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Impacto do Teste Molecular na Melhoria do Diagnóstico, Tratamento e Gestão da PAC (CAPNOR)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital

Impacto dos testes moleculares na melhoria do diagnóstico, tratamento e manejo da PAC na Noruega: um estudo controlado randomizado pragmático

Os investigadores recrutarão pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade no Haukeland University Hospital, em Bergen, em um ensaio pragmático randomizado controlado para avaliar se o fornecimento de diagnóstico molecular preciso ultrarrápido e de alta qualidade com feedback direto ao clínico pode facilitar o uso direcionado ao patógeno de antibióticos, reduz a exposição aos antibióticos e o tempo de internação e é seguro. Além disso, o perfil de marcadores transcricionais e imunológicos dos pacientes orientará o manejo adequado por meio de um foco direcionado na capacidade física individual do paciente, estado nutricional e comorbidades. O desenho pragmático deste estudo junto com amplos critérios de inclusão e uma intervenção direta tornariam nossos resultados generalizáveis ​​para outros centros similares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) pragmático, simples-cego e de centro único, no qual os pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) receberão testes microbiológicos padrão de atendimento ou testes microbiológicos padrão de atendimento e testes moleculares ultrarrápidos abrangentes (UR -MT).

Os investigadores, durante um período de 3 anos (2020-2022), registrarão consecutivamente casos de PAC admitidos (~ 900/ano) no Haukeland University Hospital (HUS, Bergen). O estudo consistirá em pacientes representativos admitidos com PAC e, portanto, potencialmente generalizável para pacientes hospitalizados com PAC na Noruega. Como o COVID-19 não pode ser distinguido clinicamente de outras pneumonias, o estudo incluirá, portanto, pacientes com suspeita de PAC, inclusive com COVID-19. Aproximadamente 1.500 pacientes com PAC serão rastreados para atingir um total de 1.060 (permitindo uma taxa de abandono de 10%) pacientes inscritos que são designados aleatoriamente para receber testes microbiológicos padrão de atendimento ou testes microbiológicos padrão de atendimento e o teste molecular ultrarrápido abrangente ( UR-MT).

Os critérios de inclusão para o estudo são: adultos (com idade ≥18 anos), com diagnóstico clínico de PAC (presença de pelo menos dois critérios clínicos [nova/agravamento da tosse, nova/agravamento da expectoração de expectoração, hemoptise, nova/agravamento da dispneia, dor torácica, febre ou anormalidades na ausculta ou percussão torácica] ou um critério clínico e evidência radiológica de PAC), requerendo internação em uma enfermaria não UTI e com capacidade para dar consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido pelo paciente legalmente autorizado representante.

Os critérios de exclusão incluem: tumor pulmonar, fibrose cística, abordagem paliativa, pacientes que se recusam a fornecer amostras do trato respiratório, imunodeficiência grave e hospitalização por dois ou mais dias nos últimos 14 dias.

Com base na avaliação clínica e nos dados de admissão, os pacientes serão triados quanto à gravidade de acordo com as diretrizes atuais de avaliação de risco, bem como o escore CRB-65 para avaliação da gravidade da pneumonia. A randomização de pacientes com PAC para os dois braços de tratamento (1:1) será realizada em blocos de tamanho 4, 6 ou 8, ocorrendo em ordem aleatória, para garantir alocação aproximadamente igual ao longo do ano.

A terapia empírica prescrita para cada paciente será comparada com qual(is) antimicrobiano(s) seria(m) apropriado(s) para a terapia dirigida ao patógeno, com base no resultado UR-MT. A terapia adequada direcionada ao patógeno será determinada usando as diretrizes nacionais recomendadas pela diretoria norueguesa de saúde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5098
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (com idade ≥18 anos),
  • Diagnóstico clínico de PAC (presença de pelo menos dois critérios clínicos [tosse nova/agravada, expectoração nova/agravada de expectoração, hemoptise, dispneia nova/agravada, dor torácica pleurítica, febre ou anormalidades na ausculta ou percussão torácica] ou um critério clínico e evidência radiológica de PAC)
  • Exigindo hospitalização em uma enfermaria não UTI
  • Capacidade para dar consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido pelo representante legalmente autorizado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Embolia pulmonar
  • Tumor pulmonar
  • Fibrose cística
  • abordagem paliativa
  • Pacientes que se recusam a fornecer amostras do trato respiratório
  • imunodeficiência grave
  • Hospitalização por dois ou mais dias nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste molecular ultrarrápido no local de atendimento
Diagnósticos ampliados e mais rápidos em amostras microbiológicas e feedback ativo para tratar a equipe com resultados.
Teste de diagnostico: Testes moleculares ultrarrápidos no ponto de atendimento

