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HER2 양성 유방암에 대한 수술 후 보조 요법에서 파이로티닙과 조합된 Nab-파클리탁셀

2020년 12월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

림프절 음성 및 작은 종양 HER2 양성 유방암에 대한 보조 요법에서 파이로티닙과 병용한 Nab-파클리탁셀의 다기관, 공개 라벨, 단일군, II상 임상 시험

이것은 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 전향적, 제2상 연구입니다. 림프절 음성 및 종양 크기 ≤3cm, HER2 양성 유방암 환자에서 nab-paclitaxel + pyrotinib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 실시했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

261

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 피험자는 면역조직화학(IHC) 점수가 3+ 또는 2+이고 ISH(in situ hybridization)에 의한 HER2 유전자 증폭(HER2/CEP17 비율 ≥ 2.0)으로 HER2 양성 원발성 침윤성 유방암의 병리학적 진단을 받아야 합니다.
  • 침윤성 종양은 3cm 이하로 측정되어야 하고 조직학적으로 확인된 림프절 음성 또는 하나의 림프절 미세전이(T ≤ 3cm, N0/N1mi, M0)가 있어야 합니다.
  • 종양은 알려진 ER/PR 호르몬 수용체 상태를 가져야 합니다.
  • 모든 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 점수가 0에서 1인 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 조혈 기능 및 기관 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 × ULN; 혈청 크레아티닌 Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 및 심전도 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) ≤ 480ms.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 또는 시점에 질병 또는 전이성 질병의 국소적 또는 지역적 재발의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 화학요법 약물 또는 HER2를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제(라파티닙, 네라티닙 또는 파이로티닙 등)를 사용한 이전 치료.
  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 삼킬 수 없음, 만성 설사 또는 장폐색.
  • 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • HIV 양성, HCV 양성, 활동성 바이러스 B형 간염 또는 기타 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우.
  • 장기 이식 병력이 있습니다.
  • 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성 환자.
  • 다음을 포함한 모든 심장 질환: (1) 부정맥; (2) 심근경색; (3) 심부전.
  • 연구자가 연구에 부적합한 것으로 평가한 기타 수반되는 질병.
  • 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애의 이전 병력.
  • QT 간격을 연장하는 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 약물의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로티닙 치료군과 병용한 Nab-파클리탁셀
Nab-paclitaxel 260mg/m2 3주마다 12주 + pyrotinib 240mg 매일 1년
의약품: 파이로티닙과 조합된 Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 I.V. 12주 동안 3주마다 260mg/m2 + 1년 동안 매일 pyrotinib 경구 240mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS
기간: 치료 시작부터 3년까지
3년 무병생존율
치료 시작부터 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE+SAE
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​파이로티닙 투여 28일 이내
유해 사례 및 심각한 유해 사례는 CTC AE 5.0의 용어로 설명됩니다.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​파이로티닙 투여 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-BC-II-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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