Nab-paclitaxel pirotinibbel kombinációban a HER2-pozitív emlőrák posztoperatív adjuváns terápiájában
2020. december 2. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Multicentrikus, nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Nab-paclitaxel és a pirotinib kombinációjával kombinált adjuváns terápiában nyirokcsomó-negatív és kistumoros HER2-pozitív emlőrák kezelésére
Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, prospektív, II. fázisú vizsgálat.
a nab-paclitaxel és a pirotinib hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából nyirokcsomó-negatív és ≤3 cm-es tumorméretű, HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
261
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Sun, MD
- Telefonszám: +861069152700
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Changjun Wang, MD
- Telefonszám: +861069158721
- E-mail: wangchangjun@pumch.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi alanyoknak patológiás diagnózissal kell rendelkezniük HER2-pozitív primer invazív emlőrákról 3+ vagy 2+ immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal, és HER2 génamplifikációval in situ hibridizációval (ISH) (HER2/CEP17 aránya ≥ 2,0).
- Az invazív daganat mérete nem haladhatja meg a 3 cm-t, és szövettanilag igazolt nyirokcsomó-negatív vagy egy nyirokcsomó mikrometastasis (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0) kellett.
- A daganatnak ismertnek kell lennie az ER/PR hormon receptor státuszában.
- Minden betegnek 18 év feletti nőnek kell lennie, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0-1.
- Megfelelő hematopoietikus funkció és szervműködés az alábbiak szerint: neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l; Thrombocytaszám ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; összbilirubin ≤ 1,5 × ULN; alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3 × ULN; szérum kreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% és elektrokardiogram, Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) ≤ 480 ms.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy radiológiai bizonyíték a betegség helyi vagy regionális kiújulására vagy metasztatikus betegségre a vizsgálatba való belépés előtt vagy annak idején.
- Korábbi kezelés kemoterápiás gyógyszerekkel vagy HER2-t célzó tirozin-kináz inhibitorokkal (lapatinib, neratinib vagy pirotinib stb.).
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
- Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés vagy bélelzáródás.
- Ismert, hogy allergiás a gyógyszer összetevőire.
- Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-pozitív, HCV-pozitív, aktív vírusos hepatitis B-t vagy más immunhiányos betegségeket.
- Szervátültetésen esett át.
- Terhes, szoptató nőbetegek vagy olyan nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlót szedni.
- Bármilyen szívbetegség, beleértve: (1) aritmia; (2) szívinfarktus; (3) szívelégtelenség.
- Bármilyen más kísérő betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt.
- Határozott neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
- CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nab-paclitaxel kombinálva pirotinib kezelési csoporttal
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 3 hetente 12 héten keresztül plusz 240 mg pirotinib naponta egy éven keresztül
|
Nab-paclitaxel I.V. 260 mg/m2 3 hetente 12 héten keresztül plusz 240 mg pirotinib szájon át naponta egy évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves DFS
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 évig
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
A kezelés kezdetétől 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól az utolsó pirotinib adagig 28 napon belül
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események leírása a CTC AE 5.0 szerint történik
|
az első gyógyszeradagolástól az utolsó pirotinib adagig 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-BC-II-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .