Nab-paklitaksel w skojarzeniu z pirotynibem w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym raka piersi HER2-dodatniego

Kryteria przyjęcia:

• Osoby włączone do badania muszą mieć patologiczną diagnozę HER2-dodatniego pierwotnego inwazyjnego raka piersi z wynikiem immunohistochemicznym (IHC) 3+ lub 2+ i amplifikacją genu HER2 przez hybrydyzację in situ (ISH) (stosunek HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Guz inwazyjny musiał mierzyć nie więcej niż 3 cm i histologicznie potwierdzony brak węzłów chłonnych lub mikroprzerzuty do jednego węzła chłonnego (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• Guz powinien mieć znany status receptora hormonalnego ER/PR.
• Wszyscy pacjenci muszą być kobietami w wieku powyżej 18 lat z wynikiem od 0 do 1 grupy Eastern Cooperative Oncology Group.
• Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i czynność narządów zgodnie z następującą definicją: liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN; Cr kreatyniny w surowicy Cr ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
• frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% i odstęp QT skorygowany wg EKG Fridericia (QTcF) ≤ 480 ms.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne lub radiologiczne dowody miejscowego lub regionalnego nawrotu choroby lub choroby przerzutowej przed lub w momencie włączenia do badania.
• Wcześniejsze leczenie lekami chemioterapeutycznymi lub inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanymi na HER2 (lapatynib, neratynib lub pirotynib itp.).
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
• Niemożność połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
• Wiadomo, że jest uczulony na składniki leku.
• Mieć historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV, wirusa HCV, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub innych chorób związanych z niedoborem odporności.
• Mieć historię przeszczepów narządów.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
• Każda choroba serca, w tym: (1) arytmia; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) niewydolność serca.
• Wszelkie inne współistniejące choroby ocenione przez badacza jako nienadające się do badania.
• Wcześniejsza historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub leków wydłużających odstęp QT.