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Uso de la vacuna BCG como medida preventiva para COVID-19 en trabajadores de la salud (ProBCG)

10 de mayo de 2023 actualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La enfermedad promovida por el coronavirus (COVID-19) es causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS) provocado por el Coronavirus tipo 2 (CoV2), siendo los primeros casos identificados en diciembre de 2019 en China tras la exposición al mercado de animales en la ciudad de Wuhan, China . Desde el primer caso hasta el día de hoy, la epidemia de COVID-19 ha sido identificada en 185 países, con la notificación de 2.666.154 casos y 186.144 defunciones. En Brasil se han confirmado más de 45.757 casos y 2.906 muertes confirmadas por COVID-19 (Visualizado el 23 de abril de 2020). En nuestro país, a la fecha, la prueba de COVID-19 se realiza solo en casos graves y pocos centros ofrecen el servicio a los trabajadores de la salud, población con alto riesgo de contagio. La BCG es una vacuna producida a partir de una cepa viva atenuada derivada de un aislado de Mycobacterium bovis y se usa ampliamente en todo el mundo como vacuna contra la tuberculosis (TB), pero existen estudios que demuestran mecanismos inmunoterapéuticos no específicos de esta vacuna que señalan una posible relación con la menor morbilidad y mortalidad asociadas con las infecciones por COVID-19 en todo el mundo. El presente estudio tiene como objetivo analizar el papel de la BCG en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y también en la aparición de formas graves de COVID-19 además de evaluar la respuesta inmune mediada por esta vacuna en trabajadores sanitarios voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La descripción detallada del estudio se puede ver en el protocolo adjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

752

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 18 años ≥, hombre o mujer, no infectados con SARS-CoV-2
  2. Acuerdo para participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Libre e Informado (CIF)
  3. No estar embarazada (en caso de mujeres en condiciones de quedar embarazadas)
  4. No haber recibido una vacuna específica contra el COVID-19 o, si fue vacunado contra el SARS-CoV-2, haber recibido el calendario de vacunación completo solo con vacunas aprobadas por ANVISA e implementadas por el Programa Nacional de Inmunizaciones, (incluida la segunda dosis) dentro de un mínimo de 15 días anteriores a la fecha de inclusión en el estudio
  5. Si el participante no recibió una vacuna específica contra COVID-19 aprobada por ANVISA, tenga en cuenta y acepte poder recibirlas solo 15 días después de la intervención propuesta en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Profesionales con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante RT-PCR o que ya hayan presentado diagnóstico clínico y molecular de COVID-19 previo al estudio
  2. Individuos que no se han sometido a pruebas confirmatorias de COVID-19
  3. Amamantamiento
  4. Individuos con inmunodeficiencia primaria o adquirida
  5. Individuos afectados por neoplasias malignas
  6. Pacientes tratados con corticosteroides en dosis altas (equivalentes a la dosis de prednisona de 20 mg/día o más) durante más de dos semanas
  7. Pacientes que utilizan otras terapias inmunosupresoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre otras)
  8. Individuos con enfermedades autoinmunes
  9. Condiciones dermatológicas en el sitio de la vacuna o generalizadas
  10. Individuos en tratamiento por tuberculosis activa
  11. Individuos con antecedentes de tratamiento antituberculoso previo
  12. Individuos con síntomas febriles [temperatura corporal ≥ 37,5 grados centígrados (ºC) en las últimas 48h]
  13. Participación en otros ensayos clínicos de prevención de la COVID-19 (no se incluyen en este ítem las vacunas ya aprobadas por la ANVISA para uso del Programa Nacional de Inmunizaciones)
  14. Informe de vacunación con microorganismo vivo administrada en el mes previo a la aleatorización
  15. Requerir que, si se requiere otra vacunación con microorganismo vivo, se administre en el mes siguiente a la aleatorización (Si la otra vacuna viva se puede administrar el mismo día, este criterio de exclusión no se aplica)
  16. Reacción anafiláctica conocida a cualquier componente de la vacuna BCG
  17. Reacción adversa previa a la vacuna BCG [reacción local significativa (absceso) o linfadenitis supurativa]
  18. Vacuna BCG administrada en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna BCG
0,1 ml de la vacuna reconstituida para administrar por vía intradérmica en la inserción inferior del músculo deltoides, preferentemente del lado derecho, en una sola ocasión
Biológico: Vacuna BCG
Usando métodos asépticos, se agrega 1 ml de agua estéril para inyección a un vial de vacuna. Agitar suavemente el vial hasta obtener una suspensión homogénea. Evite la agitación forzada que puede causar la acumulación de micobacterias. Deje caer la dosis inmunizante de 0,1 mL de la VACUNA BCG de la jeringa y la aguja sobre la superficie limpia de la piel.
Comparador de placebos: Solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %
0,1 ml de solución salina NaCl al 0,9% para administrar por vía intradérmica en la inserción inferior del músculo deltoides, preferiblemente del lado derecho, en una sola ocasión
Biológico: Solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %
Se utilizará como placebo, salvo contraindicaciones o imposibilidades, 0,1 ml de solución salina de NaCl al 0,9% aplicada por vía intradérmica en la inserción inferior del músculo deltoides del brazo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Se estima que se necesitarán 376 individuos en cada uno de los grupos de comparación para asegurar un poder estadístico del 85% para la detección de una diferencia de riesgo del 5%, considerando que los 6 meses de seguimiento, para un error tipo I de 5%.
6 meses
Comparar la incidencia acumulada de formas graves de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Con 376 individuos en cada uno de los grupos de comparación el estudio tendrá un poder estadístico de aproximadamente 75% para la detección de una diferencia de riesgo de 2%, considerando que el grupo control tendrá una incidencia acumulada de formas más severas de COVID-19 de 2,5% a los 6 meses de seguimiento, para un error tipo I del 5%.
6 meses
Evaluar la respuesta inmune mediada por la vacuna BCG en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Se estima que la infección por SARS-CoV2 se produce en aproximadamente el 10 % de los profesionales sanitarios vacunados con BCG (grupo experimental) y en el 30 % de los profesionales sanitarios no vacunados con BCG (grupo placebo) En este escenario, con la participación de 372 profesionales sanitarios en cada brazo, se espera detectar la infección por SARS-CoV2 en 50 profesionales vacunados con BCG y 150 profesionales no vacunados con BCG. Para cada subgrupo (vacunados y no vacunados con BCG) será posible identificar los biomarcadores predictivos de infección comparando a los profesionales infectados con los que no lo estaban con el SARS-CoV2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31942220.8.1001.5257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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