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Verwendung des BCG-Impfstoffs als vorbeugende Maßnahme für COVID-19 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (ProBCG)

10. Mai 2023 aktualisiert von: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Die durch das Coronavirus (COVID-19) geförderte Krankheit wird durch das schwere akute Atemwegssyndrom (SARS) verursacht, das durch das Coronavirus Typ 2 (CoV2) verursacht wird. Dies sind die ersten Fälle, die im Dezember 2019 in China nach Kontakt mit dem Tiermarkt in der Stadt Wuhan, China, identifiziert wurden . Vom ersten Fall bis zum heutigen Tag wurde die COVID-19-Epidemie in 185 Ländern identifiziert, wobei 2.666.154 Fälle und 186.144 Todesfälle gemeldet wurden. In Brasilien wurden mehr als 45.757 Fälle und 2.906 bestätigte Todesfälle durch COVID-19 bestätigt (visualisiert am 23. April 2020). In unserem Land werden Tests auf COVID-19 bisher nur in schweren Fällen durchgeführt, und nur wenige Zentren bieten den Service für Mitarbeiter des Gesundheitswesens an, eine Bevölkerungsgruppe mit hohem Infektionsrisiko. BCG ist ein Impfstoff, der aus einem attenuierten Lebendstamm hergestellt wird, der aus einem Mycobacterium bovis-Isolat stammt, und wird weltweit häufig als Tuberkulose (TB)-Impfstoff verwendet, aber es gibt Studien, die unspezifische immuntherapeutische Mechanismen dieses Impfstoffs zeigen, die auf eine mögliche Beziehung mit dem niedrigsten hinweisen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19-Infektionen weltweit. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Rolle von BCG bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion und auch beim Auftreten schwerer Formen von COVID-19 zu analysieren und die durch diesen Impfstoff vermittelte Immunantwort bei freiwilligen Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der Studie ist dem beigefügten Protokoll zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

752

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, nicht mit SARS-CoV-2 infiziert
  2. Zustimmung zur Studienteilnahme durch Unterzeichnung der Free Informed Consent (FIC)
  3. Nicht schwanger sein (bei Frauen, die schwanger werden können)
  4. Keinen spezifischen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben oder, falls gegen SARS-CoV-2 geimpft wurde, den vollständigen Impfplan nur mit von ANVISA zugelassenen und vom Nationalen Immunisierungsprogramm implementierten Impfstoffen (einschließlich der zweiten Dosis) innerhalb eines Minimums erhalten haben 15 Tage vor Studieneinschluss
  5. Wenn der Teilnehmer keinen von ANVISA zugelassenen spezifischen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten hat, seien Sie sich bewusst und stimmen Sie zu, dass er ihn erst 15 Tage nach der in dieser Studie vorgeschlagenen Intervention erhalten kann

Ausschlusskriterien:

