白蛋白结合型紫杉醇联合吡咯替尼用于 HER2 阳性乳腺癌的术后辅助治疗

纳入标准：

• 入组受试者必须具有 HER2 阳性原发性浸润性乳腺癌的病理诊断，免疫组织化学 (IHC) 评分为 3+ 或 2+，并且通过原位杂交 (ISH) 进行 HER2 基因扩增（HER2/CEP17 的比率 ≥ 2.0）。
• 浸润性肿瘤的大小不得超过 3cm，并且经组织学证实为淋巴结阴性或一个淋巴结微转移（T≤3cm，N0/N1mi，M0）。
• 肿瘤应具有已知的 ER/PR 激素受体状态。
• 所有患者必须是 18 岁以上且东部肿瘤合作组评分为 0 至 1 的女性。
• 足够的造血功能和器官功能定义如下： 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数≥90×109/L；血红蛋白≥90克/升；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN；血清肌酐 Cr ≤ 1.5 × ULN 和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
• 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 且心电图 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) ≤ 480 毫秒。
• 提供书面知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究之前或之时，疾病或转移性疾病局部或区域复发的临床或放射学证据。
• 既往接受过化疗药物或靶向 HER2 的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼、来那替尼或吡咯替尼等）的治疗。
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
• 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻。
• 已知对药物成分过敏。
• 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性、HCV阳性、活动性病毒性乙型肝炎或其他免疫缺陷病。
• 有器官移植史。
• 孕妇、哺乳期女性患者，或不愿采取有效避孕措施的女性患者。
• 任何心脏病，包括： (1) 心律失常； (2)心肌梗塞； (3)心力衰竭。
• 研究者评估为不适合研究的任何其他伴随疾病。
• 既往有明确的神经或精神疾病史。
• 同时使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物。