- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659499
Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib i postoperativ adjuverende terapi for HER2-positiv brystkræft
2. december 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg med Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib i adjuverende terapi for lymfeknude-negativ og lille tumor HER2-positiv brystkræft
Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, prospektivt fase II-studie.
udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af nab-paclitaxel plus pyrotinib hos patienter med lymfeknude-negativ og tumorstørrelse ≤3 cm, HER2 positiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
261
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Sun, MD
- Telefonnummer: +861069152700
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changjun Wang, MD
- Telefonnummer: +861069158721
- E-mail: wangchangjun@pumch.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte forsøgspersoner skal have en patologisk diagnose af HER2-positiv primær invasiv brystcancer med en immunhistokemi (IHC) score på 3+ eller 2+ og HER2 genamplifikation ved in situ hybridisering (ISH) (forhold mellem HER2/CEP17 ≥ 2,0).
- Den invasive tumor måtte ikke måle mere end 3 cm og med histologisk bekræftet lymfeknude-negativ eller én lymfeknude mikrometastase (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
- Tumor bør have kendt ER/PR-hormonreceptorstatus.
- Alle patienter skal være kvinder over 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group-score 0 til 1.
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion og organfunktion som defineret som følger: neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 90 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN; serumkreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % og Elektrokardiogram Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≤ 480 ms.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis for lokal eller regional tilbagevenden af sygdom eller metastatisk sygdom før eller på tidspunktet for studiestart.
- Tidligere behandling med kemoterapeutiske lægemidler eller tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (lapatinib, neratinib eller pyrotinib, etc.).
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
- Manglende evne til at sluge, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
- Kendt for at være allergisk over for lægemiddelkomponenterne.
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV-positiv, aktiv viral hepatitis B eller andre immundefektsygdomme.
- Har en historie med organtransplantation.
- Gravide, ammende kvindelige patienter eller kvindelige patienter, der ikke er villige til at tage effektivt præventionsmiddel.
- Enhver hjertesygdom, herunder: (1) arytmi; (2) myokardieinfarkt; (3) hjertesvigt.
- Alle andre samtidige sygdomme vurderet af investigator som uegnede til undersøgelse.
- Tidligere historie med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib-behandlingsgruppe
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 hver 3. uge i 12 uger plus pyrotinib 240 mg dagligt i et år
|
Nab-paclitaxel I.V. 260 mg/m2 hver 3. uge i 12 uger plus pyrotinib oral 240 mg dagligt i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig-DFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 år
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
|
Fra behandlingsstart til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 28 dage for den sidste pyrotinibdosis
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger er beskrevet i forhold til CTC AE 5.0
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 28 dage for den sidste pyrotinibdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-BC-II-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel i kombination med pyrotinib
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTNBC - Triple-negativ brystkræftKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringHER2-positiv mavekræftKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringBrystkræft | Hormonreceptor positiv brystkræftKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringBrystkræft | Neoplasma i brystet | Brysttumorer | HER2-positiv brystkræft | Lokalt avanceret brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Hormonreceptor positiv tumor | Hormonreceptor negativ tumor | Brystkræft i tidligt stadie | Triple-negativ brystkræft (TNBC)Kina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering