Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van BCG-vaccin als preventieve maatregel voor COVID-19 bij gezondheidswerkers (ProBCG)

10 mei 2023 bijgewerkt door: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
De ziekte die wordt bevorderd door coronavirus (COVID-19) wordt veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) veroorzaakt door Coronavirus type 2 (CoV2), de eerste gevallen die in december 2019 in China werden geïdentificeerd na blootstelling aan de dierenmarkt in de stad Wuhan, China . Vanaf het eerste geval tot op de dag van vandaag is de COVID-19-epidemie geïdentificeerd in 185 landen, met de melding van 2.666.154 gevallen en 186.144 doden. In Brazilië zijn meer dan 45.757 gevallen en 2.906 bevestigde sterfgevallen door COVID-19 bevestigd (gevisualiseerd op 23 april 2020). In ons land wordt tot op heden alleen getest op COVID-19 in ernstige gevallen en weinig centra bieden deze service aan gezondheidswerkers, een bevolking met een hoog infectierisico. BCG is een vaccin geproduceerd uit een levende verzwakte stam die is afgeleid van een Mycobacterium bovis-isolaat en wordt wereldwijd veel gebruikt als tuberculosevaccin (tbc). morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met COVID-19-infecties wereldwijd. De huidige studie heeft tot doel de rol van BCG bij de preventie van SARS-CoV-2-infectie en ook bij het optreden van ernstige vormen van COVID-19 te analyseren, naast het evalueren van de immuunrespons die door dit vaccin wordt gemedieerd bij vrijwillige gezondheidswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie gedetailleerde beschrijving is te zien op het bijgevoegde protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

752

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18 ≥, man of vrouw, niet besmet met SARS-CoV-2
  2. Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van de gratis geïnformeerde toestemming (FIC)
  3. Niet zwanger zijn (in het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden)
  4. Geen specifiek vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen of, indien gevaccineerd tegen SARS-CoV-2, het volledige vaccinatieschema alleen hebben gekregen met vaccins goedgekeurd door ANVISA en uitgevoerd door het Rijksvaccinatieprogramma, (inclusief de tweede dosis) binnen een minimum van 15 dagen voorafgaand aan de datum van opname in het onderzoek
  5. Als de deelnemer geen specifiek vaccin tegen COVID-19 heeft gekregen dat is goedgekeurd door ANVISA, houd er dan rekening mee en stem ermee in dat u dit pas 15 dagen na de in dit onderzoek voorgestelde interventie kunt krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Professionals met een voorgeschiedenis van door SARS-CoV-2 bevestigde infectie via RT-PCR of die al voorafgaand aan het onderzoek een klinische en moleculaire diagnose van COVID-19 hebben gesteld
  2. Personen die geen bevestigende tests voor COVID-19 hebben ondergaan
  3. Borstvoeding
  4. Personen met primaire of verworven immunodeficiëntie
  5. Individuen getroffen door kwaadaardige neoplasmata
  6. Patiënten behandeld met hoge doses corticosteroïden (overeenkomend met de prednisondosis van 20 mg/dag of meer) gedurende meer dan twee weken
  7. Patiënten die andere immunosuppressieve therapieën gebruiken (o.a. antineoplastische chemotherapie, radiotherapie)
  8. Personen met auto-immuunziekten
  9. Dermatologische aandoeningen op de vaccinatieplaats of gegeneraliseerd
  10. Personen die worden behandeld voor actieve tuberculose
  11. Personen met een voorgeschiedenis van eerdere tuberculosebehandelingen
  12. Personen met symptomen van koorts [lichaamstemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (ºC) in de afgelopen 48 uur]
  13. Deelname aan andere preventieve klinische proeven voor COVID-19 (vaccins die al door ANVISA zijn goedgekeurd voor gebruik door het Rijksvaccinatieprogramma vallen niet onder deze post)
  14. Verslag van vaccinatie met levend micro-organisme toegediend in de maand voorafgaand aan randomisatie
  15. Eis dat, indien een andere vaccinatie met levend micro-organisme vereist is, deze wordt toegediend in de maand na randomisatie (Als het andere levende vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend, is dit uitsluitingscriterium niet van toepassing)
  16. Bekende anafylactische reactie op elk ingrediënt in het BCG-vaccin
  17. Bijwerking voorafgaand aan het BCG-vaccin [significante lokale reactie (abces) of etterige lymfadenitis]
  18. BCG-vaccin toegediend in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG-vaccin
0,1 ml van het gereconstitueerde vaccin intradermaal toe te dienen in de onderste insertie van de deltaspier, bij voorkeur aan de rechterkant, in slechts één keer
Biologisch: BCG-vaccin
Met behulp van aseptische methoden wordt 1 ml steriel water voor injectie toegevoegd aan één injectieflacon met vaccin. Draai de injectieflacon voorzichtig rond tot een homogene suspensie is verkregen. Vermijd krachtige agitatie die klontering van de mycobacteriën kan veroorzaken. Druppel de immuniserende dosis van 0,1 ml BCG-VACCINE uit de spuit en de naald op het gereinigde oppervlak van de huid.
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing
0,1 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing voor intradermale toediening in de onderste insertie van de deltaspier, bij voorkeur aan de rechterkant, in slechts één keer
Biologisch: 0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing
Een 0,1 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing intradermaal aangebracht in de onderste insertie van de deltaspier van de rechterarm zal als placebo worden gebruikt, behalve bij contra-indicaties of onmogelijkheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de cumulatieve incidentie van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschat wordt dat er 376 individuen in elk van de vergelijkingsgroepen nodig zijn om een ​​statistische power van 85% te garanderen voor de detectie van een risicoverschil van 5%, rekening houdend met het feit dat de 6 maanden follow-up, voor een type I-fout van 5%.
6 maanden
Vergelijk de cumulatieve incidentie van ernstige vormen van COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Met 376 individuen in elk van de vergelijkingsgroepen zal het onderzoek een statistische power hebben van ongeveer 75% voor de detectie van een risicoverschil van 2%, rekening houdend met het feit dat de controlegroep een cumulatieve incidentie zal hebben van ernstigere vormen van COVID-19 van 2,5% na 6 maanden follow-up, bij een type I fout van 5%.
6 maanden
Beoordeel de door het BCG-vaccin gemedieerde immuunrespons bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 6 maanden
SARS-CoV2-infectie komt naar schatting voor bij ongeveer 10% van de BCG-gevaccineerde zorgprofessionals (experimentele groep) en bij 30% van de niet-BCG-gevaccineerde zorgprofessionals (placebogroep). elke arm zal naar verwachting een SARS-CoV2-infectie worden gedetecteerd bij 50 BCG-gevaccineerde professionals en 150 professionals die niet met BCG zijn gevaccineerd. Voor elke subgroep (gevaccineerd en niet gevaccineerd met BCG) zal het mogelijk zijn om de voorspellende biomarkers van infectie te identificeren door geïnfecteerde professionals te vergelijken met degenen die niet besmet waren met SARS-CoV2.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31942220.8.1001.5257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren