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Utilisation du vaccin BCG comme mesure préventive contre la COVID-19 chez les travailleurs de la santé (ProBCG)

10 mai 2023 mis à jour par: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La maladie promue par le coronavirus (COVID-19) est causée par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) causé par le coronavirus de type 2 (CoV2), étant les premiers cas identifiés en décembre 2019 en Chine après une exposition au marché des animaux dans la ville de Wuhan, en Chine . Du premier cas à nos jours, l'épidémie de COVID-19 a été identifiée dans 185 pays, avec la notification de 2 666 154 cas et 186 144 décès. Au Brésil, plus de 45 757 cas et 2 906 décès confirmés par COVID-19 ont été confirmés (visualisé le 23 avril 2020). Dans notre pays, à ce jour, le dépistage du COVID-19 ne se produit que dans les cas graves et peu de centres offrent le service aux travailleurs de la santé, une population à haut risque d'infection. Le BCG est un vaccin produit à partir d'une souche vivante atténuée dérivée d'un isolat de Mycobacterium bovis et est largement utilisé dans le monde comme vaccin contre la tuberculose (TB), mais il existe des études démontrant des mécanismes immunothérapeutiques non spécifiques de ce vaccin qui signalent une relation possible avec la plus faible morbidité et mortalité associées aux infections à COVID-19 dans le monde. La présente étude vise à analyser le rôle du BCG dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et également dans la survenue de formes sévères de COVID-19 en plus d'évaluer la réponse immunitaire médiée par ce vaccin chez les agents de santé volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La description détaillée de l'étude peut être consultée sur le protocole joint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

752

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 ans et plus, hommes ou femmes, non infectées par le SRAS-CoV-2
  2. Accord de participation à l'étude en signant le consentement libre et éclairé (FIC)
  3. Ne pas être enceinte (en cas de femmes capables de devenir enceintes)
  4. Ne pas avoir reçu de vaccin spécifique contre le COVID-19 ou, en cas de vaccination contre le SRAS-CoV-2, avoir reçu le schéma vaccinal complet uniquement avec les vaccins agréés par l'ANVISA et mis en œuvre par le Programme National de Vaccination, (y compris la deuxième dose) dans un délai minimum de 15 jours avant la date d'inclusion dans l'étude
  5. Si le participant n'a pas reçu de vaccin spécifique contre le COVID-19 approuvé par l'ANVISA, soyez conscient et acceptez de ne pouvoir les recevoir que 15 jours après l'intervention proposée dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Professionnels ayant des antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR ou ayant déjà présenté un diagnostic clinique et moléculaire de COVID-19 avant l'étude
  2. Les personnes qui n'ont pas subi de tests de confirmation pour la COVID-19
  3. Allaitement maternel
  4. Personnes atteintes d'immunodéficience primaire ou acquise
  5. Personnes atteintes de tumeurs malignes
  6. Patients traités par des corticostéroïdes à forte dose (équivalent à la dose de prednisone de 20 mg/jour ou plus) pendant plus de deux semaines
  7. Patients utilisant d'autres thérapies immunosuppressives (chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie, entre autres)
  8. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes
  9. Affections dermatologiques au site vaccinal ou généralisées
  10. Personnes sous traitement pour tuberculose active
  11. Personnes ayant des antécédents de traitement antituberculeux antérieur
  12. Personnes présentant des symptômes fébriles [température corporelle ≥ 37,5 degrés Celsius (ºC) au cours des 48 dernières heures]
  13. Participation à d'autres essais cliniques de prévention du COVID-19 (les vaccins déjà approuvés par l'ANVISA pour une utilisation par le Programme National de Vaccination ne sont pas inclus dans ce poste)
  14. Rapport de vaccination avec un micro-organisme vivant administré dans le mois précédant la randomisation
  15. Exiger que, si une autre vaccination avec un microorganisme vivant est requise, elle soit administrée dans le mois suivant la randomisation (Si l'autre vaccin vivant peut être administré le même jour, ce critère d'exclusion ne s'applique pas)
  16. Réaction anaphylactique connue à tout ingrédient du vaccin BCG
  17. Effet indésirable antérieur au vaccin BCG [réaction locale importante (abcès) ou lymphadénite suppurée]
  18. Vaccin BCG administré au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin BCG
0,1 ml du vaccin reconstitué à administrer par voie intradermique dans l'insertion inférieure du muscle deltoïde, de préférence du côté droit, en une seule fois
Biologique: Vaccin BCG
En utilisant des méthodes aseptiques, 1 ml d'eau stérile pour injection est ajouté à un flacon de vaccin. Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Éviter une agitation vigoureuse qui peut provoquer l'agglutination des mycobactéries. Déposez la dose immunisante de 0,1 ml de VACCIN BCG de la seringue et de l'aiguille sur la surface nettoyée de la peau.
Comparateur placebo: Solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
0,1 ml de solution saline de NaCl à 0,9 % à administrer par voie intradermique dans l'insertion inférieure du muscle deltoïde, de préférence du côté droit, en une seule fois
Biologique: Solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
Un 0,1 ml de solution saline NaCl 0,9% appliquée par voie intradermique dans l'insertion inférieure du muscle deltoïde du bras droit servira de placebo, sauf contre-indications ou impossibilités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'incidence cumulée de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
On estime qu'il faudra 376 individus dans chacun des groupes de comparaison pour assurer une puissance statistique de 85% pour la détection d'une différence de risque de 5%, considérant que les 6 mois de suivi, pour une erreur de type I de 5 %.
6 mois
Comparer l'incidence cumulée des formes graves de COVID-19
Délai: 6 mois
Avec 376 individus dans chacun des groupes de comparaison, l'étude aura une puissance statistique d'environ 75% pour la détection d'une différence de risque de 2%, considérant que le groupe témoin aura une incidence cumulée de formes plus sévères de COVID-19 de 2,5% après 6 mois de suivi, pour une erreur de type I de 5%.
6 mois
Évaluer la réponse immunitaire médiée par le vaccin BCG chez les travailleurs de la santé
Délai: 6 mois
On estime que l'infection par le SARS-CoV2 survient chez environ 10 % des professionnels de santé vaccinés par le BCG (groupe expérimental) et chez 30 % des professionnels de santé non vaccinés par le BCG (groupe placebo) Dans ce scénario, avec la prise en charge de 372 professionnels de santé en dans chaque bras, l'infection par le SRAS-CoV2 devrait être détectée chez 50 professionnels vaccinés par le BCG et 150 professionnels non vaccinés par le BCG. Pour chaque sous-groupe (vaccinés et non vaccinés par le BCG), il sera possible d'identifier les biomarqueurs prédictifs de l'infection en comparant les professionnels infectés à ceux qui n'ont pas été infectés par le SARS-CoV2.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31942220.8.1001.5257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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