Nab-paclitaxel i kombinasjon med pyrotinib i postoperativ adjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Registreringspersoner må ha en patologisk diagnose av HER2-positiv primær invasiv brystkreft med en immunhistokjemi (IHC) score på 3+, eller 2+ og HER2-genamplifikasjon ved in situ hybridisering (ISH) (forhold mellom HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Den invasive svulsten måtte ikke måle mer enn 3 cm og med histologisk bekreftet lymfeknute-negativ eller én lymfeknutemikrometastase (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• Tumor bør ha kjent ER/PR-hormonreseptorstatus.
• Alle pasienter må være kvinner over 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group-score 0 til 1.
• Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon og organfunksjon som definert som følger: nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; Blodplateantall ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN; serumkreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % og elektrokardiogram Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≤ 480 ms.
• Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk eller radiologisk bevis på lokal eller regional tilbakefall av sykdom eller metastatisk sykdom før eller på tidspunktet for studiestart.
• Tidligere behandling med kjemoterapeutika, eller tyrosinkinasehemmere rettet mot HER2 (lapatinib, neratinib eller pyrotinib, etc.).
• Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt helbredet cervikal karsinom in situ, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom.
• Manglende evne til å svelge, kronisk diaré eller tarmobstruksjon.
• Kjent for å være allergisk mot legemiddelkomponentene.
• Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV-positiv, aktiv viral hepatitt B eller andre immunsviktsykdommer.
• Har en historie med organtransplantasjon.
• Gravide, ammende kvinnelige pasienter eller kvinnelige pasienter som ikke er villige til å ta effektivt prevensjonsmiddel.
• Enhver hjertesykdom, inkludert: (1) arytmi; (2) hjerteinfarkt; (3) hjertesvikt.
• Eventuelle andre samtidige sykdommer vurdert av etterforsker som uegnet for studier.
• Tidligere historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
• Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer eller legemidler som forlenger QT-intervallet.