  1. Fachleute mit einer Vorgeschichte von SARS-CoV-2, die eine Infektion durch RT-PCR bestätigt haben oder die bereits vor der Studie eine klinische und molekulare Diagnose von COVID-19 vorgelegt haben
  2. Personen, die sich keinen Bestätigungstests für COVID-19 unterzogen haben
  3. Stillen
  4. Personen mit primärer oder erworbener Immunschwäche
  5. Personen, die von bösartigen Neubildungen betroffen sind
  6. Patienten, die länger als zwei Wochen mit hochdosierten Kortikosteroiden (entsprechend einer Prednison-Dosis von 20 mg/Tag oder mehr) behandelt werden
  7. Patienten, die andere immunsuppressive Therapien anwenden (antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie, u. a.)
  8. Personen mit Autoimmunerkrankungen
  9. Dermatologische Zustände an der Impfstelle oder generalisiert
  10. Personen, die wegen aktiver Tuberkulose behandelt werden
  11. Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren Tuberkulosebehandlung
  12. Personen mit fieberhaften Symptomen [Körpertemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (ºC) in den letzten 48 Stunden]
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Prävention von COVID-19 (Impfstoffe, die bereits von ANVISA für die Verwendung durch das Nationale Immunisierungsprogramm zugelassen sind, sind in dieser Position nicht enthalten)
  14. Bericht über eine Impfung mit lebenden Mikroorganismen, die im Monat vor der Randomisierung verabreicht wurde
  15. Verlangen Sie, dass, falls eine weitere Impfung mit Lebendmikroorganismus erforderlich ist, diese im Monat nach der Randomisierung verabreicht wird (Wenn die andere Lebendvakzine am selben Tag verabreicht werden kann, gilt dieses Ausschlusskriterium nicht)
  16. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil des BCG-Impfstoffs
  17. Nebenwirkung vor der BCG-Impfung [erhebliche lokale Reaktion (Abszess) oder eitrige Lymphadenitis]
  18. Im letzten Jahr verabreichter BCG-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung
0,1 ml des rekonstituierten Impfstoffs zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den unteren Ansatz des Deltamuskels, vorzugsweise auf der rechten Seite
Biologisch: BCG-Impfung
Unter Verwendung aseptischer Methoden wird 1 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zu einem Fläschchen mit Impfstoff gegeben. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis eine homogene Suspension entsteht. Vermeiden Sie starkes Schütteln, da dies zu einer Verklumpung der Mykobakterien führen kann. Tropfen Sie die immunisierende Dosis von 0,1 ml BCG-IMPFSTOFF aus der Spritze und Nadel auf die gereinigte Hautoberfläche.
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung
0,1 ml 0,9 % NaCl-Kochsalzlösung intradermal in den unteren Ansatz des M. deltoideus, vorzugsweise auf der rechten Seite, bei nur einer Gelegenheit zu verabreichen
Biologisch: 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung
0,1 ml 0,9 %ige NaCl-Kochsalzlösung, die intradermal in den unteren Ansatz des M. deltoideus des rechten Arms aufgetragen wird, wird als Placebo verwendet, außer bei Kontraindikationen oder Unmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die kumulative Inzidenz der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird geschätzt, dass 376 Personen in jeder der Vergleichsgruppen benötigt werden, um eine statistische Aussagekraft von 85 % für die Erkennung eines Risikounterschieds von 5 % zu gewährleisten, wenn man bedenkt, dass die 6-monatige Nachbeobachtung für einen Fehler erster Art gilt 5%.
6 Monate
Vergleichen Sie die kumulative Inzidenz schwerer Formen von COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Mit 376 Personen in jeder der Vergleichsgruppen wird die Studie eine statistische Aussagekraft von ungefähr 75 % für die Erkennung eines Risikounterschieds von 2 % haben, wenn man bedenkt, dass die Kontrollgruppe eine kumulierte Inzidenz schwererer Formen von COVID-19 aufweisen wird 2,5 % nach 6 Monaten Follow-up, für einen Typ-I-Fehler von 5 %.
6 Monate
Bewerten Sie die BCG-Impfstoff-vermittelte Immunantwort bei medizinischem Personal
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird geschätzt, dass eine SARS-CoV2-Infektion bei ungefähr 10 % der BCG-geimpften medizinischen Fachkräfte (Experimentalgruppe) und bei 30 % der nicht BCG-geimpften medizinischen Fachkräfte (Placebo-Gruppe) auftritt In jedem Arm wird erwartet, dass eine SARS-CoV2-Infektion bei 50 BCG-geimpften Fachkräften und 150 nicht mit BCG geimpften Fachkräften nachgewiesen wird. Für jede Untergruppe (mit BCG geimpft und nicht geimpft) wird es möglich sein, die prädiktiven Biomarker der Infektion zu identifizieren, indem infizierte Fachkräfte mit denen verglichen werden, die nicht mit SARS-CoV2 infiziert waren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31942220.8.1001.5257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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