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Uso da Vacina BCG como Medida Preventiva da COVID-19 em Profissionais de Saúde (ProBCG)

10 de maio de 2023 atualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A doença promovida pelo coronavírus (COVID-19) é causada pela Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) causada pelo Coronavírus tipo 2 (CoV2), sendo os primeiros casos identificados em dezembro de 2019 na China após exposição ao mercado de animais na cidade de Wuhan, China . Desde o primeiro caso até os dias atuais, a epidemia de COVID-19 foi identificada em 185 países, com a notificação de 2.666.154 casos e 186.144 óbitos. No Brasil, foram confirmados mais de 45.757 casos e 2.906 mortes confirmadas por COVID-19 (Visualizado em 23 de abril de 2020). Em nosso país, até o momento, a testagem para COVID-19 ocorre apenas em casos graves e poucos centros oferecem o serviço aos profissionais de saúde, uma população com alto risco de infecção. A BCG é uma vacina produzida a partir de uma cepa viva atenuada derivada de um isolado de Mycobacterium bovis e é amplamente utilizada mundialmente como vacina contra a tuberculose (TB), mas há estudos que demonstram mecanismos imunoterapêuticos inespecíficos dessa vacina que sinalizam uma possível relação com o menor morbidade e mortalidade associadas às infecções por COVID-19 em todo o mundo. O presente estudo tem como objetivo analisar o papel da BCG na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e também na ocorrência de formas graves de COVID-19 além de avaliar a resposta imune mediada por esta vacina em trabalhadores voluntários da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A descrição detalhada do estudo pode ser vista no protocolo anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

752

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ≥, masculino ou feminino, não infectados com SARS-CoV-2
  2. Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  3. Não estar grávida (no caso de mulheres capazes de engravidar)
  4. Não ter recebido vacina específica contra a COVID-19 ou, se vacinado contra SARS-CoV-2, ter recebido o esquema vacinal completo apenas com vacinas aprovadas pela ANVISA e implementadas pelo Programa Nacional de Imunizações, (incluindo a segunda dose) dentro de um prazo mínimo de 15 dias antes da data de inclusão no estudo
  5. Caso o participante não tenha recebido vacina específica contra COVID-19 aprovada pela ANVISA, fique atento e concorde em poder recebê-la apenas 15 dias após a intervenção proposta neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Profissionais com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou que já apresentaram diagnóstico clínico e molecular de COVID-19 antes do estudo
  2. Indivíduos que não realizaram testes confirmatórios para COVID-19
  3. Amamentação
  4. Indivíduos com imunodeficiência primária ou adquirida
  5. Indivíduos acometidos por neoplasias malignas
  6. Pacientes tratados com corticosteroides em altas doses (equivalente à dose de prednisona de 20 mg/dia ou mais) por mais de duas semanas
  7. Pacientes em uso de outras terapias imunossupressoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre outras)
  8. Indivíduos com doenças autoimunes
  9. Condições dermatológicas no local da vacina ou generalizada
  10. Indivíduos em tratamento para tuberculose ativa
  11. Indivíduos com história de tratamento prévio para tuberculose
  12. Indivíduos com sintomas febris [temperatura corporal ≥ 37,5 graus Celsius (ºC) nas últimas 48h]
  13. Participação em outros ensaios clínicos de prevenção para COVID-19 (vacinas já aprovadas pela ANVISA para uso do Programa Nacional de Imunizações não estão incluídas neste item)
  14. Relato de vacinação com microrganismo vivo administrada no mês anterior à randomização
  15. Exigir que, caso seja necessária outra vacinação com microrganismo vivo, esta seja administrada no mês seguinte à randomização (se a outra vacina viva puder ser administrada no mesmo dia, este critério de exclusão não se aplica)
  16. Reação anafilática conhecida a qualquer ingrediente da vacina BCG
  17. Reação adversa antes da vacina BCG [reação local significativa (abscesso) ou linfadenite supurativa]
  18. Vacina BCG administrada no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina BCG
0,1 ml da vacina reconstituída para ser administrado por via intradérmica na inserção inferior do músculo deltóide, preferencialmente do lado direito, em uma única ocasião
Biológico: Vacina BCG
Usando métodos assépticos, 1 mL de Água Estéril para Injeção é adicionado a um frasco de vacina. Agite suavemente o frasco até obter uma suspensão homogênea. Evite agitação vigorosa que pode causar aglomeração de micobactérias. Solte a dose imunizante de 0,1 mL de VACINA BCG da seringa e agulha na superfície limpa da pele.
Comparador de Placebo: Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9%
0,1 ml de solução salina de NaCl 0,9% para ser administrado por via intradérmica na inserção inferior do músculo deltóide, preferencialmente do lado direito, em uma única ocasião
Biológico: Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9%
Será utilizado como placebo 0,1 ml de solução salina de NaCl 0,9% aplicado por via intradérmica na inserção inferior do músculo deltóide do braço direito, salvo contraindicações ou impossibilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a incidência cumulativa da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Estima-se que serão necessários 376 indivíduos em cada um dos grupos de comparação para garantir um poder estatístico de 85% para a detecção de uma diferença de risco de 5%, considerando que os 6 meses de seguimento, para um erro tipo I de 5%.
6 meses
Comparar a incidência cumulativa de formas graves de COVID-19
Prazo: 6 meses
Com 376 indivíduos em cada um dos grupos de comparação o estudo terá um poder estatístico de aproximadamente 75% para a detecção de uma diferença de risco de 2%, considerando que o grupo controle terá uma incidência acumulada de formas mais graves de COVID-19 de 2,5% após 6 meses de seguimento, para um erro tipo I de 5%.
6 meses
Avaliar a resposta imune mediada pela vacina BCG em profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
Estima-se que a infecção por SARS-CoV2 ocorra em aproximadamente 10% dos profissionais de saúde vacinados com BCG (grupo experimental) e em 30% dos profissionais de saúde não vacinados com BCG (grupo placebo). em cada braço, espera-se que a infecção por SARS-CoV2 seja detectada em 50 profissionais vacinados com BCG e 150 profissionais não vacinados com BCG. Para cada subgrupo (vacinados e não vacinados com BCG) será possível identificar os biomarcadores preditivos de infeção comparando os profissionais infetados com os não infetados com SARS-CoV2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31942220.8.1001.5257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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