Nab-paclitaxel v kombinaci s pyrotinibem v pooperační adjuvantní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Zařazené subjekty musí mít patologickou diagnózu HER2-pozitivního primárního invazivního karcinomu prsu s imunohistochemickým (IHC) skóre 3+ nebo 2+ a amplifikací HER2 genu in situ hybridizací (ISH) (poměr HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Invazivní tumor musel měřit ne více než 3 cm a s histologicky potvrzenou lymfatickou uzlinou-negativní nebo mikrometastázou jedné lymfatické uzliny (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• Nádor by měl mít známý stav hormonálního receptoru ER/PR.
• Všichni pacienti musí být ženy starší 18 let se skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1.
• Přiměřená hematopoetická funkce a funkce orgánů, jak je definováno následovně: počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 90 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 × ULN; sérový kreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
• ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % a QT interval korigovaný podle Fridericie (QTcF) na elektrokardiogramu ≤ 480 ms.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Klinický nebo radiologický důkaz lokální nebo regionální recidivy onemocnění nebo metastatického onemocnění před nebo v době vstupu do studie.
• Předchozí léčba chemoterapeutiky nebo inhibitory tyrozinkinázy cílenými na HER2 (lapatinib, neratinib nebo pyrotinib atd.).
• Jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
• Neschopnost polykat, chronický průjem nebo střevní obstrukce.
• Je známo, že je alergický na složky léku.
• Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, HCV pozitivní, aktivní virové hepatitidy B nebo jiných imunodeficitních onemocnění.
• Mít v anamnéze transplantaci orgánů.
• Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky, které nejsou ochotny užívat účinnou antikoncepci.
• Jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) arytmie; (2) infarkt myokardu; (3) srdeční selhání.
• Jakákoli další doprovodná onemocnění hodnocená zkoušejícím jako nevhodná pro studii.
• Předchozí anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch.
• Současné užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo léků prodlužujících QT interval.