Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BCG-vaksine som et forebyggende tiltak for covid-19 hos helsepersonell (ProBCG)

10. mai 2023 oppdatert av: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sykdommen fremmet av koronavirus (COVID-19) er forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) forårsaket av Coronavirus type 2 (CoV2), som er de første tilfellene identifisert i desember 2019 i Kina etter eksponering for dyremarkedet i Wuhan by, Kina . Fra det første tilfellet til i dag har COVID-19-epidemien blitt identifisert i 185 land, med varsel om 2 666 154 tilfeller og 186 144 dødsfall. I Brasil er mer enn 45 757 tilfeller og 2 906 bekreftede dødsfall av COVID-19 bekreftet (visualisert 23. april 2020). I vårt land, til dags dato, skjer testing for COVID-19 kun i alvorlige tilfeller, og få sentre tilbyr tjenesten til helsepersonell, en befolkning med høy risiko for infeksjon. BCG er en vaksine produsert fra en levende svekket stamme avledet fra et Mycobacterium bovis-isolat og er mye brukt over hele verden som en tuberkulose (TB) vaksine, men det finnes studier som viser uspesifikke immunterapeutiske mekanismer av denne vaksinen som signaliserer en mulig sammenheng med de laveste sykelighet og dødelighet assosiert med covid-19-infeksjoner over hele verden. Denne studien tar sikte på å analysere rollen til BCG i forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon og også i forekomsten av alvorlige former for COVID-19 i tillegg til å evaluere immunresponsen mediert av denne vaksinen hos frivillige helsearbeidere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien detaljert beskrivelse kan sees på vedlagte protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

752

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18 ≥, menn eller kvinner, ikke infisert med SARS-CoV-2
  2. Avtale om å delta i studien ved å signere Free Informed Consent (FIC)
  3. Ikke å være gravid (i tilfelle kvinner kan bli gravide)
  4. Har ikke mottatt en spesifikk vaksine mot COVID-19 eller, hvis vaksinert mot SARS-CoV-2, har mottatt den fullstendige vaksineringsplanen kun med vaksiner godkjent av ANVISA og implementert av National Immunization Program, (inkludert den andre dosen) innen et minimum 15 dager før datoen for inkludering i studien
  5. Hvis deltakeren ikke har mottatt en spesifikk vaksine mot COVID-19 godkjent av ANVISA, vær oppmerksom på og godta å kunne motta dem kun 15 dager etter intervensjonen foreslått i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fagpersoner med en historie med SARS-CoV-2 bekreftet infeksjon gjennom RT-PCR eller som allerede har presentert klinisk og molekylær diagnose av COVID-19 før studien
  2. Personer som ikke har gjennomgått bekreftende tester for COVID-19
  3. Amming
  4. Personer med primær eller ervervet immunsvikt
  5. Personer påvirket av ondartede neoplasmer
  6. Pasienter behandlet med høydose kortikosteroider (tilsvarer prednisondosen på 20 mg/dag eller mer) i mer enn to uker
  7. Pasienter som bruker andre immunsuppressive terapier (antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling, blant andre)
  8. Personer med autoimmune sykdommer
  9. Dermatologiske tilstander på vaksinestedet eller generaliserte
  10. Personer under behandling for aktiv tuberkulose
  11. Personer med tidligere tuberkulosebehandling
  12. Personer med febersymptomer [kroppstemperatur ≥ 37,5 celsius grader (ºC) de siste 48 timer]
  13. Deltakelse i andre kliniske forebyggingsstudier for COVID-19 (vaksiner som allerede er godkjent av ANVISA for bruk av National Immunization Program er ikke inkludert i denne posten)
  14. Rapport om vaksinasjon med levende mikroorganisme administrert i måneden før randomisering
  15. Krev at, hvis en annen vaksinasjon med levende mikroorganisme er nødvendig, administreres den i måneden etter randomisering (hvis den andre levende vaksinen kan administreres samme dag, gjelder ikke dette eksklusjonskriteriet)
  16. Kjent anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i BCG-vaksine
  17. Bivirkning før BCG-vaksine [betydelig lokal reaksjon (abscess) eller suppurativ lymfadenitt]
  18. BCG-vaksine administrert det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG-vaksine
0,1 ml av den rekonstituerte vaksinen som skal administreres intradermalt i den nedre delen av deltoideusmuskelen, fortrinnsvis på høyre side, kun ved én gang
Biologisk: BCG-vaksine
Ved bruk av aseptiske metoder tilsettes 1 ml sterilt vann til injeksjon til ett hetteglass med vaksine. Snurr forsiktig hetteglasset til en homogen suspensjon er oppnådd. Unngå kraftig agitasjon som kan forårsake klumping av mykobakterier. Dropp den immuniserende dosen på 0,1 mL BCG VACCINE fra sprøyten og kanylen på den rensede overflaten av huden.
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltoppløsning
0,1 ml 0,9 % NaCl saltvannsoppløsning som skal administreres intradermalt i nedre innføring av deltoideusmuskelen, fortrinnsvis på høyre side, kun ved én gang
Biologisk: 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltoppløsning
En 0,1 ml 0,9 % NaCl saltvannsoppløsning påført intradermalt i nedre innføring av deltoideusmuskelen i høyre arm vil bli brukt som placebo, bortsett fra kontraindikasjoner eller umuligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kumulative forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Det er beregnet at det vil ta 376 individer i hver av sammenligningsgruppene for å sikre en statistisk styrke på 85 % for å oppdage en risikoforskjell på 5 %, tatt i betraktning at de 6 månedene med oppfølging, for en type I feil på 5 %.
6 måneder
Sammenlign den kumulative forekomsten av alvorlige former for covid-19
Tidsramme: 6 måneder
Med 376 individer i hver av sammenligningsgruppene vil studien ha en statistisk kraft på omtrent 75 % for påvisning av en risikoforskjell på 2 %, tatt i betraktning at kontrollgruppen vil ha en akkumulert forekomst av mer alvorlige former for COVID-19 av 2,5 % etter 6 måneders oppfølging, for en type I feil på 5 %.
6 måneder
Vurder BCG-vaksinemediert immunrespons hos helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
SARS-CoV2-infeksjon er beregnet å forekomme hos omtrent 10 % av BCG-vaksinerte helsepersonell (eksperimentell gruppe) og hos 30 % av ikke-BCG-vaksinerte helsepersonell (placebogruppe) I dette scenariet, med 372 helsepersonell i hver arm forventes SARS-CoV2-infeksjon å bli oppdaget hos 50 BCG-vaksinerte fagpersoner og 150 fagpersoner som ikke er vaksinert med BCG. For hver undergruppe (vaksinert og ikke vaksinert med BCG) vil det være mulig å identifisere de prediktive biomarkørene for infeksjon ved å sammenligne infiserte fagpersoner med de som ikke var infisert med SARS-CoV2.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31942220.8.1001.5257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere