Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av molekylær testing på forbedret diagnose, behandling og behandling av CAP (CAPNOR)

25. oktober 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Effekten av molekylær testing på forbedret diagnose, behandling og behandling av CAP i Norge: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskere vil rekruttere pasienter mistenkt for samfunnservervet lungebetennelse ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, til en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å vurdere om levering av ultrarask, nøyaktig molekylær diagnostikk av høy kvalitet med direkte tilbakemelding til klinikeren kan lette patogen-rettet bruk. av antibiotika, forkorte antibiotikaeksponering og innleggelsestid og er trygt. I tillegg vil transkripsjons- og immunmarkørprofilering av pasienter veilede hensiktsmessig behandling gjennom et målrettet fokus på den enkelte pasients fysiske kapasitet, ernæringsstatus og komorbiditeter. Den pragmatiske utformingen av denne studien sammen med brede inklusjonskriterier og en enkel intervensjon vil gjøre resultatene våre generaliserbare til andre lignende sentre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en pragmatisk, enkelt-blind, enkeltsenter randomisert kontrollert studie (RCT) der pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) vil motta standard mikrobiologisk testing eller standard mikrobiologisk testing og omfattende ultrarask molekylær testing (UR). -MT).

Etterforskere vil over en 3-års periode (2020-2022) fortløpende melde inn tilfeller av CAP innlagt (~900/år) til Haukeland Universitetssykehus (HUS, Bergen). Studien vil bestå av representative pasienter innlagt med CAP og vil dermed potensielt kunne generaliseres til sykehuspasienter med CAP i Norge. Siden COVID-19 ikke kan skilles klinisk fra andre lungebetennelser, vil studien derfor inkludere pasienter med mistenkt CAP, inkludert med COVID-19. Omtrent 1500 CAP-pasienter vil bli screenet for å oppnå totalt 1060 (som gir mulighet for en frafallsrate på 10 %) registrerte pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta mikrobiologiske tester eller standard for omsorgstesting av mikrobiologi og den omfattende ultraraske molekylære testen ( UR-MT).

Inklusjonskriterier for studien er: voksne (i alderen ≥ 18 år), med en klinisk diagnose av CAP (tilstedeværelse av minst to kliniske kriterier [ny/forverret hoste, ny/forverret oppspytt av sputum, hemoptyse, ny/forverret dyspné, pleuritt) brystsmerter, feber eller abnormiteter ved brystauskultasjon eller perkusjon] eller ett klinisk kriterium og radiologisk bevis på CAP), som krever sykehusinnleggelse på en ikke-ICU-avdeling, og med kapasitet til å gi informert skriftlig samtykke eller samtykke gitt av pasientens lovlig autoriserte representant.

Eksklusjonskriterier inkluderer: lungesvulst, cystisk fibrose, en palliativ tilnærming, pasienter som nekter å gi luftveisprøver, alvorlig immunsvikt og sykehusinnleggelse i to eller flere dager i løpet av de siste 14 dagene.

Basert på klinisk evaluering og innleggelsesdata vil pasienter bli testet for alvorlighetsgrad i henhold til gjeldende retningslinjer for risikovurdering, samt CRB-65-skåre for vurdering av alvorlighetsgrad av lungebetennelse. Randomisering av CAP-pasienter til de to behandlingsarmene (1:1) vil bli utført i blokker av størrelse 4, 6 eller 8, som skjer i tilfeldig rekkefølge, for å sikre omtrent lik allokering over året.

Den foreskrevne empiriske terapien for hver pasient vil bli sammenlignet med hvilke(t) antimikrobielle midler som ville vært passende for patogenrettet terapi, basert på UR-MT-resultatet. Hensiktsmessig patogenrettet terapi vil bli bestemt etter nasjonale retningslinjer anbefalt av Helsedirektoratet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5098
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥18 år),
  • Klinisk diagnose av CAP (tilstedeværelse av minst to kliniske kriterier [ny/forverret hoste, ny/forverret oppspytt av sputum, hemoptyse, ny/forverret dyspné, pleurittisk brystsmerter, feber eller abnormiteter ved brystauskultasjon eller perkusjon] eller ett klinisk kriterium og radiologisk bevis på CAP)
  • Krever sykehusinnleggelse på en ikke-ICU-avdeling
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke eller samtykke gitt av pasientens juridisk autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeemboli
  • Lungesvulst
  • Cystisk fibrose
  • Palliativ tilnærming
  • Pasienter som nekter å gi prøver fra luftveiene
  • Alvorlig immunsvikt
  • Sykehusinnleggelse i to eller flere dager de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultrarask molekylær testing på stedet
Utvidet og raskere diagnostikk på mikrobiologiske prøver og en aktiv tilbakemelding til behandlende personale med resultater.
Diagnostisk test: Ultrarask molekylær testing på stedet

