Impact van moleculaire testen op verbeterde diagnose, behandeling en beheer van CAP (CAPNOR)
Impact van moleculaire testen op verbeterde diagnose, behandeling en beheer van CAP in Noorwegen: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pragmatische, enkelblinde, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waar patiënten met community-acquired pneumonie (CAP) standaard microbiologische tests of standaard microbiologische tests en uitgebreide ultrasnelle moleculaire tests (UR) zullen ondergaan. -MT).
Onderzoekers zullen gedurende een periode van 3 jaar (2020-2022) achtereenvolgens gevallen van CAP registreren die zijn opgenomen (~ 900/jaar) in het Haukeland University Hospital (HUS, Bergen). De studie zal bestaan uit representatieve patiënten die zijn opgenomen met CAP en zal dus mogelijk generaliseerbaar zijn voor gehospitaliseerde patiënten met CAP in Noorwegen. Aangezien COVID-19 klinisch niet kan worden onderscheiden van andere longontstekingen, zal de studie daarom ook patiënten met verdenking op CAP, waaronder COVID-19, omvatten. Ongeveer 1500 CAP-patiënten zullen worden gescreend om een totaal van 1060 (rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%) te bereiken, die willekeurig worden toegewezen aan standaardzorg microbiologische tests of standaardzorgtests microbiologische en de uitgebreide ultrasnelle moleculaire test ( UR-MT).
Inclusiecriteria voor de studie zijn: volwassenen (≥ 18 jaar oud), met een klinische diagnose van CAP (aanwezigheid van ten minste twee klinische criteria [nieuwe/verergerende hoest, nieuwe/verslechterende slijmvorming van sputum, hemoptoë, nieuwe/verergerende dyspneu, pleuritis pijn op de borst, koorts of afwijkingen bij auscultatie of percussie van de borst] of één klinisch criterium en radiologisch bewijs van CAP), waarvoor ziekenhuisopname op een niet-IC-afdeling vereist is, en met het vermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven of toestemming verleend door de wettelijk bevoegde patiënt vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer: longtumor, cystische fibrose, een palliatieve benadering, patiënten die weigeren monsters van de luchtwegen te verstrekken, ernstige immunodeficiëntie en ziekenhuisopname gedurende twee of meer dagen in de afgelopen 14 dagen.
Op basis van klinische evaluatie en opnamegegevens zullen patiënten worden getriaged op ernst volgens de huidige richtlijnen voor risicobeoordeling, evenals de CRB-65-score voor de beoordeling van de ernst van pneumonie. Randomisatie van CAP-patiënten naar de twee behandelingsarmen (1:1) zal worden uitgevoerd in blokken van grootte 4, 6 of 8, in willekeurige volgorde, om een ongeveer gelijke toewijzing over het jaar te garanderen.
De voorgeschreven empirische therapie voor elke patiënt zal worden vergeleken met welke antimicrobiële middelen geschikt zouden zijn geweest voor pathogeengerichte therapie, op basis van het UR-MT-resultaat. Geschikte pathogeengerichte therapie zal worden bepaald aan de hand van nationale richtlijnen die worden aanbevolen door de Noorse gezondheidsdirectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5098
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar),
- Klinische diagnose van CAP (aanwezigheid van ten minste twee klinische criteria [nieuwe/verergerende hoest, nieuwe/verslechterende sputumophoesting, bloedspuwing, nieuwe/verslechterende dyspnoe, borstvliespijn, koorts of afwijkingen bij auscultatie of percussie van de borstkas) of één klinisch criterium en radiologisch bewijs van CAP)
- Ziekenhuisopname vereisen op een niet-IC-afdeling
- Capaciteit om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven of toestemming gegeven door de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Longembolie
- Long tumor
- Taaislijmziekte
- Palliatieve aanpak
- Patiënten die weigeren monsters van de luchtwegen te verstrekken
- Ernstige immunodeficiëntie
- Ziekenhuisopname gedurende twee of meer dagen in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ultrasnelle moleculaire point-of-care-testen
Uitgebreide en snellere diagnostiek op microbiologische preparaten en een actieve terugkoppeling naar het behandelend personeel met resultaten.
|
Ultrasnelle moleculaire testen (UR-MT) omvatten geautomatiseerde detectie met behulp van het nieuwe BioFire® FilmArray® Pneumonia plus-platform (Biomérieux). De totale doorlooptijd is Het UR-MT wordt gecombineerd met zorgstandaard bestaande uit: Microbiologische verwerking volgens de huidige zorgstandaard omvat het kweken van monsters van de luchtwegen volgens nationale protocollen om respiratoire bacteriën te detecteren, geïdentificeerd met behulp van biochemische methoden en/of matrix-geassisteerde laserdesorptie/ionisatie time-of-flight (MALDI-TOF MS). Ademhalingsvirussen worden geïdentificeerd met behulp van real-time PCR (voor metapneumovirus, rhinovirus, influenza A, influenza B, para-influenza 1-3, RSV en SARS-CoV-2). De totale doorlooptijd is maximaal 48 uur.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardafname van microbiologische monsters en standaardantwoord aan behandelend personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verstrekken van een pathogeengerichte behandeling op basis van een microbiologisch testresultaat dat als klinisch relevant wordt beschouwd binnen 48 uur na ontvangst van de ademhalingsmonsters.
Tijdsspanne: "Tot 72 uur"
|
Binaire uitkomst: ja: deze is verstrekt/nee: deze is niet verstrekt
|
"Tot 72 uur"
|
|
Tijd in uren vanaf ontvangst van respiratoire monsters tot ontvangst van pathogeengerichte behandeling
Tijdsspanne: "Tot 72 uur"
|
Kwantitatieve uitkomst (gemeten in uren): tijd vanaf ontvangst van respiratoire monsters tot levering van pathogeengerichte behandeling op basis van een microbiologisch testresultaat dat als klinisch relevant wordt beschouwd of een verstrijken van 48 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
"Tot 72 uur"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van antibioticagebruik in dagen
Tijdsspanne: "Tot 4 weken"
|
Duur van antibioticagebruik in dagen
|
"Tot 4 weken"
|
|
Percentage patiënten dat smalspectrumantibiotica krijgt binnen 48 uur na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: "Tot 4 weken"
|
Percentage patiënten dat smalspectrumantibiotica krijgt binnen 48 uur na opname in het onderzoek
|
"Tot 4 weken"
|
|
Percentage patiënten dat een enkele dosis antibiotica krijgt
Tijdsspanne: "Tot 1 week"
|
Percentage patiënten dat een enkele dosis antibiotica krijgt
|
"Tot 1 week"
|
|
Percentage patiënten dat ≤48 uur antibiotica krijgt
Tijdsspanne: "Tot 1 week"
|
Percentage patiënten dat ≤48 uur antibiotica krijgt
|
"Tot 1 week"
|
|
Percentage patiënten dat intraveneuze antibiotica krijgt
Tijdsspanne: "Tot 1 week"
|
Percentage patiënten dat intraveneuze antibiotica krijgt
|
"Tot 1 week"
|
|
Duur van intraveneuze antibiotica in dagen
Tijdsspanne: "Tot 4 weken"
|
Duur van intraveneuze antibiotica in dagen
|
"Tot 4 weken"
|
|
Percentage gevallen waarin de UR-MT-resultaten werden gebruikt om de behandeling te sturen
Tijdsspanne: "Tot 1 week"
|
Percentage gevallen waarin de UR-MT-resultaten werden gebruikt om de behandeling te sturen
|
"Tot 1 week"
|
|
Tijd in dagen tot isolatie of de-isolatie
Tijdsspanne: "Tot 2 weken"
|
Tijd in dagen tot isolatie of de-isolatie
|
"Tot 2 weken"
|
|
Duur van "door-to-needle time" in uren
Tijdsspanne: "Tot 1 week"
|
Duur van "door-to-needle time" in uren
|
"Tot 1 week"
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: "Tot 3 maanden"
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
"Tot 3 maanden"
|
|
Aandeel van 30 dagen heropname
Tijdsspanne: "Tot 30 dagen na ontslag"
|
Aandeel van 30 dagen heropname
|
"Tot 30 dagen na ontslag"
|
|
Percentage 30- en 90-dagen en 1- en 5-jaars sterfte
Tijdsspanne: "Tot 1 maand, 3 maanden, 1 en 5 jaar vanaf opname"
|
Percentage 30- en 90-dagen en 1- en 5-jaars sterfte
|
"Tot 1 maand, 3 maanden, 1 en 5 jaar vanaf opname"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HaukelandUH_31935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .