Влияние молекулярного тестирования на улучшение диагностики, лечения и ведения ВП (CAPNOR)

Исследование представляет собой прагматичное, простое слепое, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором пациенты с внебольничной пневмонией (ВП) будут проходить стандартное микробиологическое тестирование или стандартное микробиологическое тестирование и комплексное сверхбыстрое молекулярное тестирование (УР). -МТ).

Исследователи будут в течение 3-летнего периода (2020–2022 гг.) последовательно регистрировать случаи ВП, поступившие (~ 900 в год) в университетскую больницу Хаукеланда (HUS, Берген). Исследование будет состоять из репрезентативных пациентов, госпитализированных с ВП, и, таким образом, потенциально может быть распространено на госпитализированных пациентов с ВП в Норвегии. Поскольку COVID-19 клинически невозможно отличить от других пневмоний, в исследование будут включены пациенты с подозрением на ВП, в том числе с COVID-19. Приблизительно 1500 пациентов с ВП будут обследованы, чтобы получить в общей сложности 1060 (с учетом 10% отсева) зарегистрированных пациентов, которые случайным образом распределяются для прохождения стандартного микробиологического тестирования или стандартного микробиологического тестирования и комплексного сверхбыстрого молекулярного теста. УР-МТ).

Критерии включения в исследование: взрослые (в возрасте ≥18 лет) с клиническим диагнозом ВП (наличие как минимум двух клинических критериев [появление/усиление кашля, новое/усиление отхаркивания мокроты, кровохарканье, новое/усиление одышки, плеврит боль в груди, лихорадка или аномалии при аускультации или перкуссии грудной клетки] или один клинический критерий и рентгенологические признаки ВП), требующие госпитализации в отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, и с возможностью дать информированное письменное согласие или согласие, предоставленное юридически уполномоченным лицом пациента. представитель.

Критерии исключения включают: опухоль легкого, кистозный фиброз, паллиативный подход, пациенты, которые отказываются предоставить образцы из дыхательных путей, тяжелый иммунодефицит и госпитализацию в течение двух или более дней за последние 14 дней.

На основании клинической оценки и данных о госпитализации пациентов будут сортировать по степени тяжести в соответствии с текущими рекомендациями по оценке риска, а также по шкале CRB-65 для оценки тяжести пневмонии. Рандомизация пациентов с ВП в две группы лечения (1:1) будет выполняться в блоках размером 4, 6 или 8 в случайном порядке, чтобы обеспечить примерно равное распределение в течение года.

Назначенная эмпирическая терапия для каждого пациента будет сравниваться с тем, какие противомикробные препараты были бы подходящими для патоген-направленной терапии, на основании результата UR-MT. Надлежащая патоген-направленная терапия будет определяться с использованием национальных руководств, рекомендованных Норвежским управлением здравоохранения.