Vliv molekulárního testování na lepší diagnostiku, léčbu a management CAP (CAPNOR)
Vliv molekulárního testování na lepší diagnostiku, léčbu a management CAP v Norsku: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem (RCT), kde pacienti s komunitní pneumonií (CAP) obdrží standardní mikrobiologické testování nebo mikrobiologické testování standardní péče a komplexní ultrarychlé molekulární testování (UR -MT).
Vyšetřovatelé budou po dobu 3 let (2020–2022) postupně zaznamenávat případy přijaté CAP (~900 ročně) do univerzitní nemocnice Haukeland (HUS, Bergen). Studie se bude skládat z reprezentativních pacientů přijatých s CAP, a proto bude potenciálně zobecnitelná na hospitalizované pacienty s CAP v Norsku. Protože COVID-19 nelze klinicky odlišit od jiných pneumonií, studie proto zahrne pacienty s podezřením na CAP, včetně COVID-19. Přibližně 1 500 pacientů s CAP bude vyšetřeno, aby se dosáhlo celkového počtu 1 060 (umožňuje 10% míru předčasného ukončení) zapsaných pacientů, kteří jsou náhodně přiřazeni k mikrobiologickému testování standardní péče nebo mikrobiologickému testování standardní péče a komplexnímu ultrarychlému molekulárnímu testu ( UR-MT).
Kritéria pro zařazení do studie jsou: dospělí (ve věku ≥ 18 let), s klinickou diagnózou CAP (přítomnost alespoň dvou klinických kritérií [nový/zhoršující se kašel, nové/zhoršující se vykašlávání sputa, hemoptýza, nová/zhoršující se dušnost, pleuritická bolest na hrudi, horečka nebo abnormality při poslechu nebo poklepu na hrudi] nebo jedno klinické kritérium a radiologický důkaz CAP), vyžadující hospitalizaci na oddělení mimo JIP a se schopností poskytnout informovaný písemný souhlas nebo souhlas poskytnutý zákonem oprávněným pacientem zástupce.
Kritéria pro vyloučení zahrnují: nádor plic, cystickou fibrózu, paliativní přístup, pacienty, kteří odmítají poskytnout vzorky z dýchacího traktu, těžkou imunodeficienci a hospitalizaci na dva nebo více dní v posledních 14 dnech.
Na základě klinického hodnocení a údajů o přijetí budou pacienti tříděni podle závažnosti podle současných pokynů pro hodnocení rizik a podle skóre CRB-65 pro hodnocení závažnosti pneumonie. Randomizace pacientů s CAP do dvou léčebných ramen (1:1) bude provedena v blocích o velikosti 4, 6 nebo 8 v náhodném pořadí, aby byla zajištěna přibližně stejná alokace v průběhu roku.
Předepsaná empirická terapie pro každého pacienta bude na základě výsledku UR-MT porovnána s tím, jaké antimikrobiální činidlo(a) by bylo vhodné pro terapii zaměřenou na patogeny. Vhodná terapie zaměřená na patogeny bude stanovena pomocí národních pokynů doporučených norským ředitelstvím zdravotnictví
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harleen Grewal, MD PhD
- Telefonní číslo: +4799450554
- E-mail: harleen.grewal@uib.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5098
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let),
- Klinická diagnóza CAP (přítomnost alespoň dvou klinických kritérií [nový/zhoršující se kašel, nové/zhoršující se vykašlávání sputa, hemoptýza, nová/zhoršující se dušnost, pleuritická bolest na hrudi, horečka nebo abnormality při poslechu nebo poklepu na hrudi] nebo jedno klinické kritérium a radiologický důkaz CAP)
- Vyžadující hospitalizaci na oddělení mimo JIP
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas nebo souhlas poskytnutý zákonným zástupcem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie
- Nádor plic
- Cystická fibróza
- Paliativní přístup
- Pacienti, kteří odmítají poskytnout vzorky z dýchacích cest
- Těžká imunodeficience
- Hospitalizace na dva a více dní za posledních 14 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultra rychlé molekulární testování v místě péče
Rozšířená a rychlejší diagnostika na mikrobiologických vzorcích a aktivní zpětná vazba pro ošetřující personál s výsledky.
|
Ultrarychlé molekulární testování (UR-MT) zahrnuje automatizovanou detekci pomocí nové platformy BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). Celková doba obratu je UR-MT je kombinován se standardní péčí, která zahrnuje: Mikrobiologické zpracování podle současného standardu péče zahrnuje kultivaci vzorků z dýchacích cest podle národních protokolů k detekci respiračních bakterií, identifikovaných pomocí biochemických metod a/nebo pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace time-of-flight (MALDI-TOF MS). Respirační viry jsou identifikovány pomocí PCR v reálném čase (pro metapneumovirus, rhinovirus, chřipku A, chřipku B, parainfluenzu 1-3, RSV a SARS-CoV-2). Celková doba obratu je až 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní odběr mikrobiologických vzorků a standardní odpověď ošetřujícímu personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytování léčby zaměřené na patogeny na základě výsledku mikrobiologického testu považovaného za klinicky relevantního do 48 hodin od obdržení vzorků dýchacích cest.
Časové okno: "Až 72 hodin"
|
Binární výsledek: ano: byl poskytnut/ne: nebyl poskytnut
|
"Až 72 hodin"
|
|
Doba v hodinách od obdržení vzorků z dýchacích cest do obdržení léčby zaměřené na patogeny
Časové okno: "Až 72 hodin"
|
Kvantitativní výsledek (měřený v hodinách): doba od přijetí vzorků z dýchacích cest do poskytnutí léčby zaměřené na patogeny na základě výsledku mikrobiologického testu považovaného za klinicky relevantního nebo uplyne 48 hodin, podle toho, která událost nastane dříve.
|
"Až 72 hodin"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka užívání antibiotik ve dnech
Časové okno: "Až 4 týdny"
|
Délka užívání antibiotik ve dnech
|
"Až 4 týdny"
|
|
Podíl pacientů užívajících úzkospektrální antibiotika do 48 hodin od zařazení do studie
Časové okno: "Až 4 týdny"
|
Podíl pacientů užívajících úzkospektrální antibiotika do 48 hodin od zařazení do studie
|
"Až 4 týdny"
|
|
Podíl pacientů užívajících jednu dávku antibiotik
Časové okno: "Až 1 týden"
|
Podíl pacientů užívajících jednu dávku antibiotik
|
"Až 1 týden"
|
|
Podíl pacientů užívajících ≤ 48 h antibiotik
Časové okno: "Až 1 týden"
|
Podíl pacientů užívajících ≤ 48 h antibiotik
|
"Až 1 týden"
|
|
Podíl pacientů užívajících intravenózně antibiotika
Časové okno: "Až 1 týden"
|
Podíl pacientů užívajících intravenózně antibiotika
|
"Až 1 týden"
|
|
Doba trvání intravenózních antibiotik ve dnech
Časové okno: "Až 4 týdny"
|
Doba trvání intravenózních antibiotik ve dnech
|
"Až 4 týdny"
|
|
Podíl případů, kdy byly výsledky UR-MT použity jako vodítko pro léčbu
Časové okno: "Až 1 týden"
|
Podíl případů, kdy byly výsledky UR-MT použity jako vodítko pro léčbu
|
"Až 1 týden"
|
|
Doba ve dnech do izolace nebo deizolace
Časové okno: "Až 2 týdny"
|
Doba ve dnech do izolace nebo deizolace
|
"Až 2 týdny"
|
|
Doba trvání „door-to-needle time“ v hodinách
Časové okno: "Až 1 týden"
|
Doba trvání „door-to-needle time“ v hodinách
|
"Až 1 týden"
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: "Až 3 měsíce"
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
"Až 3 měsíce"
|
|
Podíl 30denního readmise
Časové okno: "Až 30 dní od propuštění"
|
Podíl 30denního readmise
|
"Až 30 dní od propuštění"
|
|
Podíl 30- a 90denní a 1- a 5leté úmrtnosti
Časové okno: "Až 1 měsíc, 3 měsíce, 1 a 5 let od přijetí"
|
Podíl 30- a 90denní a 1- a 5leté úmrtnosti
|
"Až 1 měsíc, 3 měsíce, 1 a 5 let od přijetí"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HaukelandUH_31935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .