Nab-paclitaxel em combinação com pirotinibe na terapia adjuvante pós-operatória para câncer de mama HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Os indivíduos inscritos devem ter um diagnóstico patológico de câncer de mama invasivo primário HER2-positivo com uma pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de 3 + ou 2 + e amplificação do gene HER2 por hibridação in situ (ISH) (razão de HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• O tumor invasivo tinha que medir não mais que 3 cm e com linfonodo negativo confirmado histologicamente ou uma micrometástase linfonodal (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• O tumor deve ter o status do receptor do hormônio ER/PR conhecido.
• Todos os pacientes devem ser mulheres acima de 18 anos com pontuação de 0 a 1 no Eastern Cooperative Oncology Group.
• Função hematopoiética e função de órgãos adequadas, conforme definido a seguir: contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 3 × LSN; creatinina sérica Cr ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% e intervalo QT corrigido por Fridericia no eletrocardiograma (QTcF) ≤ 480 ms.
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou radiológica de recorrência local ou regional da doença ou doença metastática antes ou no momento da entrada no estudo.
• Tratamento prévio com drogas quimioterápicas ou inibidores de tirosina quinase direcionados ao HER2 (lapatinibe, neratinibe ou pirotinibe, etc.).
• Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma escamoso cutâneo.
• Incapacidade de engolir, diarreia crônica ou obstrução intestinal.
• Conhecido por ser alérgico aos componentes da droga.
• Ter um histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV positivo, hepatite B viral ativa ou outras doenças imunodeficientes.
• Ter um histórico de transplante de órgãos.
• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino que não desejam tomar contraceptivos eficazes.
• Qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) arritmia; (2) infarto do miocárdio; (3) insuficiência cardíaca.
• Quaisquer outras doenças concomitantes avaliadas pelo investigador como inadequadas para o estudo.
• História prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos.
• Uso concomitante de inibidores ou indutores do CYP3A4 ou medicamentos que prolongam o intervalo QT.