Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av BCG-vaccin som en förebyggande åtgärd mot covid-19 hos vårdpersonal (ProBCG)

10 maj 2023 uppdaterad av: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sjukdomen som främjas av coronavirus (COVID-19) orsakas av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) orsakat av Coronavirus typ 2 (CoV2), vilket är de första fallen som identifierades i december 2019 i Kina efter exponering för djurmarknaden i staden Wuhan, Kina . Från det första fallet till i dag har covid-19-epidemin identifierats i 185 länder, med anmälan av 2 666 154 fall och 186 144 dödsfall. I Brasilien har mer än 45 757 fall och 2 906 bekräftade dödsfall av covid-19 bekräftats (visualiserat den 23 april 2020). I vårt land, hittills, sker testning för covid-19 endast i allvarliga fall och få centra erbjuder tjänsten till vårdpersonal, en befolkning med hög risk för infektion. BCG är ett vaccin framställt från en levande försvagad stam som härrör från ett isolat från Mycobacterium bovis och används flitigt över hela världen som ett tuberkulosvaccin (TB), men det finns studier som visar icke-specifika immunterapeutiska mekanismer för detta vaccin som signalerar ett möjligt samband med de lägsta sjuklighet och dödlighet i samband med covid-19-infektioner över hela världen. Den här studien syftar till att analysera rollen av BCG i förebyggandet av SARS-CoV-2-infektion och även vid förekomsten av allvarliga former av COVID-19, förutom att utvärdera immunsvaret som medieras av detta vaccin hos frivilliga vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien detaljerad beskrivning kan ses på bifogat protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

752

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern 18 ≥, män eller kvinnor, inte infekterade med SARS-CoV-2
  2. Överenskommelse om att delta i studien genom att underteckna Free Informed Consent (FIC)
  3. Att inte vara gravid (om kvinnor kan bli gravida)
  4. Har inte fått ett specifikt vaccin mot COVID-19 eller, om vaccinerat mot SARS-CoV-2, har fått det fullständiga immuniseringsschemat endast med vacciner godkända av ANVISA och implementerade av det nationella immuniseringsprogrammet, (inklusive den andra dosen) inom ett minimum 15 dagar före datumet för inkludering i studien
  5. Om deltagaren inte har fått ett specifikt vaccin mot COVID-19 som godkänts av ANVISA, var medveten om och samtycker till att kunna ta emot dem endast 15 dagar efter den intervention som föreslås i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Proffs med en historia av SARS-CoV-2 bekräftade infektion genom RT-PCR eller som redan har presenterat klinisk och molekylär diagnos av COVID-19 före studien
  2. Personer som inte har genomgått bekräftande tester för covid-19
  3. Amning
  4. Individer med primär eller förvärvad immunbrist
  5. Individer som drabbats av maligna neoplasmer
  6. Patienter som behandlats med högdos kortikosteroider (motsvarande prednisondosen på 20 mg/dag eller mer) i mer än två veckor
  7. Patienter som använder andra immunsuppressiva terapier (antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling, bland annat)
  8. Individer med autoimmuna sjukdomar
  9. Dermatologiska tillstånd på vaccinplatsen eller generaliserade
  10. Individer under behandling för aktiv tuberkulos
  11. Individer med en historia av tidigare tuberkulosbehandling
  12. Individer med febersymptom [kroppstemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (ºC) under de senaste 48 timmarna]
  13. Deltagande i andra förebyggande kliniska prövningar för covid-19 (vacciner som redan godkänts av ANVISA för användning av det nationella immuniseringsprogrammet ingår inte i denna post)
  14. Rapport om vaccination med levande mikroorganism administrerad månaden före randomisering
  15. Kräv att om ytterligare en vaccination med levande mikroorganism krävs, ska den ges under månaden efter randomiseringen (om det andra levande vaccinet kan administreras samma dag gäller inte detta uteslutningskriterium)
  16. Känd anafylaktisk reaktion på någon ingrediens i BCG-vaccin
  17. Biverkning före BCG-vaccin [signifikant lokal reaktion (abscess) eller suppurativ lymfadenit]
  18. BCG-vaccin administrerat under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCG-vaccin
0,1 ml av det rekonstituerade vaccinet som ska administreras intradermalt i den nedre delen av deltamuskeln, helst på höger sida, endast vid ett tillfälle
Biologisk: BCG-vaccin
Med aseptiska metoder tillsätts 1 ml sterilt vatten för injektion till en injektionsflaska med vaccin. Snurra försiktigt flaskan tills en homogen suspension erhålls. Undvik kraftig agitation som kan orsaka att mykobakterierna klumpar sig. Släpp den immuniserande dosen på 0,1 mL BCG VACCINE från sprutan och nålen på den rengjorda ytan av huden.
Placebo-jämförare: 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning
0,1 ml 0,9 % NaCl-saltlösning som ska administreras intradermalt i den nedre insättningen av deltamuskeln, helst på höger sida, endast vid ett tillfälle
Biologisk: 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning
En 0,1 ml 0,9 % NaCl-saltlösning som appliceras intradermalt i den nedre deltoideusmuskeln i höger arm kommer att användas som placebo, förutom kontraindikationer eller omöjligheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den kumulativa förekomsten av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 6 månader
Det uppskattas att det kommer att krävas 376 individer i var och en av jämförelsegrupperna för att säkerställa en statistisk styrka på 85 % för att upptäcka en riskskillnad på 5 %, med tanke på att de 6 månadernas uppföljning, för ett typ I-fel på 5 %.
6 månader
Jämför den kumulativa förekomsten av allvarliga former av covid-19
Tidsram: 6 månader
Med 376 individer i var och en av jämförelsegrupperna kommer studien att ha en statistisk styrka på cirka 75 % för att upptäcka en riskskillnad på 2 %, med tanke på att kontrollgruppen kommer att ha en ackumulerad förekomst av allvarligare former av covid-19 av 2,5 % efter 6 månaders uppföljning, för ett typ I-fel på 5 %.
6 månader
Bedöm det BCG-vaccinförmedlade immunsvaret hos vårdpersonal
Tidsram: 6 månader
SARS-CoV2-infektion beräknas förekomma hos cirka 10 % av BCG-vaccinerade vårdpersonal (experimentgrupp) och hos 30 % av icke-BCG-vaccinerade vårdpersonal (placebogrupp) I detta scenario, med 372 vårdpersonal i varje arm förväntas SARS-CoV2-infektion upptäckas hos 50 BCG-vaccinerade yrkesverksamma och 150 yrkesverksamma som inte vaccinerats med BCG. För varje undergrupp (vaccinerade och ej vaccinerade med BCG) kommer det att vara möjligt att identifiera de prediktiva biomarkörerna för infektion genom att jämföra infekterade yrkesverksamma med de som inte var infekterade med SARS-CoV2.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31942220.8.1001.5257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera