Nab-paclitaxel in combinatie met pyrotinib in postoperatieve adjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Ingeschreven proefpersonen moeten een pathologische diagnose hebben van HER2-positieve primaire invasieve borstkanker met een immunohistochemie (IHC)-score van 3+, of 2+ en HER2-genamplificatie door in situ hybridisatie (ISH) (verhouding HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• De invasieve tumor mocht niet groter zijn dan 3 cm en met histologisch bevestigde lymfeklier-negatieve of één lymfeklier micrometastase (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• De tumor zou een bekende ER/PR-hormoonreceptorstatus moeten hebben.
• Alle patiënten moeten vrouwen ouder dan 18 jaar zijn met een Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 tot 1.
• Adequate hematopoëtische functie en orgaanfunctie als volgt gedefinieerd: aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 90 × 109/L; Hemoglobine ≥ 90 g/L; totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN; serumcreatinine Cr ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
• linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% en elektrocardiogram Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≤ 480 ms.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch of radiologisch bewijs van lokaal of regionaal recidief van ziekte of gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan of op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Eerdere behandeling met chemotherapeutica of tyrosinekinaseremmers gericht op HER2 (lapatinib, neratinib of pyrotinib, enz.).
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom.
• Onvermogen om te slikken, chronische diarree of darmobstructie.
• Bekend als allergisch voor de medicijncomponenten.
• Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, HCV-positief, actieve virale hepatitis B of andere immunodeficiëntieziekten.
• Heb een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• Zwangere, zogende vrouwelijke patiënten of vrouwelijke patiënten die geen effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken.
• Elke hartaandoening, waaronder: (1) aritmie; (2) myocardinfarct; (3) hartfalen.
• Alle andere bijkomende ziekten die door de onderzoeker als ongeschikt voor onderzoek zijn beoordeeld.
• Voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen.
• Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers of -inductoren of geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.