Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití BCG vakcíny jako preventivního opatření proti COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (ProBCG)

10. května 2023 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Onemocnění propagované koronavirem (COVID-19) je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) způsobeným koronavirem typu 2 (CoV2), což jsou první případy zjištěné v prosinci 2019 v Číně po expozici zvířecímu trhu ve městě Wuhan v Číně. . Od prvního případu do dnešního dne byla epidemie COVID-19 identifikována ve 185 zemích, přičemž bylo hlášeno 2 666 154 případů a 186 144 úmrtí. V Brazílii bylo potvrzeno více než 45 757 případů a 2 906 potvrzených úmrtí na COVID-19 (vizualizováno 23. dubna 2020). V naší zemi se zatím testování na COVID-19 vyskytuje pouze v závažných případech a jen málo center nabízí tuto službu zdravotnickým pracovníkům, populaci s vysokým rizikem infekce. BCG je vakcína vyrobená z živého atenuovaného kmene odvozeného z izolátu Mycobacterium bovis a je široce používána po celém světě jako vakcína proti tuberkulóze (TB), existují však studie prokazující nespecifické imunoterapeutické mechanismy této vakcíny, které signalizují možný vztah s nejnižší nemocnosti a úmrtnosti spojené s infekcemi COVID-19 po celém světě. Tato studie si klade za cíl analyzovat roli BCG v prevenci infekce SARS-CoV-2 a také ve výskytu těžkých forem COVID-19 vedle hodnocení imunitní odpovědi zprostředkované touto vakcínou u dobrovolných zdravotnických pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis studie je uveden v přiloženém protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

752

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18 ≥, muži nebo ženy, neinfikovaní SARS-CoV-2
  2. Souhlas s účastí ve studii podepsáním bezplatného informovaného souhlasu (FIC)
  3. Nebýt těhotná (v případě žen, které mohou otěhotnět)
  4. Neobdrželi jste konkrétní vakcínu proti COVID-19 nebo jste-li očkováni proti SARS-CoV-2, dostali jste kompletní očkovací schéma pouze s vakcínami schválenými ANVISA a implementovanými Národním imunizačním programem (včetně druhé dávky) v minimálním rozsahu 15 dnů před datem zařazení do studie
  5. Pokud účastník nedostal konkrétní vakcínu proti COVID-19 schválenou ANVISA, mějte na paměti a souhlasíte s tím, že ji bude moci dostat pouze 15 dní po intervenci navrhované v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odborníci s anamnézou infekce SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí RT-PCR nebo kteří již před studií předložili klinickou a molekulární diagnózu COVID-19
  2. Jednotlivci, kteří nepodstoupili potvrzující testy na COVID-19
  3. Kojení
  4. Jedinci s primární nebo získanou imunodeficiencí
  5. Jedinci postižení maligními novotvary
  6. Pacienti léčení vysokými dávkami kortikosteroidů (ekvivalentní dávce prednisonu 20 mg/den nebo více) po dobu delší než dva týdny
  7. Pacienti užívající jiné imunosupresivní terapie (mimo jiné antineoplastická chemoterapie, radioterapie)
  8. Jedinci s autoimunitními chorobami
  9. Dermatologické stavy v místě vakcinace nebo generalizované
  10. Jedinci léčení pro aktivní tuberkulózu
  11. Jedinci s anamnézou předchozí léčby tuberkulózy
  12. Jedinci s febrilními příznaky [tělesná teplota ≥ 37,5 stupně Celsia (ºC) za posledních 48 hodin]
  13. Účast v dalších klinických studiích prevence COVID-19 (v této položce nejsou zahrnuty vakcíny již schválené ANVISA pro použití v Národním imunizačním programu)
  14. Zpráva o vakcinaci živým mikroorganismem podanou v měsíci před randomizací
  15. Vyžadovat, aby v případě, že je požadováno další očkování živým mikroorganismem, bylo podáno v měsíci následujícím po randomizaci (Pokud lze druhou živou vakcínu podat ve stejný den, toto vylučovací kritérium se neuplatní)
  16. Známá anafylaktická reakce na jakoukoli složku BCG vakcíny
  17. Nežádoucí reakce před BCG vakcínou [významná lokální reakce (absces) nebo hnisavá lymfadenitida]
  18. BCG vakcína podaná v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG vakcína
0,1 ml rekonstituované vakcíny k podání intradermálně do dolního úponu deltového svalu, nejlépe na pravou stranu, pouze jednou
Biologický: BCG vakcína
Za použití aseptických metod se do jedné lahvičky s vakcínou přidá 1 ml sterilní vody na injekci. Jemně kružte lahvičkou, dokud nezískáte homogenní suspenzi. Vyhněte se silnému míchání, které může způsobit shlukování mykobakterií. Kápněte imunizační dávku 0,1 ml BCG VACCINE ze stříkačky a jehly na očištěný povrch kůže.
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl).
0,1 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl k intradermální aplikaci do dolního úponu deltového svalu, nejlépe na pravou stranu, pouze jednou
Biologický: 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl).
Jako placebo bude použito 0,1 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl aplikovaného intradermálně do dolního úponu deltového svalu pravé paže, kromě kontraindikací nebo nemožností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kumulativní výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Odhaduje se, že bude zapotřebí 376 jedinců v každé srovnávací skupině, aby byla zajištěna statistická síla 85 % pro detekci rozdílu rizika 5 %, vezmeme-li v úvahu, že 6 měsíců sledování pro chybu I. typu 5 %.
6 měsíců
Porovnejte kumulativní výskyt těžkých forem COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
S 376 jednotlivci v každé ze srovnávacích skupin bude mít studie statistickou sílu přibližně 75 % pro detekci rozdílu rizika 2 %, vezmeme-li v úvahu, že kontrolní skupina bude mít kumulovaný výskyt závažnějších forem COVID-19. 2,5 % po 6 měsících sledování, pro chybu I. typu 5 %.
6 měsíců
Zhodnoťte imunitní odpověď zprostředkovanou BCG vakcínou u pracovníků ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Odhaduje se, že infekce SARS-CoV2 se vyskytuje přibližně u 10 % zdravotnických pracovníků očkovaných BCG (experimentální skupina) a u 30 % zdravotnických pracovníků neočkovaných BCG (skupina s placebem). v každém rameni se očekává, že infekce SARS-CoV2 bude detekována u 50 profesionálů očkovaných BCG a 150 profesionálů neočkovaných BCG. Pro každou podskupinu (očkovaných a neočkovaných BCG) bude možné identifikovat prediktivní biomarkery infekce porovnáním infikovaných profesionálů s těmi, kteří nebyli infikováni SARS-CoV2.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31942220.8.1001.5257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit