Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование вакцины БЦЖ в качестве меры профилактики COVID-19 у медицинских работников (ProBCG)

10 мая 2023 г. обновлено: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Заболевание, вызванное коронавирусом (COVID-19), вызвано тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), вызванным коронавирусом типа 2 (CoV2), что является первым случаем, выявленным в декабре 2019 года в Китае после контакта с животным рынком в городе Ухань, Китай. . С момента первого случая до настоящего времени эпидемия COVID-19 выявлена ​​в 185 странах, зарегистрировано 2 666 154 случая и 186 144 случая смерти. В Бразилии было подтверждено более 45 757 случаев и 2906 подтвержденных смертей от COVID-19 (по состоянию на 23 апреля 2020 г.). В нашей стране на сегодняшний день тестирование на COVID-19 проводится только в тяжелых случаях, и лишь немногие центры предлагают эту услугу медицинским работникам, населению с высоким риском заражения. БЦЖ представляет собой вакцину, полученную из живого аттенуированного штамма, полученного из изолята Mycobacterium bovis, и широко используется во всем мире в качестве противотуберкулезной (ТБ) вакцины, но есть исследования, демонстрирующие неспецифические иммунотерапевтические механизмы этой вакцины, которые указывают на возможную связь с самым низким заболеваемости и смертности, связанных с инфекциями COVID-19 во всем мире. Настоящее исследование направлено на анализ роли БЦЖ в профилактике инфекции SARS-CoV-2, а также в возникновении тяжелых форм COVID-19 в дополнение к оценке иммунного ответа, опосредованного этой вакциной, у добровольных медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание исследования можно увидеть в прилагаемом протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

752

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины, не инфицированные SARS-CoV-2.
  2. Согласие на участие в исследовании путем подписания Свободного информированного согласия (FIC)
  3. Отсутствие беременности (для женщин, способных забеременеть)
  4. Не получили специфическую вакцину против COVID-19 или, если вакцинированы против SARS-CoV-2, получили полный график иммунизации только вакцинами, одобренными ANVISA и внедренными Национальной программой иммунизации (включая вторую дозу) в течение минимального за 15 дней до даты включения в исследование
  5. Если участник не получил специфическую вакцину против COVID-19, одобренную ANVISA, имейте в виду и согласитесь получить ее только через 15 дней после вмешательства, предложенного в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Специалисты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе с помощью ОТ-ПЦР или уже поставившие перед исследованием клинический и молекулярный диагноз COVID-19.
  2. Лица, не прошедшие подтверждающие тесты на COVID-19
  3. Грудное вскармливание
  4. Лица с первичным или приобретенным иммунодефицитом
  5. Лица, пораженные злокачественными новообразованиями
  6. Пациенты, получающие высокие дозы кортикостероидов (эквивалентные дозе преднизолона 20 мг/день или более) в течение более двух недель.
  7. Пациенты, использующие другие иммуносупрессивные методы лечения (среди прочего, противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию)
  8. Лица с аутоиммунными заболеваниями
  9. Дерматологические состояния в месте вакцинации или генерализованные
  10. Лица, находящиеся на лечении от активного туберкулеза
  11. Лица с историей предыдущего лечения туберкулеза
  12. Лица с лихорадочными симптомами [температура тела ≥ 37,5 градусов Цельсия (ºC) за последние 48 часов]
  13. Участие в других профилактических клинических испытаниях COVID-19 (вакцины, уже одобренные ANVISA для использования в Национальной программе иммунизации, не включены в этот пункт)
  14. Отчет о вакцинации живыми микроорганизмами, проведенной за месяц до рандомизации
  15. Требовать, чтобы, если требуется повторная вакцинация живыми микроорганизмами, она была проведена в течение месяца после рандомизации (если другая живая вакцина может быть введена в тот же день, этот критерий исключения не применяется).
  16. Известная анафилактическая реакция на любой ингредиент вакцины БЦЖ
  17. Побочная реакция до введения вакцины БЦЖ [значительная местная реакция (абсцесс) или гнойный лимфаденит]
  18. Вакцина БЦЖ вводилась в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина БЦЖ
0,1 мл разведенной вакцины для внутрикожного введения в область нижнего прикрепления дельтовидной мышцы, предпочтительно справа, однократно.
Биологический: Вакцина БЦЖ
С помощью асептических методов к одному флакону с вакциной добавляют 1 мл стерильной воды для инъекций. Аккуратно вращайте флакон до получения однородной суспензии. Избегайте сильного перемешивания, которое может вызвать слипание микобактерий. Капните иммунизирующую дозу 0,1 мл ВАКЦИНЫ БЦЖ из шприца и иглы на очищенную поверхность кожи.
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор хлорида натрия (NaCl)
0,1 мл 0,9% физиологического раствора NaCl внутрикожно вводят в область нижнего прикрепления дельтовидной мышцы, предпочтительно справа, однократно
Биологический: 0,9% солевой раствор хлорида натрия (NaCl)
0,1 мл 0,9% солевого раствора NaCl, введенного внутрикожно в область нижнего прикрепления дельтовидной мышцы правой руки, будет использоваться в качестве плацебо, за исключением противопоказаний или невозможности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните кумулятивную заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подсчитано, что потребуется 376 человек в каждой из групп сравнения, чтобы обеспечить статистическую мощность 85% для выявления разницы риска в 5%, учитывая, что 6 месяцев наблюдения для ошибки I типа 5%.
6 месяцев
Сравните кумулятивную заболеваемость тяжелыми формами COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
С 376 людьми в каждой из групп сравнения исследование будет иметь статистическую мощность примерно 75% для выявления разницы в риске в 2%, учитывая, что контрольная группа будет иметь накопленную заболеваемость более тяжелыми формами COVID-19. 2,5% через 6 месяцев наблюдения, для ошибки I рода 5%.
6 месяцев
Оценить иммунный ответ, опосредованный вакциной БЦЖ, у медицинских работников.
Временное ограничение: 6 месяцев
По оценкам, инфекция SARS-CoV2 встречается примерно у 10% медицинских работников, вакцинированных БЦЖ (экспериментальная группа), и у 30% медицинских работников, не вакцинированных БЦЖ (группа плацебо). В каждой группе ожидается, что инфекция SARS-CoV2 будет обнаружена у 50 специалистов, вакцинированных БЦЖ, и у 150 специалистов, не вакцинированных БЦЖ. Для каждой подгруппы (привитых и не привитых БЦЖ) можно будет выявить прогностические биомаркеры инфекции путем сравнения инфицированных специалистов с теми, кто не был инфицирован SARS-CoV2.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31942220.8.1001.5257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться