- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659941
Uso del vaccino BCG come misura preventiva per COVID-19 negli operatori sanitari (ProBCG)
10 maggio 2023 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La malattia promossa dal coronavirus (COVID-19) è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) causata dal Coronavirus di tipo 2 (CoV2), essendo i primi casi identificati nel dicembre 2019 in Cina dopo l'esposizione al mercato degli animali nella città di Wuhan, Cina .
Dal primo caso ad oggi, l'epidemia di COVID-19 è stata identificata in 185 paesi, con la notifica di 2.666.154 casi e 186.144 morti.
In Brasile, sono stati confermati oltre 45.757 casi e 2.906 decessi confermati da COVID-19 (visualizzato il 23 aprile 2020).
Nel nostro Paese, ad oggi, il test per il COVID-19 avviene solo nei casi più gravi e pochi centri offrono il servizio agli operatori sanitari, una popolazione ad alto rischio di infezione.
BCG è un vaccino prodotto da un ceppo vivo attenuato derivato da un isolato di Mycobacterium bovis ed è ampiamente utilizzato in tutto il mondo come vaccino contro la tubercolosi (TB), ma esistono studi che dimostrano meccanismi immunoterapeutici non specifici di questo vaccino che segnalano una possibile relazione con il più basso morbilità e mortalità associate alle infezioni da COVID-19 in tutto il mondo.
Il presente studio mira ad analizzare il ruolo del BCG nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e anche nel verificarsi di forme gravi di COVID-19 oltre a valutare la risposta immunitaria mediata da questo vaccino negli operatori sanitari volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La descrizione dettagliata dello studio può essere vista sul protocollo allegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
752
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine, non infetti da SARS-CoV-2
- Accordo per partecipare allo studio firmando il Consenso Informato Libero (FIC)
- Non essere incinta (in caso di donne in grado di rimanere incinta)
- Non aver ricevuto un vaccino specifico contro il COVID-19 o, se vaccinato contro il SARS-CoV-2, aver ricevuto la schedula vaccinale completa solo con vaccini approvati da ANVISA e attuati dal Programma Nazionale di Immunizzazione, (compresa la seconda dose) entro un minimo di 15 giorni prima della data di inclusione nello studio
- Se il partecipante non ha ricevuto un vaccino specifico contro COVID-19 approvato da ANVISA, essere consapevole e accettare di poterlo ricevere solo 15 giorni dopo l'intervento proposto in questo studio
Criteri di esclusione:
- Professionisti con una storia di infezione confermata da SARS-CoV-2 tramite RT-PCR o che hanno già presentato diagnosi clinica e molecolare di COVID-19 prima dello studio
- Individui che non sono stati sottoposti a test di conferma per COVID-19
- Allattamento al seno
- Soggetti con immunodeficienza primaria o acquisita
- Soggetti affetti da neoplasie maligne
- Pazienti trattati con corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti alla dose di prednisone di 20 mg/die o più) per più di due settimane
- Pazienti che utilizzano altre terapie immunosoppressive (chemioterapia antineoplastica, radioterapia, tra gli altri)
- Individui con malattie autoimmuni
- Condizioni dermatologiche nel sito del vaccino o generalizzate
- Individui in cura per tubercolosi attiva
- Individui con una storia di precedente trattamento della tubercolosi
- Individui con sintomi febbrili [temperatura corporea ≥ 37,5 gradi Celsius (ºC) nelle ultime 48 ore]
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di prevenzione per il COVID-19 (sono esclusi in questa voce i vaccini già approvati da ANVISA per l'utilizzo da parte del Programma Nazionale di Immunizzazione)
- Report di vaccinazione con microrganismo vivo somministrato nel mese precedente la randomizzazione
- Richiedere che, se è richiesta un'altra vaccinazione con microrganismo vivo, venga somministrata nel mese successivo alla randomizzazione (se l'altro vaccino vivo può essere somministrato lo stesso giorno, questo criterio di esclusione non si applica)
- Reazione anafilattica nota a qualsiasi ingrediente nel vaccino BCG
- Reazione avversa prima del vaccino BCG [reazione locale significativa (ascesso) o linfoadenite suppurativa]
- Vaccino BCG somministrato nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino BCG
0,1 ml di vaccino ricostituito da somministrare per via intradermica nell'inserzione inferiore del muscolo deltoide, preferibilmente sul lato destro, in una sola occasione
|
Utilizzando metodi asettici, 1 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili viene aggiunto a una fiala di vaccino.
Agitare delicatamente il flaconcino fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Evitare l'agitazione energica che potrebbe causare l'aggregazione dei micobatteri.
Versare la dose immunizzante di 0,1 ml di BCG VACCINE dalla siringa e dall'ago sulla superficie pulita della pelle.
|
Comparatore placebo: Soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
0,1 ml di soluzione fisiologica di NaCl 0,9% da somministrare per via intradermica nell'inserzione inferiore del muscolo deltoide, preferibilmente sul lato destro, in una sola occasione
|
Verrà utilizzato come placebo una soluzione fisiologica di 0,1 ml di NaCl allo 0,9% applicata per via intradermica nell'inserzione inferiore del muscolo deltoide del braccio destro, salvo controindicazioni o impossibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta l'incidenza cumulativa dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Si stima che serviranno 376 individui in ciascuno dei gruppi di confronto per garantire una potenza statistica dell'85% per il rilevamento di una differenza di rischio del 5%, considerando che i 6 mesi di follow-up, per un errore di tipo I di 5%.
|
6 mesi
|
Confronta l'incidenza cumulativa delle forme gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Con 376 individui in ciascuno dei gruppi di confronto, lo studio avrà un potere statistico di circa il 75% per il rilevamento di una differenza di rischio del 2%, considerando che il gruppo di controllo avrà un'incidenza accumulata di forme più gravi di COVID-19 di 2,5% dopo 6 mesi di follow-up, per un errore di tipo I del 5%.
|
6 mesi
|
Valutare la risposta immunitaria mediata dal vaccino BCG negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Si stima che l'infezione da SARS-CoV2 si verifichi in circa il 10% degli operatori sanitari vaccinati con BCG (gruppo sperimentale) e nel 30% degli operatori sanitari non vaccinati con BCG (gruppo placebo) In questo scenario, con il rilevamento di 372 operatori sanitari in per ogni braccio, si prevede che l'infezione da SARS-CoV2 venga rilevata in 50 professionisti vaccinati con BCG e 150 professionisti non vaccinati con BCG.
Per ogni sottogruppo (vaccinato e non vaccinato con BCG) sarà possibile identificare i biomarcatori predittivi di infezione confrontando i professionisti infetti con quelli che non sono stati infettati da SARS-CoV2.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aaby P, Roth A, Ravn H, Napirna BM, Rodrigues A, Lisse IM, Stensballe L, Diness BR, Lausch KR, Lund N, Biering-Sorensen S, Whittle H, Benn CS. Randomized trial of BCG vaccination at birth to low-birth-weight children: beneficial nonspecific effects in the neonatal period? J Infect Dis. 2011 Jul 15;204(2):245-52. doi: 10.1093/infdis/jir240.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Kleinnijenhuis J, Quintin J, Preijers F, Benn CS, Joosten LA, Jacobs C, van Loenhout J, Xavier RJ, Aaby P, van der Meer JW, van Crevel R, Netea MG. Long-lasting effects of BCG vaccination on both heterologous Th1/Th17 responses and innate trained immunity. J Innate Immun. 2014;6(2):152-8. doi: 10.1159/000355628. Epub 2013 Oct 30.
- Goodridge HS, Ahmed SS, Curtis N, Kollmann TR, Levy O, Netea MG, Pollard AJ, van Crevel R, Wilson CB. Harnessing the beneficial heterologous effects of vaccination. Nat Rev Immunol. 2016 Jun;16(6):392-400. doi: 10.1038/nri.2016.43. Epub 2016 May 9.
- Channappanavar R, Zhao J, Perlman S. T cell-mediated immune response to respiratory coronaviruses. Immunol Res. 2014 Aug;59(1-3):118-28. doi: 10.1007/s12026-014-8534-z.
- Netea MG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Dominguez-Andres J, Curtis N, van Crevel R, van de Veerdonk FL, Bonten M. Trained Immunity: a Tool for Reducing Susceptibility to and the Severity of SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 May 28;181(5):969-977. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.042. Epub 2020 May 4.
- Ozdemir C, Kucuksezer UC, Tamay ZU. Is BCG vaccination affecting the spread and severity of COVID-19? Allergy. 2020 Jul;75(7):1824-1827. doi: 10.1111/all.14344. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Urashima M, Otani K, Hasegawa Y, Akutsu T. BCG Vaccination and Mortality of COVID-19 across 173 Countries: An Ecological Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 3;17(15):5589. doi: 10.3390/ijerph17155589.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Vaccino BCG
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31942220.8.1001.5257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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