- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659941
Brug af BCG-vaccine som en forebyggende foranstaltning mod COVID-19 hos sundhedspersonale (ProBCG)
10. maj 2023 opdateret af: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sygdommen fremmet af coronavirus (COVID-19) er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) forårsaget af Coronavirus type 2 (CoV2), som er de første tilfælde identificeret i december 2019 i Kina efter eksponering for dyremarkedet i Wuhan by, Kina .
Fra det første tilfælde til i dag er COVID-19-epidemien blevet identificeret i 185 lande med anmeldelse af 2.666.154 tilfælde og 186.144 dødsfald.
I Brasilien er mere end 45.757 tilfælde og 2.906 bekræftede dødsfald af COVID-19 blevet bekræftet (visualiseret den 23. april 2020).
I vores land er testning for COVID-19 til dato kun forekommet i alvorlige tilfælde, og få centre tilbyder servicen til sundhedspersonale, en befolkning med høj risiko for infektion.
BCG er en vaccine fremstillet af en levende svækket stamme afledt af et Mycobacterium bovis-isolat og er meget udbredt over hele verden som tuberkulose (TB)-vaccine, men der er undersøgelser, der viser uspecifikke immunterapeutiske mekanismer af denne vaccine, der signalerer en mulig sammenhæng med den laveste morbiditet og dødelighed i forbindelse med COVID-19-infektioner på verdensplan.
Denne undersøgelse har til formål at analysere rollen af BCG i forebyggelsen af SARS-CoV-2-infektion og også i forekomsten af alvorlige former for COVID-19 ud over at evaluere immunresponset medieret af denne vaccine hos frivillige sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet detaljeret beskrivelse kan ses på den vedhæftede protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
752
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 ≥, mandlige eller kvindelige, ikke inficeret med SARS-CoV-2
- Aftale om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive Free Informed Consent (FIC)
- Ikke at være gravid (i tilfælde af kvinder, der kan blive gravide)
- Har ikke modtaget en specifik vaccine mod COVID-19 eller, hvis vaccineret mod SARS-CoV-2, kun har modtaget den komplette immuniseringsplan med vacciner godkendt af ANVISA og implementeret af det nationale immuniseringsprogram (inklusive den anden dosis) inden for et minimum 15 dage før datoen for optagelse i undersøgelsen
- Hvis deltageren ikke har modtaget en specifik vaccine mod COVID-19 godkendt af ANVISA, skal du være opmærksom på og acceptere at kunne modtage dem kun 15 dage efter den intervention, der er foreslået i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Fagfolk med en historie med SARS-CoV-2 bekræftede infektion gennem RT-PCR eller som allerede har fremlagt klinisk og molekylær diagnose af COVID-19 før undersøgelsen
- Personer, der ikke har gennemgået bekræftende test for COVID-19
- Amning
- Personer med primær eller erhvervet immundefekt
- Personer ramt af ondartede neoplasmer
- Patienter behandlet med højdosis kortikosteroider (svarende til prednison-dosis på 20 mg/dag eller mere) i mere end to uger
- Patienter, der bruger andre immunsuppressive terapier (antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling, blandt andre)
- Personer med autoimmune sygdomme
- Dermatologiske tilstande på vaccinestedet eller generaliserede
- Personer i behandling for aktiv tuberkulose
- Personer med tidligere tuberkulosebehandling
- Personer med febersymptomer [kropstemperatur ≥ 37,5 celsius grader (ºC) inden for de sidste 48 timer]
- Deltagelse i andre forebyggende kliniske forsøg for COVID-19 (vacciner, der allerede er godkendt af ANVISA til brug af det nationale immuniseringsprogram er ikke inkluderet i dette punkt)
- Rapport om vaccination med levende mikroorganisme administreret i måneden før randomisering
- Kræv, at hvis en anden vaccination med levende mikroorganisme er påkrævet, skal den administreres i måneden efter randomisering (hvis den anden levende vaccine kan administreres samme dag, gælder dette udelukkelseskriterium ikke)
- Kendt anafylaktisk reaktion på enhver ingrediens i BCG-vaccine
- Bivirkning før BCG-vaccine [betydelig lokal reaktion (abscess) eller suppurativ lymfadenitis]
- BCG-vaccine administreret i det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BCG-vaccine
0,1 ml af den rekonstituerede vaccine, der skal administreres intradermalt i den nedre indsættelse af deltoideusmusklen, fortrinsvis på højre side, kun ved én gang
|
Ved hjælp af aseptiske metoder tilsættes 1 ml sterilt vand til injektion til et hætteglas med vaccine.
Rør forsigtigt hætteglasset, indtil der opnås en homogen suspension.
Undgå kraftig omrøring, som kan forårsage sammenklumpning af mykobakterierne.
Drop den immuniserende dosis på 0,1 mL BCG VACCINE fra sprøjten og kanylen på den rensede overflade af huden.
|
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvandsopløsning
0,1 ml 0,9 % NaCl-saltopløsning, der skal administreres intradermalt i den nedre indsættelse af deltoideusmusklen, fortrinsvis på højre side, kun ved én gang
|
En 0,1 ml 0,9 % NaCl-saltopløsning, der påføres intradermalt i den nedre indføring af deltoideusmuskelen i højre arm, vil blive brugt som placebo, undtagen kontraindikationer eller umuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign den kumulative forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Det anslås, at det vil tage 376 individer i hver af sammenligningsgrupperne at sikre en statistisk styrke på 85 % til påvisning af en risikoforskel på 5 %, i betragtning af at de 6 måneders opfølgning, for en type I fejl på 5 %.
|
6 måneder
|
Sammenlign den kumulative forekomst af alvorlige former for COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Med 376 personer i hver af sammenligningsgrupperne vil undersøgelsen have en statistisk styrke på ca. 75 % til påvisning af en risikoforskel på 2 %, i betragtning af at kontrolgruppen vil have en akkumuleret forekomst af mere alvorlige former for COVID-19 af 2,5 % efter 6 måneders opfølgning, for en type I fejl på 5 %.
|
6 måneder
|
Vurder det BCG-vaccinemedierede immunrespons hos sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
|
SARS-CoV2-infektion anslås at forekomme hos ca. 10 % af BCG-vaccinerede sundhedspersonale (eksperimentel gruppe) og hos 30 % af ikke-BCG-vaccinerede sundhedspersonale (placebogruppe) I dette scenarie, med 372 sundhedspersonale i forhold til hver arm forventes SARS-CoV2-infektion at blive opdaget hos 50 BCG-vaccinerede fagfolk og 150 fagfolk, der ikke er vaccineret med BCG.
For hver undergruppe (vaccineret og ikke vaccineret med BCG) vil det være muligt at identificere de prædiktive biomarkører for infektion ved at sammenligne inficerede fagfolk med dem, der ikke var inficeret med SARS-CoV2.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aaby P, Roth A, Ravn H, Napirna BM, Rodrigues A, Lisse IM, Stensballe L, Diness BR, Lausch KR, Lund N, Biering-Sorensen S, Whittle H, Benn CS. Randomized trial of BCG vaccination at birth to low-birth-weight children: beneficial nonspecific effects in the neonatal period? J Infect Dis. 2011 Jul 15;204(2):245-52. doi: 10.1093/infdis/jir240.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Kleinnijenhuis J, Quintin J, Preijers F, Benn CS, Joosten LA, Jacobs C, van Loenhout J, Xavier RJ, Aaby P, van der Meer JW, van Crevel R, Netea MG. Long-lasting effects of BCG vaccination on both heterologous Th1/Th17 responses and innate trained immunity. J Innate Immun. 2014;6(2):152-8. doi: 10.1159/000355628. Epub 2013 Oct 30.
- Goodridge HS, Ahmed SS, Curtis N, Kollmann TR, Levy O, Netea MG, Pollard AJ, van Crevel R, Wilson CB. Harnessing the beneficial heterologous effects of vaccination. Nat Rev Immunol. 2016 Jun;16(6):392-400. doi: 10.1038/nri.2016.43. Epub 2016 May 9.
- Channappanavar R, Zhao J, Perlman S. T cell-mediated immune response to respiratory coronaviruses. Immunol Res. 2014 Aug;59(1-3):118-28. doi: 10.1007/s12026-014-8534-z.
- Netea MG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Dominguez-Andres J, Curtis N, van Crevel R, van de Veerdonk FL, Bonten M. Trained Immunity: a Tool for Reducing Susceptibility to and the Severity of SARS-CoV-2 Infection. Cell. 2020 May 28;181(5):969-977. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.042. Epub 2020 May 4.
- Ozdemir C, Kucuksezer UC, Tamay ZU. Is BCG vaccination affecting the spread and severity of COVID-19? Allergy. 2020 Jul;75(7):1824-1827. doi: 10.1111/all.14344. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Urashima M, Otani K, Hasegawa Y, Akutsu T. BCG Vaccination and Mortality of COVID-19 across 173 Countries: An Ecological Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 3;17(15):5589. doi: 10.3390/ijerph17155589.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- BCG-vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 31942220.8.1001.5257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med BCG-vaccine
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrutteringSygelighed; Nyfødt | Ikke-specifikke virkninger af vacciner | Død, spædbarn | Sygelighed; spædbarn | Død; NeonatalGuinea-Bissau
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...AfsluttetCovid19 | Immunosenescens | Vaccineforebyggelig sygdom | Sygelighed | Ikke-specifikke virkninger af vacciner | Heterolog immunitetDanmark
-
AerasUniversity of RochesterAfsluttet
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAfsluttetSpædbørnsdødelighed | BCGGuinea-Bissau
-
ImmunityBio, Inc.RekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women...Aktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsinfektioner | Allergi | EksemAustralien
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative og andre samarbejdspartnereAfsluttet