Nab-paklitakseli yhdistelmänä pyrotinibin kanssa leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava patologinen diagnoosi HER2-positiivisesta primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä, jonka immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä on 3+ tai 2+, ja HER2-geenin monistus in situ -hybridisaatiolla (ISH) (suhde HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Invasiivisen kasvaimen pituuden oli oltava enintään 3 cm ja histologisesti vahvistettu imusolmukenegatiivinen tai yhden imusolmukkeen mikrometastaasi (T < 3 cm, N0/N1mi, M0).
• Kasvaimella tulee olla tiedossa ER/PR-hormonireseptorin tila.
• Kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita naisia, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteet 0–1.
• Riittävä hematopoieettinen toiminta ja elinten toiminta määritellään seuraavasti: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 × ULN; seerumin kreatiniini Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
• vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % ja elektrokardiogrammi Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≤ 480 ms.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliininen tai radiologinen näyttö sairauden tai metastaattisen taudin paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta ennen tutkimukseen tuloa tai sen aikana.
• Aikaisempi hoito kemoterapeuttisilla lääkkeillä tai HER2:een kohdistuvilla tyrosiinikinaasiestäjillä (lapatinibi, neratinibi tai pyrotinibi jne.).
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
• Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli tai suolitukos.
• Tiedetään olevan allerginen lääkkeen aineosille.
• Sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV-positiivinen, aktiivinen virushepatiitti B tai muut immuunipuutostaudit.
• Sinulla on ollut elinsiirtohistoria.
• Raskaana olevat, imettävät naispotilaat tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
• Mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) rytmihäiriö; (2) sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta.
• Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen soveltumattomiksi.
• Aikaisempi selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
• Samanaikainen CYP3A4:n estäjien tai induktorien tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.