Wpływ badań molekularnych na lepszą diagnostykę, leczenie i zarządzanie PZP (CAPNOR)
Wpływ badań molekularnych na lepszą diagnostykę, leczenie i zarządzanie PZP w Norwegii: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest pragmatycznym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (RCT), w którym pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) zostaną poddani standardowym badaniom mikrobiologicznym lub standardowym badaniom mikrobiologicznym oraz kompleksowym ultraszybkim testom molekularnym (UR -MT).
Śledczy będą przez okres 3 lat (2020-2022) kolejno rejestrować przypadki PZP przyjmowane (~900 rocznie) do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (HUS, Bergen). Badanie będzie obejmowało reprezentatywnych pacjentów przyjętych z PZP, a zatem będzie potencjalnie możliwe do uogólnienia na pacjentów hospitalizowanych z PZP w Norwegii. Ponieważ COVID-19 nie można odróżnić klinicznie od innych zapaleń płuc, badanie obejmie zatem pacjentów z podejrzeniem PZP, w tym z COVID-19. Około 1500 pacjentów z PZP zostanie poddanych badaniom przesiewowym, aby uzyskać łącznie 1060 (uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji) włączonych pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania standardowym badaniom mikrobiologicznym lub standardowym badaniom mikrobiologicznym i kompleksowym ultraszybkim testom molekularnym ( UR-MT).
Kryteriami włączenia do badania są: dorośli (w wieku ≥18 lat), z klinicznym rozpoznaniem PZP (obecność co najmniej dwóch kryteriów klinicznych [nowy/nasilający się kaszel, nowy/nasilający się odkrztuszanie plwociny, krwioplucie, nowy/nasilający się duszność, zapalenie opłucnej ból w klatce piersiowej, gorączka lub nieprawidłowości przy osłuchiwaniu lub opukiwaniu klatki piersiowej] lub jedno kryterium kliniczne i dowody radiologiczne PZP), wymagające hospitalizacji na oddziale innym niż OIT, z możliwością wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub zgody udzielonej przez prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta przedstawiciel.
Kryteria wykluczenia obejmują: guz płuc, mukowiscydozę, leczenie paliatywne, pacjenci, którzy odmawiają pobrania próbek z dróg oddechowych, ciężki niedobór odporności oraz hospitalizacja przez co najmniej 2 dni w ciągu ostatnich 14 dni.
W oparciu o ocenę kliniczną i dane dotyczące przyjęcia, pacjenci zostaną podzieleni na ciężkość zgodnie z aktualnymi wytycznymi oceny ryzyka, a także w skali CRB-65 do oceny ciężkości zapalenia płuc. Randomizacja pacjentów z CAP do dwóch ramion leczenia (1:1) zostanie przeprowadzona w blokach o wielkości 4, 6 lub 8, występujących w losowej kolejności, aby zapewnić w przybliżeniu równy przydział w ciągu roku.
Przepisana terapia empiryczna dla każdego pacjenta zostanie porównana z tym, jakie środki przeciwdrobnoustrojowe byłyby odpowiednie do terapii ukierunkowanej na patogeny, w oparciu o wynik UR-MT. Odpowiednia terapia ukierunkowana na patogeny zostanie ustalona na podstawie krajowych wytycznych zalecanych przez norweską dyrekcję ds. zdrowia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5098
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥18 lat),
- Rozpoznanie kliniczne PZP (obecność co najmniej dwóch kryteriów klinicznych [nowy/nasilający się kaszel, nowy/nasilający się odkrztuszanie plwociny, krwioplucie, nowy/nasilający się duszność, ból opłucnowy w klatce piersiowej, gorączka lub nieprawidłowości w badaniu osłuchiwania lub opukiwania klatki piersiowej] lub jedno kryterium kliniczne i radiologiczne dowody PZP)
- Konieczność hospitalizacji na oddziale innym niż OIOM
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub zgody wyrażonej przez ustawowego przedstawiciela pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Zatorowość płucna
- Guz płuc
- Mukowiscydoza
- Podejście paliatywne
- Pacjenci, którzy odmawiają pobrania próbek z dróg oddechowych
- Ciężki niedobór odporności
- Hospitalizacja przez dwa lub więcej dni w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultraszybkie badania molekularne w miejscu opieki
Rozszerzona i szybsza diagnostyka próbek mikrobiologicznych oraz aktywne przesyłanie wyników do personelu medycznego.
