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医療従事者における COVID-19 の予防策としての BCG ワクチンの使用 (ProBCG)

2023年5月10日 更新者：JOSE ROBERTO LAPA E SILVA、Universidade Federal do Rio de Janeiro
コロナウイルス (COVID-19) によって促進される疾患は、コロナウイルス 2 型 (CoV2) によって引き起こされる重症急性呼吸器症候群 (SARS) によって引き起こされ、中国の武漢市の動物市場にさらされた後、2019 年 12 月に中国で最初に確認された症例です。 . 最初の症例から現在まで、COVID-19 の流行は 185 か国で確認されており、2,666,154 の症例と 186,144 の死者が報告されています。 ブラジルでは、COVID-19 による 45,757 人以上の症例と 2,906 人の確定死亡者が確認されています (2020 年 4 月 23 日に可視化)。 私たちの国では、これまでのところ、COVID-19 の検査は重症の場合にのみ行われており、感染のリスクが高い集団である医療従事者にサービスを提供するセンターはほとんどありません。 BCG は、Mycobacterium bovis 分離株に由来する生の弱毒化株から製造されたワクチンであり、結核 (TB) ワクチンとして世界中で広く使用されていますが、このワクチンの非特異的免疫療法メカニズムを示す研究があり、最も低いリスクとの関係の可能性を示しています。世界中の COVID-19 感染に関連する罹患率と死亡率。 本研究は、任意の医療従事者におけるこのワクチンによって媒介される免疫応答を評価することに加えて、SARS-CoV-2 感染の予防および COVID-19 の重症型の発生における BCG の役割を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の詳細な説明は、添付のプロトコルで見ることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

752

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2 に感染していない 18 歳以上の男女の個人
  2. -自由なインフォームドコンセント（FIC）に署名することによる研究への参加への同意
  3. 妊娠していないこと（妊娠可能な女性の場合）
  4. COVID-19 に対する特定のワクチンを受けていない、または SARS-CoV-2 に対するワクチン接種を受けている場合は、ANVISA によって承認され、国家予防接種プログラムによって実施されるワクチンのみを使用した完全な予防接種スケジュール (2 回目の接種を含む) を最小限の範囲内で受けています。研究への組み入れ日の15日前の
  5. 参加者が ANVISA によって承認された COVID-19 に対する特定のワクチンを受けていない場合は、この研究で提案された介入の 15 日後にのみ受けられることに注意し、同意する

除外基準:

  1. SARS-CoV-2 の病歴を持ち、RT-PCR によって感染が確認された専門家、または研究前に COVID-19 の臨床的および分子的診断をすでに提示している専門家
  2. COVID-19の確認検査を受けていない個人
  3. 母乳育児
  4. 原発性または後天性免疫不全の個人
  5. 悪性新生物に罹患した個人
  6. 高用量のコルチコステロイド（プレドニゾンの用量20mg/日以上に相当）を2週間以上投与されている患者
  7. 他の免疫抑制療法（抗腫瘍化学療法、放射線療法など）を使用している患者
  8. 自己免疫疾患のある人
  9. ワクチン接種部位または全身の皮膚疾患
  10. 活動性結核の治療を受けている人
  11. 結核治療歴のある方
  12. 発熱症状のある人[過去48時間で体温が摂氏37.5度以上]
  13. COVID-19の他の予防臨床試験への参加（国家予防接種プログラムで使用するためにANVISAによってすでに承認されているワクチンはこの項目に含まれません）
  14. 無作為化の前月に投与された生きた微生物によるワクチン接種の報告
  15. 生きた微生物による別のワクチン接種が必要な場合は、無作為化の翌月に接種する必要があります (他の生ワクチンを同じ日に接種できる場合、この除外基準は適用されません)。
  16. -BCGワクチンの成分に対する既知のアナフィラキシー反応
  17. BCGワクチン接種前の副作用[著しい局所反応（膿瘍）または化膿性リンパ節炎]
  18. 昨年接種したBCGワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCGワクチン
0.1mlの再構成ワクチンを、三角筋の挿入部下部、できれば右側に1回だけ皮内投与する
生物学的：BCGワクチン
無菌法を使用して、ワクチンの 1 バイアルに 1 mL の滅菌注射用水を加えます。 均一な懸濁液が得られるまでバイアルを静かに旋回します。 マイコバクテリアの凝集を引き起こす可能性のある強力な攪拌は避けてください。 注射器と針から 0.1 mL の BCG ワクチンの予防接種を皮膚の清潔な表面に落とします。
プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水
0.1 ml の 0.9% NaCl 生理食塩水を、三角筋の挿入部下部、できれば右側に 1 回だけ皮内投与する
生物学的：0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水
0.1 ml の 0.9% NaCl 生理食塩水を右腕の三角筋下部挿入部に皮内投与し、禁忌または不可能な場合を除き、プラセボとして使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染の累積発生率を比較
時間枠：6ヵ月
5% のリスク差を検出するために 85% の統計的検出力を確保するには、各比較グループで 376 人が必要であると推定されます。 5%。
6ヵ月
COVID-19 の重症型の累積発生率を比較する
時間枠：6ヵ月
各比較グループに 376 人の個人がいる場合、この研究では、2% のリスク差を検出するために約 75% の統計的検出力があります。タイプ I のエラーは 5% で、6 か月のフォローアップ後に 2.5%。
6ヵ月
医療従事者におけるBCGワクチン媒介性免疫反応の評価
時間枠：6ヵ月
SARS-CoV2 感染は、BCG ワクチンを接種した医療従事者の約 10% (実験グループ) と、BCG ワクチンを接種していない医療従事者の 30% (プラセボ群) で発生すると推定されています。 SARS-CoV2 感染は、BCG ワクチンを接種した 50 人の専門家と、BCG を接種していない 150 人の専門家で検出されると予想されます。 各サブグループ (BCG のワクチン接種を受けた者と受けていない者) について、感染した専門家と SARS-CoV2 に感染していない人々を比較することで、感染の予測バイオマーカーを特定することが可能になります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio de Janeiro

協力者

Ministry of Science and Technology, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD、Universidade Federal do Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31942220.8.1001.5257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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