Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotteen käyttö COVID-19:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöillä (ProBCG)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Koronaviruksen (COVID-19) edistämä tauti johtuu koronaviruksen tyypin 2 (CoV2) aiheuttamasta vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS). . Ensimmäisestä tapauksesta tähän päivään asti COVID-19-epidemia on tunnistettu 185 maassa, joista on ilmoitettu 2 666 154 tapauksesta ja 186 144 kuolemasta. Brasiliassa on vahvistettu yli 45 757 tapausta ja 2 906 vahvistettua COVID-19-kuolemaa (visualisoitu 23. huhtikuuta 2020). Maassamme COVID-19-testaus tapahtuu toistaiseksi vain vakavissa tapauksissa ja harvat keskukset tarjoavat palvelua terveydenhuollon työntekijöille, väestölle, jolla on korkea tartuntariski. BCG on rokote, joka on valmistettu Mycobacterium bovis -isolaatista peräisin olevasta elävästä heikennetystä kannasta, ja sitä käytetään laajalti maailmanlaajuisesti tuberkuloosirokotteena, mutta on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat tämän rokotteen epäspesifisiä immunoterapeuttisia mekanismeja, jotka osoittavat mahdollisen suhteen alhaisimpaan rokotteeseen. COVID-19-infektioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida BCG:n roolia SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä ja myös vakavien COVID-19-muotojen esiintymisessä sekä arvioida tämän rokotteen välittämää immuunivastetta vapaaehtoisissa terveydenhuollon työntekijöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus löytyy liitteenä olevasta pöytäkirjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

752

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehet tai naiset, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa
  2. Sopimus osallistumisesta tutkimukseen allekirjoittamalla vapaa tietoinen suostumus (FIC)
  3. Ei ole raskaana (jos naiset voivat tulla raskaaksi)
  4. eivät ole saaneet erityistä rokotetta COVID-19:tä vastaan ​​tai, jos ne on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, ovat saaneet täydellisen rokotusohjelman vain ANVISA:n hyväksymillä ja kansallisen rokotusohjelman toteuttamilla rokotteilla (mukaan lukien toinen annos) vähimmäismäärän sisällä 15 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  5. Jos osallistuja ei ole saanut ANVISA:n hyväksymää erityistä COVID-19-rokotetta, ole tietoinen ja suostu siihen, että hän voi saada rokotuksen vasta 15 päivää tässä tutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ammattilaiset, joilla on SARS-CoV-2-tartunnan varmistettu RT-PCR:llä tai jotka ovat jo esittäneet COVID-19:n kliinisen ja molekyylidiagnoosin ennen tutkimusta
  2. Henkilöt, joille ei ole tehty vahvistavia COVID-19-testejä
  3. Imetys
  4. Henkilöt, joilla on primaarinen tai hankittu immuunipuutos
  5. Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät henkilöt
  6. Potilaat, joita hoidetaan suuriannoksisilla kortikosteroideilla (vastaa prednisoniannosta 20 mg/vrk tai enemmän) yli kahden viikon ajan
  7. Potilaat, jotka käyttävät muita immunosuppressiivisia hoitoja (mm. antineoplastinen kemoterapia, sädehoito)
  8. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
  9. Rokotuskohdan ihotaudit tai yleistyneet
  10. Henkilöt, joita hoidetaan aktiivisen tuberkuloosin vuoksi
  11. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosihoitoa
  12. Henkilöt, joilla on kuumeoireita [kehonlämpö ≥ 37,5 celsiusastetta (ºC) viimeisen 48 tunnin aikana]
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin ehkäisytutkimuksiin COVID-19:n varalta (ANVISAn jo hyväksymät rokotteet kansallisen rokotusohjelman käyttöön eivät sisälly tähän kohtaan)
  14. Raportti elävillä mikro-organismeilla annetusta rokotuksesta satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  15. Vaadi, että jos tarvitaan toinen rokote elävällä mikro-organismilla, se annetaan satunnaistamista seuraavan kuukauden aikana (jos toinen elävä rokote voidaan antaa samana päivänä, tämä poissulkemiskriteeri ei päde)
  16. Tunnettu anafylaktinen reaktio mihin tahansa BCG-rokotteen ainesosaan
  17. Haittavaikutus ennen BCG-rokotetta [merkittävä paikallinen reaktio (absessi) tai märkivä lymfadeniitti]
  18. Viime vuonna annettu BCG-rokote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG-rokote
0,1 ml käyttövalmiiksi valmistettua rokotetta annetaan intradermaalisesti hartialihaksen alempaan inserttiin, mieluiten oikealle puolelle, vain kerran
Biologinen: BCG-rokote
Aseptisia menetelmiä käyttäen 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään yhteen rokotepulloon. Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes saadaan homogeeninen suspensio. Vältä voimakasta sekoitusta, joka voi aiheuttaa mykobakteerien paakkuuntumista. Pudota immunisoiva annos 0,1 ml BCG VACCINEa ruiskusta ja neulasta puhdistetulle ihon pinnalle.
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi (NaCl) suolaliuos
0,1 ml 0,9 % NaCl suolaliuosta annetaan intradermaalisesti hartialihaksen alempaan inserttiin, mieluiten oikealle puolelle, vain kerran
Biologinen: 0,9 % natriumkloridi (NaCl) suolaliuos
Lumelääkkeenä käytetään 0,1 ml 0,9-prosenttista NaCl-suolaliuosta ihonsisäisesti oikean käsivarren hartialihaksen alempaan inserttiin, lukuun ottamatta vasta-aiheita tai mahdottomuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SARS-CoV-2-infektion kumulatiivista ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
On arvioitu, että kussakin vertailuryhmässä tarvitaan 376 henkilöä varmistaakseen 85 prosentin tilastollisen tehon 5 prosentin riskieron havaitsemiseksi, kun otetaan huomioon, että 6 kuukauden seuranta, tyypin I virheelle 5 %.
6 kuukautta
Vertaa COVID-19:n vakavien muotojen kumulatiivista ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kun kussakin vertailuryhmässä on 376 henkilöä, tutkimuksen tilastollinen teho on noin 75 % 2 %:n riskieron havaitsemiseksi, kun otetaan huomioon, että kontrolliryhmässä on kumuloitunut COVID-19:n vakavampien muotojen ilmaantuvuus. 2,5 % 6 kuukauden seurannan jälkeen tyypin I virheen ollessa 5 %.
6 kuukautta
Arvioi BCG-rokotevälitteistä immuunivastetta terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV2-infektion arvioidaan esiintyvän noin 10 prosentilla BCG-rokotetuista terveydenhuollon ammattilaisista (kokeellinen ryhmä) ja 30 prosentilla ei-BCG-rokotettavista terveydenhuollon ammattilaisista (plaseboryhmä). Jokaisessa käsivarressa SARS-CoV2-infektion odotetaan havaittavan 50 BCG-rokotetulla ammattilaisella ja 150 BCG-rokottamattomalla ammattilaisella. Jokaisessa alaryhmässä (rokotetut ja rokottamattomat BCG:llä) on mahdollista tunnistaa infektion ennustavat biomarkkerit vertaamalla tartunnan saaneita ammattilaisia ​​niihin, joilla ei ole SARS-CoV2-tartuntaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31942220.8.1001.5257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Kliiniset tutkimukset BCG-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa