Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss molekularer Tests auf eine verbesserte Diagnose, Behandlung und Behandlung von CAP (CAPNOR)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Einfluss molekularer Tests auf eine verbesserte Diagnose, Behandlung und Behandlung von CAP in Norwegen: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Forscher werden am Haukeland-Universitätskrankenhaus in Bergen Patienten mit Verdacht auf ambulant erworbene Lungenentzündung in eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutieren, um zu beurteilen, ob die Bereitstellung einer ultraschnellen, qualitativ hochwertigen und präzisen molekularen Diagnostik mit direktem Feedback an den Kliniker den Einsatz gegen Krankheitserreger erleichtern kann von Antibiotika, verkürzen Antibiotika-Exposition und Aufnahmezeit und sind sicher. Darüber hinaus werden Transkriptions- und Immunmarker-Profile der Patienten eine angemessene Behandlung ermöglichen, indem sie sich gezielt auf die körperliche Leistungsfähigkeit, den Ernährungszustand und die Komorbiditäten des einzelnen Patienten konzentrieren. Das pragmatische Design dieser Studie zusammen mit breiten Einschlusskriterien und einer unkomplizierten Intervention würde unsere Ergebnisse auf andere ähnliche Zentren übertragen lassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Zentrum, in der Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) standardmäßige mikrobiologische Tests oder standardmäßige mikrobiologische Tests und umfassende ultraschnelle molekulare Tests (UR) erhalten -MT).

Die Ermittler werden über einen Zeitraum von drei Jahren (2020–2022) nacheinander Fälle von CAP registrieren, die im Haukeland University Hospital (HUS, Bergen) aufgenommen wurden (~900/Jahr). Die Studie wird aus repräsentativen Patienten bestehen, die mit CAP aufgenommen wurden, und ist daher möglicherweise auf hospitalisierte Patienten mit CAP in Norwegen übertragbar. Da COVID-19 klinisch nicht von anderen Lungenentzündungen unterschieden werden kann, werden in die Studie daher Patienten mit Verdacht auf CAP, auch mit COVID-19, einbezogen. Ungefähr 1500 CAP-Patienten werden untersucht, um insgesamt 1060 (was eine Abbrecherquote von 10 % ermöglicht) eingeschriebene Patienten zu erreichen, die nach dem Zufallsprinzip einem mikrobiologischen Standardtest oder einem mikrobiologischen Standardtest und dem umfassenden ultraschnellen molekularen Test zugeteilt werden ( UR-MT).

Einschlusskriterien für die Studie sind: Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von CAP (Vorliegen von mindestens zwei klinischen Kriterien [neuer/sich verschlimmernder Husten, neuer/sich verschlimmernder Auswurf von Sputum, Hämoptyse, neue/sich verschlimmernde Dyspnoe, Pleuritose). Brustschmerzen, Fieber oder Anomalien bei der Auskultation oder Perkussion des Brustkorbs] oder ein klinisches Kriterium und ein radiologischer Nachweis von CAP), der einen Krankenhausaufenthalt auf einer Nicht-Intensivstation erfordert und in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung oder eine Einwilligung einer gesetzlich befugten Person des Patienten zu erteilen Vertreter.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Lungentumor, Mukoviszidose, ein palliativer Ansatz, Patienten, die sich weigern, Atemwegsproben abzugeben, schwere Immunschwäche und Krankenhausaufenthalt von zwei oder mehr Tagen in den letzten 14 Tagen.

Basierend auf der klinischen Bewertung und den Aufnahmedaten werden die Patienten hinsichtlich ihres Schweregrads gemäß den aktuellen Richtlinien zur Risikobewertung sowie anhand des CRB-65-Scores zur Beurteilung des Schweregrads einer Lungenentzündung beurteilt. Die Randomisierung der CAP-Patienten in die beiden Behandlungsarme (1:1) erfolgt in Blöcken der Größe 4, 6 oder 8 in zufälliger Reihenfolge, um eine annähernd gleiche Verteilung über das Jahr hinweg sicherzustellen.

Die verschriebene empirische Therapie für jeden Patienten wird anhand des UR-MT-Ergebnisses mit dem/den antimikrobiellen Mitteln verglichen, die für eine pathogengerichtete Therapie geeignet gewesen wären. Eine geeignete pathogengerichtete Therapie wird anhand nationaler Richtlinien ermittelt, die von der norwegischen Gesundheitsdirektion empfohlen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5098
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre),
  • Klinische Diagnose von CAP (Vorliegen von mindestens zwei klinischen Kriterien [neuer/sich verschlimmernder Husten, neuer/sich verschlimmernder Auswurf von Auswurf, Hämoptyse, neue/sich verschlimmernde Dyspnoe, pleuritischer Brustschmerz, Fieber oder Anomalien bei der Auskultation oder Perkussion des Brustkorbs] oder ein klinisches Kriterium und radiologischer Nachweis von CAP)
  • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt auf einer Nicht-Intensivstation
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung oder eine Einwilligung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenembolie
  • Lungentumor
  • Mukoviszidose
  • Palliativer Ansatz
  • Patienten, die die Abgabe von Atemwegsproben ablehnen
  • Schwere Immunschwäche
  • Krankenhausaufenthalt von zwei oder mehr Tagen in den letzten 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschnelle molekulare Point-of-Care-Tests
Erweiterte und schnellere Diagnostik mikrobiologischer Proben und eine aktive Rückmeldung der Ergebnisse an das behandelnde Personal.
Diagnosetest: Ultraschnelle molekulare Point-of-Care-Tests

Ultraschnelle molekulare Tests (UR-MT) umfassen die automatisierte Erkennung mithilfe der neuen Plattform BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). Die gesamte Bearbeitungszeit beträgt

Das UR-MT wird mit einer Standardversorgung kombiniert, die Folgendes umfasst:

Die mikrobiologische Verarbeitung gemäß dem aktuellen Pflegestandard umfasst die Kultivierung von Atemwegsproben gemäß nationalen Protokollen zum Nachweis von Atemwegsbakterien, die mithilfe biochemischer Methoden und/oder Matrix-unterstützter Laserdesorptions-/Ionisations-Flugzeit (MALDI-TOF MS) identifiziert werden. Atemwegsviren werden mittels Echtzeit-PCR identifiziert (für Metapneumovirus, Rhinovirus, Influenza A, Influenza B, Parainfluenza 1-3, RSV und SARS-CoV-2). Die Gesamtbearbeitungszeit beträgt bis zu 48 Stunden.

Andere Namen:
  • BioFire® FilmArray® Pneumonia plus-Plattform (Biomérieux)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardsammlung mikrobiologischer Proben und Standardantwort an das behandelnde Personal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bereitstellung einer auf Krankheitserreger gerichteten Behandlung auf der Grundlage eines als klinisch relevant erachteten mikrobiologischen Testergebnisses innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Atemwegsproben.
Zeitfenster: „Bis zu 72 Stunden“
Binäres Ergebnis: ja: es wurde bereitgestellt/nein: es wurde nicht bereitgestellt
„Bis zu 72 Stunden“
Zeit in Stunden vom Erhalt der Atemwegsproben bis zur Erregerbehandlung
Zeitfenster: „Bis zu 72 Stunden“
Quantitatives Ergebnis (gemessen in Stunden): Zeit vom Erhalt der Atemwegsproben bis zur Bereitstellung einer gegen Krankheitserreger gerichteten Behandlung auf der Grundlage eines als klinisch relevant erachteten mikrobiologischen Testergebnisses oder eines Zeitraums von 48 Stunden, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
„Bis zu 72 Stunden“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Antibiotika-Einsatzes in Tagen
Zeitfenster: „Bis zu 4 Wochen“
Dauer des Antibiotika-Einsatzes in Tagen
„Bis zu 4 Wochen“
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschluss Antibiotika mit schmalem Wirkungsspektrum erhielten
Zeitfenster: „Bis zu 4 Wochen“
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschluss Antibiotika mit schmalem Wirkungsspektrum erhielten
„Bis zu 4 Wochen“
Anteil der Patienten, die eine Einzeldosis Antibiotika erhalten
Zeitfenster: „Bis zu 1 Woche“
Anteil der Patienten, die eine Einzeldosis Antibiotika erhalten
„Bis zu 1 Woche“
Anteil der Patienten, die ≤48 Stunden lang Antibiotika erhielten
Zeitfenster: „Bis zu 1 Woche“
Anteil der Patienten, die ≤48 Stunden lang Antibiotika erhielten
„Bis zu 1 Woche“
Anteil der Patienten, die intravenöse Antibiotika erhalten
Zeitfenster: „Bis zu 1 Woche“
Anteil der Patienten, die intravenöse Antibiotika erhalten
„Bis zu 1 Woche“
Dauer der intravenösen Antibiotikagabe in Tagen
Zeitfenster: „Bis zu 4 Wochen“
Dauer der intravenösen Antibiotikagabe in Tagen
„Bis zu 4 Wochen“
Anteil der Fälle, in denen die UR-MT-Ergebnisse als Leitfaden für die Behandlung verwendet wurden
Zeitfenster: „Bis zu 1 Woche“
Anteil der Fälle, in denen die UR-MT-Ergebnisse als Leitfaden für die Behandlung verwendet wurden
„Bis zu 1 Woche“
Zeit in Tagen bis zur Isolation oder Aufhebung der Isolation
Zeitfenster: „Bis zu 2 Wochen“
Zeit in Tagen bis zur Isolation oder Aufhebung der Isolation
„Bis zu 2 Wochen“
Dauer der „Tür-zu-Nadel-Zeit“ in Stunden
Zeitfenster: „Bis zu 1 Woche“
Dauer der „Tür-zu-Nadel-Zeit“ in Stunden
„Bis zu 1 Woche“
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: "Bis zu 3 Monaten"
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
"Bis zu 3 Monaten"
Anteil der 30-tägigen Wiederaufnahme
Zeitfenster: „Bis zu 30 Tage nach Entlassung“
Anteil der 30-tägigen Wiederaufnahme
„Bis zu 30 Tage nach Entlassung“
Anteil der 30- und 90-Tage- sowie der 1- und 5-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: „Bis zu 1 Monat, 3 Monate, 1 und 5 Jahre, ab Zulassung“
Anteil der 30- und 90-Tage- sowie der 1- und 5-Jahres-Mortalität
„Bis zu 1 Monat, 3 Monate, 1 und 5 Jahre, ab Zulassung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
UMC Utrecht
University of Southampton
Quadram Institute Bioscience
Drammen sykehus

Ermittler

  • Hauptermittler: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaukelandUH_31935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren