Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib i postoperativ adjuverende terapi for HER2-positiv brystkræft

2. december 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg med Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib i adjuverende terapi for lymfeknude-negativ og lille tumor HER2-positiv brystkræft

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, prospektivt fase II-studie. udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nab-paclitaxel plus pyrotinib hos patienter med lymfeknude-negativ og tumorstørrelse ≤3 cm, HER2 positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldte forsøgspersoner skal have en patologisk diagnose af HER2-positiv primær invasiv brystcancer med en immunhistokemi (IHC) score på 3+ eller 2+ og HER2 genamplifikation ved in situ hybridisering (ISH) (forhold mellem HER2/CEP17 ≥ 2,0).
  • Den invasive tumor måtte ikke måle mere end 3 cm og med histologisk bekræftet lymfeknude-negativ eller én lymfeknude mikrometastase (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
  • Tumor bør have kendt ER/PR-hormonreceptorstatus.
  • Alle patienter skal være kvinder over 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group-score 0 til 1.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion og organfunktion som defineret som følger: neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 90 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN; serumkreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % og Elektrokardiogram Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≤ 480 ms.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis for lokal eller regional tilbagevenden af ​​sygdom eller metastatisk sygdom før eller på tidspunktet for studiestart.
  • Tidligere behandling med kemoterapeutiske lægemidler eller tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (lapatinib, neratinib eller pyrotinib, etc.).
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
  • Manglende evne til at sluge, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  • Kendt for at være allergisk over for lægemiddelkomponenterne.
  • Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV-positiv, aktiv viral hepatitis B eller andre immundefektsygdomme.
  • Har en historie med organtransplantation.
  • Gravide, ammende kvindelige patienter eller kvindelige patienter, der ikke er villige til at tage effektivt præventionsmiddel.
  • Enhver hjertesygdom, herunder: (1) arytmi; (2) myokardieinfarkt; (3) hjertesvigt.
  • Alle andre samtidige sygdomme vurderet af investigator som uegnede til undersøgelse.
  • Tidligere historie med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller lægemidler, der forlænger QT-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib-behandlingsgruppe
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 hver 3. uge i 12 uger plus pyrotinib 240 mg dagligt i et år
Medicin: Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib
Nab-paclitaxel I.V. 260 mg/m2 hver 3. uge i 12 uger plus pyrotinib oral 240 mg dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig-DFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Fra behandlingsstart til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 28 dage for den sidste pyrotinibdosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger er beskrevet i forhold til CTC AE 5.0
fra den første lægemiddeladministration til inden for 28 dage for den sidste pyrotinibdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-BC-II-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner