Nab-paklitaxel i kombination med pyrotinib i postoperativ adjuvant terapi för HER2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Inskrivningspersoner måste ha en patologisk diagnos av HER2-positiv primär invasiv bröstcancer med en immunhistokemi (IHC)-poäng på 3+ eller 2+ och HER2-genamplifiering genom in situ hybridisering (ISH) (förhållande mellan HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Den invasiva tumören fick inte mäta mer än 3 cm och med histologiskt bekräftad lymfkörtelnegativ eller mikrometastasering av en lymfkörtel (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• Tumören bör ha känd ER/PR-hormonreceptorstatus.
• Alla patienter måste vara kvinnor över 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group-poängen 0 till 1.
• Adekvat hematopoetisk funktion och organfunktion enligt följande definition: antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; Trombocytantal ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 3 × ULN; serumkreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formeln).
• vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % och elektrokardiogram Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≤ 480 ms.
• Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kliniska eller röntgenologiska bevis på lokalt eller regionalt återfall av sjukdom eller metastaserande sjukdom före eller vid tidpunkten för studiestart.
• Tidigare behandling med kemoterapeutiska läkemedel eller tyrosinkinashämmare riktade mot HER2 (lapatinib, neratinib eller pyrotinib, etc.).
• Andra maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat cervixcarcinom in situ, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer.
• Oförmåga att svälja, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
• Känd för att vara allergisk mot läkemedelskomponenterna.
• Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, HCV-positiv, aktiv viral hepatit B eller andra immunbristsjukdomar.
• Har en historia av organtransplantation.
• Gravida, ammande kvinnliga patienter eller kvinnliga patienter som är ovilliga att ta effektivt preventivmedel.
• Alla hjärtsjukdomar, inklusive: (1) arytmi; (2) hjärtinfarkt; (3) hjärtsvikt.
• Alla andra samtidiga sjukdomar som bedöms av utredaren som olämpliga för studier.
• Tidigare historia av bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar.
• Samtidig användning av CYP3A4-hämmare eller inducerare eller läkemedel som förlänger QT-intervallet.