O teste molecular ultrarrápido (UR-MT) compreende a detecção automatizada usando a nova plataforma BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). O tempo total de retorno é

O UR-MT é combinado com o padrão de atendimento, compreendendo:

O processamento microbiológico de acordo com o padrão de atendimento atual envolve a cultura de amostras do trato respiratório de acordo com os protocolos nacionais para detectar bactérias respiratórias, identificadas usando métodos bioquímicos e/ou tempo de voo de dessorção/ionização a laser assistida por matriz (MALDI-TOF MS). Os vírus respiratórios são identificados usando PCR em tempo real (para metapneumovírus, rinovírus, influenza A, influenza B, parainfluenza 1-3, RSV e SARS-CoV-2). O tempo total de retorno é de até 48 horas.

Outros nomes:
  • Plataforma BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Coleta padrão de amostras microbiológicas e resposta padrão à equipe responsável pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A provisão de tratamento direcionado a patógenos com base em um resultado de teste microbiológico considerado clinicamente relevante dentro de 48 horas após o recebimento de amostras respiratórias.
Prazo: "Até 72 horas"
Resultado binário: sim: foi fornecido/não: não foi fornecido
"Até 72 horas"
Tempo em horas desde o recebimento de amostras respiratórias até o recebimento do tratamento direcionado ao patógeno
Prazo: "Até 72 horas"
Resultado quantitativo (medido em horas): tempo desde o recebimento das amostras respiratórias até o fornecimento do tratamento direcionado ao patógeno com base em um resultado de teste microbiológico considerado clinicamente relevante ou um período de 48 horas, o que ocorrer primeiro.
"Até 72 horas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso de antibióticos em dias
Prazo: "Até 4 semanas"
Duração do uso de antibióticos em dias
"Até 4 semanas"
Proporção de pacientes que receberam antibióticos de espectro estreito dentro de 48 horas após a inclusão no estudo
Prazo: "Até 4 semanas"
Proporção de pacientes que receberam antibióticos de espectro estreito dentro de 48 horas após a inclusão no estudo
"Até 4 semanas"
Proporção de pacientes que receberam uma única dose de antibióticos
Prazo: "Até 1 semana"
Proporção de pacientes que receberam uma única dose de antibióticos
"Até 1 semana"
Proporção de pacientes que receberam ≤48 h de antibióticos
Prazo: "Até 1 semana"
Proporção de pacientes que receberam ≤48 h de antibióticos
"Até 1 semana"
Proporção de pacientes recebendo antibióticos intravenosos
Prazo: "Até 1 semana"
Proporção de pacientes recebendo antibióticos intravenosos
"Até 1 semana"
Duração dos antibióticos intravenosos em dias
Prazo: "Até 4 semanas"
Duração dos antibióticos intravenosos em dias
"Até 4 semanas"
Proporção de casos em que os resultados do UR-MT foram usados ​​para orientar o tratamento
Prazo: "Até 1 semana"
Proporção de casos em que os resultados do UR-MT foram usados ​​para orientar o tratamento
"Até 1 semana"
Tempo em dias para isolamento ou desisolamento
Prazo: "Até 2 semanas"
Tempo em dias para isolamento ou desisolamento
"Até 2 semanas"
Duração do "tempo porta-agulha" em horas
Prazo: "Até 1 semana"
Duração do "tempo porta-agulha" em horas
"Até 1 semana"
Duração da internação em dias
Prazo: "Até 3 meses"
Duração da internação em dias
"Até 3 meses"
Proporção de readmissão em 30 dias
Prazo: "Até 30 dias a partir da alta"
Proporção de readmissão em 30 dias
"Até 30 dias a partir da alta"
Proporção de mortalidade em 30 e 90 dias e 1 e 5 anos
Prazo: "Até 1 mês, 3 meses, 1 e 5 anos, desde a admissão"
Proporção de mortalidade em 30 e 90 dias e 1 e 5 anos
"Até 1 mês, 3 meses, 1 e 5 anos, desde a admissão"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
UMC Utrecht
University of Southampton
Quadram Institute Bioscience
Drammen sykehus

Investigadores

  • Investigador principal: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HaukelandUH_31935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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