Ultrarask molekylær testing (UR-MT) omfatter automatisert deteksjon ved bruk av den nye BioFire® FilmArray® Pneumonia plus-plattformen (Biomérieux). Total behandlingstid er

UR-MT er kombinert med standard omsorg, som omfatter:

Mikrobiologisk prosessering i henhold til gjeldende omsorgsstandard innebærer dyrking av luftveisprøver i henhold til nasjonale protokoller for å oppdage luftveisbakterier, identifisert ved bruk av biokjemiske metoder og/eller matriseassistert laserdesorpsjon/ioniseringstidspunkt (MALDI-TOF MS). Luftveisvirus identifiseres ved hjelp av sanntids PCR (for metapneumovirus, rhinovirus, influensa A, influensa B, parainfluensa 1-3, RSV og SARS-CoV-2). Den totale omløpstiden er opptil 48 timer.

Andre navn:
  • BioFire® FilmArray® Pneumonia plus-plattform (Biomérieux)
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard innsamling av mikrobiologiske prøver og standardsvar til behandlende personale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilveiebringelse av patogenrettet behandling basert på et mikrobiologisk testresultat som anses som klinisk relevant innen 48 timer etter mottak av luftveisprøver.
Tidsramme: "Opptil 72 timer"
Binært utfall: ja: det ble gitt/nei: det ble ikke gitt
"Opptil 72 timer"
Tid i timer fra mottak av åndedrettsprøver til mottak av patogenrettet behandling
Tidsramme: "Opptil 72 timer"
Kvantitativt utfall (målt i timer): tid fra mottak av luftveisprøver til levering av patogenrettet behandling basert på et mikrobiologisk testresultat som anses som klinisk relevant eller et forløp på 48 timer, avhengig av hva som kom først.
"Opptil 72 timer"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av antibiotikabruk i dager
Tidsramme: "Opptil 4 uker"
Varighet av antibiotikabruk i dager
"Opptil 4 uker"
Andel pasienter som får smalspektret antibiotika innen 48 timer fra studien ble inkludert
Tidsramme: "Opptil 4 uker"
Andel pasienter som får smalspektret antibiotika innen 48 timer fra studien ble inkludert
"Opptil 4 uker"
Andel pasienter som får en enkelt dose antibiotika
Tidsramme: "Opptil 1 uke"
Andel pasienter som får en enkelt dose antibiotika
"Opptil 1 uke"
Andel pasienter som får ≤48 timer antibiotika
Tidsramme: "Opptil 1 uke"
Andel pasienter som får ≤48 timer antibiotika
"Opptil 1 uke"
Andel pasienter som får intravenøs antibiotika
Tidsramme: "Opptil 1 uke"
Andel pasienter som får intravenøs antibiotika
"Opptil 1 uke"
Varighet av intravenøse antibiotika i dager
Tidsramme: "Opptil 4 uker"
Varighet av intravenøse antibiotika i dager
"Opptil 4 uker"
Andel tilfeller der UR-MT-resultatene ble brukt til å veilede behandlingen
Tidsramme: "Opptil 1 uke"
Andel tilfeller der UR-MT-resultatene ble brukt til å veilede behandlingen
"Opptil 1 uke"
Tid i dager til isolasjon eller avisolering
Tidsramme: "Opptil 2 uker"
Tid i dager til isolasjon eller avisolering
"Opptil 2 uker"
Varighet av "dør-til-nål-tid" i timer
Tidsramme: "Opptil 1 uke"
Varighet av "dør-til-nål-tid" i timer
"Opptil 1 uke"
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: "Opptil 3 måneder"
Lengde på sykehusopphold i dager
"Opptil 3 måneder"
Andel av 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: "Opptil 30 dager fra utskrivning"
Andel av 30 dagers reinnleggelse
"Opptil 30 dager fra utskrivning"
Andel 30- og 90-dagers og 1- og 5 års dødelighet
Tidsramme: "Opptil 1 måned, 3 måneder, 1 og 5 år, fra innleggelse"
Andel 30- og 90-dagers og 1- og 5 års dødelighet
"Opptil 1 måned, 3 måneder, 1 og 5 år, fra innleggelse"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
UMC Utrecht
University of Southampton
Quadram Institute Bioscience
Drammen sykehus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaukelandUH_31935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere