Impact des tests moléculaires sur l'amélioration du diagnostic, du traitement et de la gestion de la PAC (CAPNOR)
Impact des tests moléculaires sur l'amélioration du diagnostic, du traitement et de la gestion de la PAC en Norvège : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique, en simple aveugle et monocentrique où les patients atteints de pneumonie acquise dans la communauté (PAC) recevront des tests microbiologiques standard de soins ou des tests microbiologiques standard de soins et des tests moléculaires ultra-rapides complets (UR -MT).
Les enquêteurs vont, sur une période de 3 ans (2020-2022), inscrire consécutivement des cas de CAP admis (~ 900/an) à l'hôpital universitaire de Haukeland (HUS, Bergen). L'étude consistera en des patients représentatifs admis avec une PAC et sera donc potentiellement généralisable aux patients hospitalisés avec une PAC en Norvège. Le COVID-19 ne pouvant être distingué cliniquement des autres pneumonies, l'étude inclura donc des patients suspects de PAC, y compris avec le COVID-19. Environ 1500 patients CAP seront dépistés pour atteindre un total de 1060 (permettant un taux d'abandon de 10%) patients inscrits qui sont assignés au hasard pour recevoir des tests microbiologiques standard de soins ou des tests microbiologiques standard de soins et le test moléculaire ultra-rapide complet ( UR-MT).
Les critères d'inclusion pour l'étude sont : les adultes (âgés de ≥ 18 ans), avec un diagnostic clinique de PAC (présence d'au moins deux critères cliniques [apparition/aggravation de la toux, apparition/aggravation de l'expectoration, hémoptysie, apparition/aggravation de la dyspnée, douleur thoracique, fièvre ou anomalies à l'auscultation thoracique ou à la percussion] ou un critère clinique et des signes radiologiques de PAC), nécessitant une hospitalisation dans un service autre que les soins intensifs, et ayant la capacité de donner un consentement écrit éclairé ou un consentement fourni par le personnel légalement autorisé du patient représentant.
Les critères d'exclusion comprennent : une tumeur pulmonaire, la fibrose kystique, une approche palliative, les patients qui refusent de fournir des échantillons des voies respiratoires, une immunodéficience sévère et une hospitalisation de deux jours ou plus au cours des 14 derniers jours.
Sur la base de l'évaluation clinique et des données d'admission, les patients seront triés selon la gravité selon les directives actuelles d'évaluation des risques, ainsi que le score CRB-65 pour l'évaluation de la gravité de la pneumonie. La randomisation des patients atteints de CAP dans les deux bras de traitement (1:1) sera effectuée en blocs de taille 4, 6 ou 8, se produisant dans un ordre aléatoire, pour assurer une répartition approximativement égale sur l'année.
La thérapie empirique prescrite pour chaque patient sera comparée à quel(s) antimicrobien(s) aurait été approprié(s) pour une thérapie dirigée contre l'agent pathogène, sur la base du résultat de l'UR-MT. Le traitement approprié dirigé contre l'agent pathogène sera déterminé à l'aide des directives nationales recommandées par la direction norvégienne de la santé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5098
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de ≥18 ans),
- Diagnostic clinique de PAC (présence d'au moins deux critères cliniques [apparition/aggravation de la toux, apparition/aggravation de l'expectoration, hémoptysie, apparition/aggravation de la dyspnée, douleur thoracique pleurétique, fièvre ou anomalies à l'auscultation ou à la percussion thoracique] ou un critère clinique et preuves radiologiques de PAC)
- Nécessitant une hospitalisation dans un service non-USI
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit ou consentement fourni par le représentant légal du patient.
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire
- Tumeur pulmonaire
- Fibrose kystique
- Approche palliative
- Patients qui refusent de fournir des échantillons des voies respiratoires
- Immunodéficience sévère
- Hospitalisation de deux jours ou plus au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tests moléculaires ultra-rapides au point d'intervention
Diagnostics étendus et plus rapides sur les échantillons microbiologiques et retour actif des résultats au personnel traitant.
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Les tests moléculaires ultra-rapides (UR-MT) comprennent une détection automatisée à l'aide de la nouvelle plateforme BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). Le temps d'exécution total est L'UR-MT est associée à la norme de soins, comprenant : Le traitement microbiologique selon les normes de soins actuelles implique la culture d'échantillons des voies respiratoires conformément aux protocoles nationaux pour détecter les bactéries respiratoires, identifiées à l'aide de méthodes biochimiques et/ou de temps de vol de désorption/ionisation laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS). Les virus respiratoires sont identifiés par PCR en temps réel (pour métapneumovirus, rhinovirus, influenza A, influenza B, parainfluenza 1-3, RSV et SARS-CoV-2). Le délai total d'exécution est de 48 heures maximum.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Collecte standard d'échantillons microbiologiques et réponse standard au personnel traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fourniture d'un traitement dirigé contre l'agent pathogène sur la base d'un résultat de test microbiologique jugé cliniquement pertinent dans les 48 heures suivant la réception des échantillons respiratoires.
Délai: "Jusqu'à 72 heures"
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Résultat binaire : oui : il a été fourni/non : il n'a pas été fourni
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"Jusqu'à 72 heures"
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Temps en heures entre la réception des échantillons respiratoires et la réception du traitement dirigé contre l'agent pathogène
Délai: "Jusqu'à 72 heures"
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Résultat quantitatif (mesuré en heures) : délai entre la réception des échantillons respiratoires et la fourniture d'un traitement dirigé contre l'agent pathogène sur la base d'un résultat de test microbiologique jugé cliniquement pertinent ou un intervalle de 48 heures, selon l'événement survenu en premier.
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"Jusqu'à 72 heures"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation des antibiotiques en jours
Délai: "Jusqu'à 4 semaines"
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Durée d'utilisation des antibiotiques en jours
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"Jusqu'à 4 semaines"
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Proportion de patients recevant des antibiotiques à spectre étroit dans les 48 heures suivant l'inclusion dans l'étude
Délai: "Jusqu'à 4 semaines"
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Proportion de patients recevant des antibiotiques à spectre étroit dans les 48 heures suivant l'inclusion dans l'étude
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"Jusqu'à 4 semaines"
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Proportion de patients recevant une dose unique d'antibiotiques
Délai: "Jusqu'à 1 semaine"
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Proportion de patients recevant une dose unique d'antibiotiques
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"Jusqu'à 1 semaine"
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Proportion de patients recevant ≤48 h d'antibiotiques
Délai: "Jusqu'à 1 semaine"
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Proportion de patients recevant ≤48 h d'antibiotiques
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"Jusqu'à 1 semaine"
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Proportion de patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse
Délai: "Jusqu'à 1 semaine"
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Proportion de patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse
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"Jusqu'à 1 semaine"
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Durée des antibiotiques intraveineux en jours
Délai: "Jusqu'à 4 semaines"
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Durée des antibiotiques intraveineux en jours
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"Jusqu'à 4 semaines"
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Proportion de cas où les résultats de l'UR-MT ont été utilisés pour guider le traitement
Délai: "Jusqu'à 1 semaine"
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Proportion de cas où les résultats de l'UR-MT ont été utilisés pour guider le traitement
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"Jusqu'à 1 semaine"
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Délai en jours jusqu'à l'isolement ou le désisolement
Délai: "Jusqu'à 2 semaines"
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Délai en jours jusqu'à l'isolement ou le désisolement
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"Jusqu'à 2 semaines"
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Durée du « temps de porte à aiguille » en heures
Délai: "Jusqu'à 1 semaine"
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Durée du « temps de porte à aiguille » en heures
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"Jusqu'à 1 semaine"
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: "Jusqu'à 3 mois"
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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"Jusqu'à 3 mois"
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Proportion de réadmission à 30 jours
Délai: "Jusqu'à 30 jours à compter de la sortie"
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Proportion de réadmission à 30 jours
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"Jusqu'à 30 jours à compter de la sortie"
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Proportion de mortalité à 30 et 90 jours et à 1 et 5 ans
Délai: "Jusqu'à 1 mois, 3 mois, 1 et 5 ans, à partir de l'admission"
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Proportion de mortalité à 30 et 90 jours et à 1 et 5 ans
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"Jusqu'à 1 mois, 3 mois, 1 et 5 ans, à partir de l'admission"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HaukelandUH_31935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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