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의료 종사자의 COVID-19 예방 조치로 BCG 백신 사용 (ProBCG)

2023년 5월 10일 업데이트: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
코로나바이러스(COVID-19)에 의해 촉진되는 질병은 코로나바이러스 2형(CoV2)으로 인한 중증급성호흡기증후군(SARS)으로, 중국 우한시의 동물 시장에 노출된 후 2019년 12월 중국에서 처음으로 확인된 사례입니다. . 첫 번째 사례부터 현재까지 COVID-19 전염병은 185개국에서 확인되었으며 2,666,154건의 사례와 186,144명의 사망자가 보고되었습니다. 브라질에서는 COVID-19로 45,757건 이상의 사례와 2,906건의 확인된 사망이 확인되었습니다(2020년 4월 23일 시각화). 현재 우리나라에서는 COVID-19 검사가 심각한 경우에만 시행되고 있으며 감염 위험이 높은 의료 종사자에게 서비스를 제공하는 센터는 거의 없습니다. BCG는 마이코박테리움 보비스(Mycobacterium bovis) 분리주에서 유래한 약독화 생균주에서 생산된 백신으로 결핵(TB) 백신으로 전 세계적으로 널리 사용되고 있지만, 이 백신의 비특이적 면역치료 기전이 최저 전 세계적으로 COVID-19 감염과 관련된 이환율 및 사망률. 본 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염 예방과 심각한 형태의 COVID-19 발생에서 BCG의 역할을 분석하고 자원 봉사 의료 종사자에서 이 백신에 의해 매개되는 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

첨부된 프로토콜에서 연구 세부 설명을 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

752

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. SARS-CoV-2에 감염되지 않은 18세 이상의 개인, 남성 또는 여성
  2. FIC(Free Informed Consent) 서명을 통한 연구 참여 동의
  3. 임신하지 않음(임신할 수 있는 여성의 경우)
  4. COVID-19에 대한 특정 백신을 접종받지 않았거나 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종을 받은 경우 ANVISA에서 승인하고 국가 예방 접종 프로그램에서 구현한 백신으로만 완전한 예방 접종 일정을 접종받았습니다(2차 접종 포함). 연구에 포함된 날짜로부터 15일 이전
  5. 참가자가 ANVISA에서 승인한 COVID-19에 대한 특정 백신을 받지 않은 경우, 이 연구에서 제안된 개입 후 15일 후에만 백신을 받을 수 있음을 알고 동의합니다.

제외 기준:

  1. SARS-CoV-2 병력이 있거나 RT-PCR을 통해 감염이 확인된 전문가 또는 연구 이전에 이미 COVID-19의 임상 및 분자 진단을 제시한 전문가
  2. COVID-19에 대한 확인 검사를 받지 않은 개인
  3. 모유 수유
  4. 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있는 개인
  5. 악성 신생물의 영향을 받는 개인
  6. 2주 이상 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg/일 이상의 용량에 상당)를 투여받은 환자
  7. 다른 면역억제 요법(항종양 화학 요법, 방사선 요법 등)을 사용하는 환자
  8. 자가 면역 질환이 있는 개인
  9. 백신 접종 부위 또는 일반화된 피부과적 상태
  10. 활동성 결핵 치료를 받고 있는 개인
  11. 결핵 치료 이력이 있는 자
  12. 발열 증상이 있는 사람[지난 48시간 동안 체온 ≥ 37.5 섭씨(ºC)]
  13. COVID-19에 대한 기타 예방 임상 시험 참여(ANVISA에서 이미 National Immunization Program에서 사용하도록 승인한 백신은 이 항목에 포함되지 않음)
  14. 무작위배정 전 1개월에 투여한 살아있는 미생물을 이용한 예방접종 보고
  15. 살아있는 미생물을 이용한 또 다른 예방접종이 필요한 경우, 무작위배정 다음 달에 접종하도록 요구(다른 생백신이 같은 날에 투여될 수 있는 경우, 이 제외 기준은 적용되지 않음)
  16. BCG 백신의 모든 성분에 대해 알려진 아나필락시스 반응
  17. BCG 백신 접종 전 이상반응[중요한 국소 반응(농양) 또는 화농성 림프절염]
  18. 작년에 접종한 BCG 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCG 백신
0.1ml의 재구성된 백신을 삼각근의 아래쪽 삽입부, 바람직하게는 오른쪽에 피내 투여하되 한 번에 한 번만 투여합니다.
생물학적: BCG 백신
무균 방법을 사용하여 멸균 주사용수 1mL를 백신 바이알 1개에 추가합니다. 균질한 현탁액이 얻어질 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 마이코박테리아가 뭉칠 수 있으므로 강한 교반을 피하십시오. 주사기와 바늘에서 BCG VACCINE 0.1mL의 면역 용량을 깨끗한 피부 표면에 떨어뜨립니다.
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수
0.1ml의 0.9% NaCl 식염수를 삼각근의 아래쪽 삽입부, 바람직하게는 오른쪽에 한 번에 피내 투여합니다.
생물학적: 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수
0.9% NaCl 식염수 용액 0.1ml를 오른쪽 팔 삼각근의 아래쪽 삽입부에 피내로 도포한 것을 금기 사항이나 불가능한 경우를 제외하고 위약으로 사용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염 누적 발생률 비교
기간: 6 개월
각 비교 그룹에서 5%의 위험 차이를 감지하기 위해 85%의 통계적 검정력을 보장하려면 각 비교 그룹에서 376명의 개인이 필요할 것으로 추정됩니다. 5%.
6 개월
심각한 형태의 COVID-19 누적 발생률 비교
기간: 6 개월
각 비교 그룹에 376명의 개인이 있는 이 연구는 통제 그룹이 더 심각한 형태의 COVID-19의 누적 발병률을 가질 것이라는 점을 고려하여 2%의 위험 차이를 감지하는 데 약 75%의 통계적 검정력을 갖게 됩니다. 6개월 추적 조사 후 2.5%, 제1종 오류는 5%입니다.
6 개월
의료 종사자의 BCG 백신 매개 면역 반응 평가
기간: 6 개월
SARS-CoV2 감염은 BCG 백신을 접종한 의료 전문가(실험 그룹)의 약 10%와 BCG 백신을 접종하지 않은 의료 전문가(위약 그룹)의 약 30%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 각 팔에서 SARS-CoV2 감염은 BCG 백신을 접종한 전문가 50명과 BCG 백신을 접종하지 않은 전문가 150명에서 검출될 것으로 예상됩니다. 각 하위 그룹(BCG 백신 접종 여부)에 대해 감염된 전문가와 SARS-CoV2에 감염되지 않은 사람을 비교하여 감염의 예측 바이오마커를 식별할 수 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio de Janeiro

협력자

Ministry of Science and Technology, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31942220.8.1001.5257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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