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Impatto dei test molecolari sul miglioramento della diagnosi, del trattamento e della gestione della CAP (CAPNOR)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Impatto dei test molecolari sul miglioramento della diagnosi, del trattamento e della gestione della CAP in Norvegia: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Gli investigatori recluteranno pazienti sospettati di polmonite acquisita in comunità presso l'Haukeland University Hospital, Bergen, in un pragmatico studio controllato randomizzato per valutare se la fornitura di una diagnostica molecolare accurata ultra rapida e di alta qualità con feedback diretto al medico può facilitare l'uso diretto del patogeno di antibiotici, ridurre l'esposizione agli antibiotici e il tempo di ricovero ed è sicuro. Inoltre, la profilazione dei marker trascrizionali e immunitari dei pazienti guiderà una gestione appropriata attraverso un'attenzione mirata alla capacità fisica, allo stato nutrizionale e alle comorbilità del singolo paziente. Il disegno pragmatico di questo studio insieme ad ampi criteri di inclusione e un intervento diretto renderebbero i nostri risultati generalizzabili ad altri centri simili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pragmatico, in singolo cieco, randomizzato controllato (RCT) in cui i pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) riceveranno test microbiologici standard di cura o test microbiologici standard di cura e test molecolari ultrarapidi completi (UR -MT).

Gli investigatori per un periodo di 3 anni (2020-2022), registreranno consecutivamente casi di CAP ricoverati (~ 900/anno) all'Haukeland University Hospital (HUS, Bergen). Lo studio sarà composto da pazienti rappresentativi ricoverati con CAP e quindi sarà potenzialmente generalizzabile ai pazienti ospedalizzati con CAP in Norvegia. Poiché COVID-19 non può essere distinto clinicamente da altre polmoniti, lo studio includerà quindi pazienti con sospetta CAP, anche con COVID-19. Saranno sottoposti a screening circa 1500 pazienti con CAP per raggiungere un totale di 1060 (consentendo un tasso di abbandono del 10%) pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere test microbiologici standard di cura o test microbiologici standard di cura e il test molecolare ultra rapido completo ( UR-MT).

I criteri di inclusione per lo studio sono: adulti (età ≥18 anni), con diagnosi clinica di CAP (presenza di almeno due criteri clinici [nuova/peggioramento della tosse, nuova/peggioramento dell'espettorato dell'espettorato, emottisi, nuova/peggioramento della dispnea, dolore toracico, febbre o anomalie all'auscultazione o alla percussione del torace] o un criterio clinico e evidenza radiologica di CAP), che richiedono il ricovero in un reparto non in terapia intensiva e con la capacità di fornire il consenso scritto informato o il consenso fornito dal paziente legalmente autorizzato rappresentante.

I criteri di esclusione includono: tumore polmonare, fibrosi cistica, approccio palliativo, pazienti che rifiutano di fornire campioni del tratto respiratorio, immunodeficienza grave e ricovero ospedaliero per due o più giorni negli ultimi 14 giorni.

Sulla base della valutazione clinica e dei dati di ricovero, i pazienti verranno valutati in base alla gravità secondo le attuali linee guida per la valutazione del rischio, nonché il punteggio CRB-65 per la valutazione della gravità della polmonite. La randomizzazione dei pazienti con CAP ai due bracci di trattamento (1:1) verrà eseguita in blocchi di dimensioni 4, 6 o 8, in ordine casuale, per garantire un'allocazione approssimativamente uguale nel corso dell'anno.

La terapia empirica prescritta per ciascun paziente verrà confrontata con quale antimicrobico (i) sarebbe stato appropriato per la terapia diretta dal patogeno, sulla base del risultato UR-MT. La terapia appropriata diretta ai patogeni sarà determinata utilizzando le linee guida nazionali raccomandate dalla direzione della salute norvegese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5098
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni),
  • Diagnosi clinica di CAP (presenza di almeno due criteri clinici [nuova/peggioramento della tosse, nuova/peggioramento dell'espettorato dell'espettorato, emottisi, nuova/peggioramento della dispnea, dolore toracico pleurico, febbre o anomalie all'auscultazione o alla percussione del torace] o un criterio clinico e evidenza radiologica di CAP)
  • Richiedere il ricovero in un reparto non di terapia intensiva
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato o il consenso fornito dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare
  • Tumore polmonare
  • Fibrosi cistica
  • Approccio palliativo
  • Pazienti che rifiutano di fornire campioni delle vie respiratorie
  • Immunodeficienza grave
  • Ricovero per due o più giorni negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test molecolari ultrarapidi presso il punto di cura
Diagnostica estesa e più rapida sui campioni microbiologici e feedback attivo al personale curante con i risultati.
Test diagnostico: Test point-of-care molecolari ultrarapidi

I test molecolari ultrarapidi (UR-MT) comprendono il rilevamento automatico utilizzando la nuova piattaforma BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). Il tempo totale di turn-around è

L'UR-MT è combinato con lo standard di cura, che comprende:

L'elaborazione microbiologica secondo l'attuale standard di cura comporta la coltura di campioni del tratto respiratorio secondo i protocolli nazionali per rilevare i batteri respiratori, identificati utilizzando metodi biochimici e/o tempo di volo di desorbimento/ionizzazione laser assistito da matrice (MALDI-TOF MS). I virus respiratori vengono identificati mediante PCR in tempo reale (per metapneumovirus, rhinovirus, influenza A, influenza B, parainfluenza 1-3, RSV e SARS-CoV-2). Il tempo di consegna totale è fino a 48 ore.

Altri nomi:
  • Piattaforma BioFire® FilmArray® Polmonite plus (Biomérieux)
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Raccolta standard di campioni microbiologici e risposta standard al personale curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fornitura di un trattamento diretto ai patogeni sulla base di un risultato del test microbiologico ritenuto clinicamente rilevante entro 48 ore dal ricevimento dei campioni respiratori.
Lasso di tempo: "Fino a 72 ore"
Esito binario: sì: è stato fornito/no: non è stato fornito
"Fino a 72 ore"
Tempo in ore dalla ricezione dei campioni respiratori alla ricezione del trattamento diretto contro l'agente patogeno
Lasso di tempo: "Fino a 72 ore"
Risultato quantitativo (misurato in ore): tempo dalla ricezione dei campioni respiratori alla fornitura del trattamento diretto ai patogeni sulla base di un risultato del test microbiologico ritenuto clinicamente rilevante o un intervallo di 48 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
"Fino a 72 ore"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso di antibiotici in giorni
Lasso di tempo: "Fino a 4 settimane"
Durata dell'uso di antibiotici in giorni
"Fino a 4 settimane"
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici a spettro ristretto entro 48 ore dall'inclusione nello studio
Lasso di tempo: "Fino a 4 settimane"
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici a spettro ristretto entro 48 ore dall'inclusione nello studio
"Fino a 4 settimane"
Percentuale di pazienti che ricevono una singola dose di antibiotici
Lasso di tempo: "Fino a 1 settimana"
Percentuale di pazienti che ricevono una singola dose di antibiotici
"Fino a 1 settimana"
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto ≤48 h di antibiotici
Lasso di tempo: "Fino a 1 settimana"
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto ≤48 h di antibiotici
"Fino a 1 settimana"
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: "Fino a 1 settimana"
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa
"Fino a 1 settimana"
Durata di antibiotici per via endovenosa in giorni
Lasso di tempo: "Fino a 4 settimane"
Durata di antibiotici per via endovenosa in giorni
"Fino a 4 settimane"
Proporzione di casi in cui i risultati UR-MT sono stati utilizzati per guidare il trattamento
Lasso di tempo: "Fino a 1 settimana"
Proporzione di casi in cui i risultati UR-MT sono stati utilizzati per guidare il trattamento
"Fino a 1 settimana"
Tempo in giorni prima dell'isolamento o del deisolamento
Lasso di tempo: "Fino a 2 settimane"
Tempo in giorni prima dell'isolamento o del deisolamento
"Fino a 2 settimane"
Durata del "tempo door-to-needle" in ore
Lasso di tempo: "Fino a 1 settimana"
Durata del "tempo door-to-needle" in ore
"Fino a 1 settimana"
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: "Fino a 3 mesi"
Durata della degenza ospedaliera in giorni
"Fino a 3 mesi"
Proporzione di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: "Fino a 30 giorni dalla dimissione"
Proporzione di riammissione di 30 giorni
"Fino a 30 giorni dalla dimissione"
Proporzione di mortalità a 30 e 90 giorni e a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: "Fino a 1 mese, 3 mesi, 1 e 5 anni, dal ricovero"
Proporzione di mortalità a 30 e 90 giorni e a 1 e 5 anni
"Fino a 1 mese, 3 mesi, 1 e 5 anni, dal ricovero"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
UMC Utrecht
University of Southampton
Quadram Institute Bioscience
Drammen sykehus

Investigatori

  • Investigatore principale: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaukelandUH_31935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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