Inverkan av molekylär testning på förbättrad diagnos, behandling och hantering av CAP (CAPNOR)

Studien är en pragmatisk, singelblind, randomiserad kontrollerad studie med ett centrum (RCT) där patienter med community-acquired pneumonia (CAP) kommer att få standard of care mikrobiologiska tester eller standard of care mikrobiologiska tester och omfattande ultrasnabb molekylär testning (UR) -MT).

Utredarna kommer under en 3-årsperiod (2020-2022) i följd att registrera fall av CAP-intagna (~900/år) till Haukeland University Hospital (HUS, Bergen). Studien kommer att bestå av representativa patienter inlagda med CAP och kommer därför potentiellt att kunna generaliseras till sjukhuspatienter med CAP i Norge. Eftersom covid-19 inte kan särskiljas kliniskt från andra lunginflammationer kommer studien därför att omfatta patienter med misstänkt CAP, inklusive covid-19. Ungefär 1 500 CAP-patienter kommer att screenas för att uppnå totalt 1 060 (medger en avhoppsfrekvens på 10 %) inskrivna patienter som slumpmässigt tilldelas mikrobiologiska tester för standardvård eller standardvårdstestning av mikrobiologiska och omfattande ultrasnabba molekylära tester ( UR-MT).

Inklusionskriterier för studien är: vuxna (≥18 år), med en klinisk diagnos av CAP (närvaro av minst två kliniska kriterier [ny/förvärrad hosta, ny/förvärrad upphostning av sputum, hemoptys, ny/förvärrad dyspné, pleuritic) bröstsmärta, feber eller abnormiteter vid bröstauskultation eller slagverk] eller ett kliniskt kriterium och radiologiska bevis på CAP), som kräver sjukhusvistelse på en avdelning som inte tillhör ICU och med kapacitet att ge informerat skriftligt samtycke eller samtycke från patientens lagligt auktoriserade representativ.

Uteslutningskriterier inkluderar: lungtumör, cystisk fibros, ett palliativt tillvägagångssätt, patienter som vägrar att ge prover från luftvägarna, allvarlig immunbrist och sjukhusvistelse under två eller fler dagar under de senaste 14 dagarna.

Baserat på klinisk utvärdering och intagningsdata kommer patienter att testas för svårighetsgrad enligt gällande riktlinjer för riskbedömning, samt CRB-65-poängen för bedömning av svårighetsgraden av lunginflammation. Randomisering av CAP-patienter till de två behandlingsarmarna (1:1) kommer att utföras i block av storlek 4, 6 eller 8, som sker i slumpmässig ordning, för att säkerställa ungefär lika stor tilldelning över året.

Den föreskrivna empiriska behandlingen för varje patient kommer att jämföras med vilken eller vilka antimikrobiella medel som skulle ha varit lämpliga för patogenriktad terapi, baserat på UR-MT-resultatet. Lämplig patogeninriktad terapi kommer att bestämmas med hjälp av nationella riktlinjer som rekommenderas av det norska hälsodirektoratet