|
Ultraszybkie testy molekularne (UR-MT) obejmują automatyczne wykrywanie przy użyciu nowej platformy BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). Całkowity czas obrotu wynosi UR-MT łączy się ze standardową opieką obejmującą: Przetwarzanie mikrobiologiczne zgodnie z obecnymi standardami opieki obejmuje hodowlę próbek dróg oddechowych zgodnie z krajowymi protokołami w celu wykrycia bakterii oddechowych, zidentyfikowanych za pomocą metod biochemicznych i/lub desorpcji/jonizacji laserowej wspomaganej matrycą czasu przelotu (MALDI-TOF MS). Wirusy układu oddechowego są identyfikowane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym (dla metapneumowirusa, rinowirusa, grypy A, grypy B, paragrypy 1-3, RSV i SARS-CoV-2). Całkowity czas realizacji wynosi do 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe pobieranie próbek mikrobiologicznych i standardowa odpowiedź dla personelu prowadzącego leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapewnienie leczenia ukierunkowanego na patogen w oparciu o wynik testu mikrobiologicznego uznany za klinicznie istotny w ciągu 48 godzin od otrzymania próbek z dróg oddechowych.
Ramy czasowe: „Do 72 godzin”
|
Wynik binarny: tak: podano/nie: nie podano
|
„Do 72 godzin”
|
|
Czas w godzinach od otrzymania próbek z układu oddechowego do otrzymania leczenia ukierunkowanego na patogen
Ramy czasowe: „Do 72 godzin”
|
Wynik ilościowy (mierzony w godzinach): czas od otrzymania próbek z układu oddechowego do zastosowania leczenia ukierunkowanego na patogen na podstawie wyniku badania mikrobiologicznego uznanego za klinicznie istotny lub upływu 48 godzin, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
|
„Do 72 godzin”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas stosowania antybiotyku w dniach
Ramy czasowe: „Do 4 tygodni”
|
Czas stosowania antybiotyku w dniach
|
„Do 4 tygodni”
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki o wąskim spektrum działania w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
Ramy czasowe: „Do 4 tygodni”
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki o wąskim spektrum działania w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
|
„Do 4 tygodni”
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę antybiotyków
Ramy czasowe: „Do 1 tygodnia”
|
Odsetek pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę antybiotyków
|
„Do 1 tygodnia”
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki ≤48 h
Ramy czasowe: „Do 1 tygodnia”
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki ≤48 h
|
„Do 1 tygodnia”
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dożylnie antybiotyki
Ramy czasowe: „Do 1 tygodnia”
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dożylnie antybiotyki
|
„Do 1 tygodnia”
|
|
Czas trwania antybiotyków dożylnych w dniach
Ramy czasowe: „Do 4 tygodni”
|
Czas trwania antybiotyków dożylnych w dniach
|
„Do 4 tygodni”
|
|
Odsetek przypadków, w których wyniki UR-MT wykorzystano do ukierunkowania leczenia
Ramy czasowe: „Do 1 tygodnia”
|
Odsetek przypadków, w których wyniki UR-MT wykorzystano do ukierunkowania leczenia
|
„Do 1 tygodnia”
|
|
Czas w dniach do izolacji lub deizolacji
Ramy czasowe: „Do 2 tygodni”
|
Czas w dniach do izolacji lub deizolacji
|
„Do 2 tygodni”
|
|
Czas trwania „od drzwi do igły” w godzinach
Ramy czasowe: „Do 1 tygodnia”
|
Czas trwania „od drzwi do igły” w godzinach
|
„Do 1 tygodnia”
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: "Do 3 miesięcy"
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
"Do 3 miesięcy"
|
|
Odsetek readmisji 30-dniowych
Ramy czasowe: „Do 30 dni od wypisu”
|
Odsetek readmisji 30-dniowych
|
„Do 30 dni od wypisu”
|
|
Odsetek śmiertelności 30- i 90-dniowej oraz 1- i 5-letniej
Ramy czasowe: „Do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 1 i 5 lat od przyjęcia”
|
Odsetek śmiertelności 30- i 90-dniowej oraz 1- i 5-letniej
|
„Do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 1 i 5 lat od przyjęcia”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HaukelandUH_31935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .