Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCG vakcina alkalmazása a COVID-19 megelőző intézkedéseként az egészségügyi dolgozókban (ProBCG)

2023. május 10. frissítette: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A koronavírus (COVID-19) által előidézett betegséget a 2-es típusú koronavírus (CoV2) által okozott súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) okozza, amely az első olyan eset, amelyet 2019 decemberében azonosítottak Kínában a kínai Vuhan város állatpiacának kitettsége után. . Az első esettől napjainkig 185 országban azonosították a COVID-19 járványt, 2 666 154 esetet és 186 144 halálesetet jelentettek be. Brazíliában több mint 45 757 esetet és 2 906 igazolt COVID-19-halálozást erősítettek meg (2020. április 23-án). Hazánkban a COVID-19 szűrésre egyelőre csak súlyos esetekben kerül sor, és kevés központ kínál szolgáltatást az egészségügyi dolgozóknak, a fertőzés magas kockázatának kitett lakosságnak. A BCG egy Mycobacterium bovis izolátumból származó, legyengített élő törzsből előállított vakcina, amelyet világszerte széles körben alkalmaznak tuberkulózis (TB) elleni oltóanyagként, de vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják ennek a vakcinának a nem specifikus immunterápiás mechanizmusait, amelyek jelezhetik a lehetséges kapcsolatot a legalacsonyabb oltóanyaggal. a COVID-19 fertőzésekkel kapcsolatos morbiditás és mortalitás világszerte. Jelen tanulmány célja a BCG szerepének elemzése a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében, valamint a COVID-19 súlyos formáinak előfordulásában, valamint az oltás által közvetített immunválasz értékelése önkéntes egészségügyi dolgozókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány részletes leírása a csatolt jegyzőkönyvben található.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

752

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti egyének, férfiak vagy nők, nem fertőzöttek SARS-CoV-2-vel
  2. Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez a szabad informált hozzájárulás (FIC) aláírásával
  3. Nem terhes (teherbe tudó nők esetében)
  4. Nem kaptak specifikus oltást a COVID-19 ellen, vagy ha beoltották a SARS-CoV-2 ellen, akkor a teljes oltási ütemtervet csak az ANVISA által jóváhagyott és a Nemzeti Immunizációs Program által végrehajtott vakcinákkal kapták meg (beleértve a második adagot is) minimálisan. 15 nappal a vizsgálatba való bevonás időpontja előtt
  5. Ha a résztvevő nem kapott speciális, az ANVISA által jóváhagyott oltást a COVID-19 ellen, legyen tudatában, és vállalja, hogy csak 15 nappal a jelen tanulmányban javasolt beavatkozás után kaphatja meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan szakemberek, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2-vel igazolták a fertőzést RT-PCR-rel, vagy akik már a vizsgálat előtt bemutatták a COVID-19 klinikai és molekuláris diagnózisát
  2. Olyan személyek, akik nem estek át megerősítő COVID-19-teszten
  3. Szoptatás
  4. Primer vagy szerzett immunhiányos egyének
  5. Rosszindulatú daganatok által érintett egyének
  6. Nagy dózisú kortikoszteroidokkal (amely 20 mg/nap vagy annál nagyobb prednizon dózisnak felel meg) több mint két hétig kezelt betegek
  7. Más immunszuppresszív terápiát (többek között daganatellenes kemoterápia, sugárterápia) alkalmazó betegek
  8. Autoimmun betegségben szenvedők
  9. Dermatológiai állapotok a vakcina beadási helyén vagy generalizált
  10. Aktív tuberkulózis miatt kezelt egyének
  11. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében tuberkulóziskezelés szerepel
  12. Lázas tünetekkel küzdő egyének [testhőmérséklet ≥ 37,5 Celsius fok (ºC) az elmúlt 48 órában]
  13. Részvétel a COVID-19 egyéb megelőzési klinikai vizsgálataiban (az ANVISA által a Nemzeti Immunizációs Program általi használatra már jóváhagyott vakcinák nem szerepelnek ebben a tételben)
  14. Jelentés a véletlenszerű besorolást megelőző hónapban beadott élő mikroorganizmussal végzett vakcinációról
  15. Előírják, hogy ha újabb, élő mikroorganizmussal történő vakcinázásra van szükség, azt a randomizációt követő hónapban adják be (Ha a másik élő vakcina beadható ugyanazon a napon, ez a kizárási feltétel nem érvényes)
  16. Ismert anafilaxiás reakció a BCG vakcina bármely összetevőjére
  17. Mellékhatás a BCG vakcina beadása előtt [jelentős helyi reakció (tályog) vagy gennyes lymphadenitis]
  18. Az elmúlt évben beadott BCG vakcina

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCG vakcina
A feloldott vakcinából 0,1 ml intradermálisan adható be a deltoid izom alsó inzertációjába, lehetőleg a jobb oldalon, egyetlen alkalommal
Biológiai: BCG vakcina
Aszeptikus módszerekkel 1 ml steril injekcióhoz való vizet adunk egy injekciós üveghez. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg homogén szuszpenziót nem kap. Kerülje az erőteljes felrázást, amely a mikobaktériumok összetapadását okozhatja. Csepegtesse a 0,1 ml-es BCG VACCINE immunizáló adagot a fecskendőből és a tűből a bőr megtisztított felületére.
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldat
0,1 ml 0,9%-os NaCl-os sóoldat intradermálisan adható be a deltoid izom alsó inzertációjába, lehetőleg a jobb oldalon, egyetlen alkalommal
Biológiai: 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldat
A jobb kar deltoid izomzatának alsó részébe intradermálisan alkalmazott 0,1 ml 0,9%-os NaCl-os sóoldat placeboként használható, kivéve az ellenjavallatokat vagy a lehetetlenségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a SARS-CoV-2 fertőzés kumulatív előfordulását
Időkeret: 6 hónap
Becslések szerint az összehasonlító csoportok mindegyikében 376 személyre lesz szükség ahhoz, hogy 85%-os statisztikai erőt biztosítsanak az 5%-os kockázati különbség kimutatásához, figyelembe véve, hogy a 6 hónapos követés az I. típusú hibához 5%.
6 hónap
Hasonlítsa össze a COVID-19 súlyos formáinak összesített előfordulását
Időkeret: 6 hónap
Az összehasonlító csoportok mindegyikében 376 személy vesz részt, a vizsgálat statisztikai ereje körülbelül 75% lesz a 2%-os kockázati különbség kimutatására, figyelembe véve, hogy a kontrollcsoportban a COVID-19 súlyosabb formáinak halmozott előfordulása lesz. 2,5% 6 hónapos követés után, 5%-os I. típusú hiba esetén.
6 hónap
Értékelje a BCG vakcina által közvetített immunválaszt az egészségügyi dolgozókban
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV2 fertőzés a becslések szerint a BCG-vel beoltott egészségügyi szakemberek körülbelül 10%-ánál (kísérleti csoport) és a BCG-vel nem oltott egészségügyi szakemberek 30%-ánál fordul elő (placebo csoport). Ebben a forgatókönyvben 372 egészségügyi szakember részvételével mindkét karon a SARS-CoV2 fertőzést várhatóan 50 BCG-vel beoltott szakembernél és 150 BCG-vel nem oltott szakembernél mutatják ki. Az egyes alcsoportok (oltott és nem BCG-vel beoltottak) esetében lehetővé válik a fertőzés prediktív biomarkereinek azonosítása a fertőzött szakemberek és azokkal, akik nem fertőzöttek SARS-CoV2-vel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31942220.8.1001.5257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel