分子检测对改善 CAP 诊断、治疗和管理的影响 (CAPNOR)
挪威分子检测对改进 CAP 诊断、治疗和管理的影响：一项实用的随机对照试验
研究概览
详细说明
该研究是一项务实、单盲、单中心的随机对照试验 (RCT)，其中社区获得性肺炎 (CAP) 患者将接受标准护理微生物检测或标准护理微生物检测和综合超快速分子检测 (UR -公吨）。
调查人员将在 3 年期间（2020-2022 年）连续招募入院的 CAP 病例（约 900 例 / 年）到豪克兰大学医院（HUS，卑尔根）。 该研究将由具有代表性的 CAP 患者组成，因此可能会推广到挪威的 CAP 住院患者。 由于临床上无法将 COVID-19 与其他肺炎区分开来，因此该研究将包括疑似 CAP 患者，包括 COVID-19 患者。 将筛选大约 1500 名 CAP 患者，以达到总共 1060 名（考虑到 10% 的退出率）入组患者，这些患者被随机分配接受标准护理微生物检测或标准护理微生物检测和综合超快速分子检测（ UR-MT）。
该研究的纳入标准是：成人（年龄≥18 岁），临床诊断为 CAP（存在至少两个临床标准[新的/恶化的咳嗽、新的/恶化的咳痰、咯血、新的/恶化的呼吸困难、胸膜炎胸痛、发热或胸部听诊或叩诊异常]或 CAP 的一项临床标准和放射学证据），需要住院到非 ICU 病房，并有能力给予知情的书面同意或患者合法授权的同意代表。
排除标准包括：肺肿瘤、囊性纤维化、姑息治疗、拒绝提供呼吸道标本的患者、严重免疫缺陷以及在过去 14 天内住院两天或以上。
根据临床评估和入院数据，将根据当前的风险评估指南以及用于评估肺炎严重程度的 CRB-65 评分对患者的严重程度进行分类。 将 CAP 患者随机分配到两个治疗组 (1:1) 将以大小为 4、6 或 8 的块进行，随机顺序发生，以确保全年分配大致相等。
根据 UR-MT 结果，将对每位患者规定的经验性治疗与适合病原体靶向治疗的抗菌药物进行比较。 适当的病原体导向治疗将使用挪威卫生局推荐的国家指南来确定
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bergen、挪威、5098
- Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁），
- CAP 的临床诊断（存在至少两项临床标准 [新的/恶化的咳嗽、新的/恶化的咳痰、咯血、新的/恶化的呼吸困难、胸膜炎性胸痛、发热或胸部听诊或叩诊异常] 或一项临床标准和 CAP 的放射学证据）
- 需要住院到非 ICU 病房
- 有能力给予知情的书面同意或由患者的合法授权代表提供的同意。
排除标准：
- 肺栓塞
- 肺肿瘤
- 囊性纤维化
- 姑息治疗
- 拒绝提供呼吸道标本的患者
- 严重的免疫缺陷
- 在过去 14 天内住院两天或以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超快速分子即时检测
对微生物标本进行更广泛、更快速的诊断，并向治疗人员积极反馈结果。
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超快速分子检测 (UR-MT) 包括使用新的 BioFire® FilmArray® Pneumonia plus 平台 (Biomérieux) 进行自动检测。 总周转时间为 UR-MT 结合护理标准，包括： 根据当前护理标准的微生物处理需要根据国家协议培养呼吸道样本以检测呼吸道细菌，使用生化方法和/或基质辅助激光解吸/电离飞行时间 (MALDI-TOF MS) 进行鉴定。 使用实时 PCR 鉴定呼吸道病毒（对于偏肺病毒、鼻病毒、甲型流感、乙型流感、副流感 1-3、RSV 和 SARS-CoV-2）。 总周转时间长达 48 小时。
其他名称：
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无干预：护理标准
微生物标本的规范采集和对治疗人员的规范回复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在收到呼吸道样本后 48 小时内，根据被认为具有临床相关性的微生物检测结果提供针对病原体的治疗。
大体时间：“长达 72 小时”
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二元结果：是：已提供/否：未提供
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“长达 72 小时”
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从收到呼吸道标本到接受针对病原体的治疗的时间（以小时为单位）
大体时间：“长达 72 小时”
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定量结果（以小时为单位）：从收到呼吸道标本到根据被认为具有临床相关性的微生物检测结果提供针对病原体的治疗的时间或经过 48 小时，以先发生者为准。
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“长达 72 小时”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素使用天数
大体时间：“最多 4 周”
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抗生素使用天数
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“最多 4 周”
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纳入研究后 48 小时内接受窄谱抗生素治疗的患者比例
大体时间：“最多 4 周”
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纳入研究后 48 小时内接受窄谱抗生素治疗的患者比例
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“最多 4 周”
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接受单剂抗生素治疗的患者比例
大体时间：“最多 1 周”
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接受单剂抗生素治疗的患者比例
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“最多 1 周”
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接受≤48小时抗生素治疗的患者比例
大体时间：“最多 1 周”
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接受≤48小时抗生素治疗的患者比例
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“最多 1 周”
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接受静脉注射抗生素的患者比例
大体时间：“最多 1 周”
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接受静脉注射抗生素的患者比例
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“最多 1 周”
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静脉注射抗生素的持续时间（以天为单位）
大体时间：“最多 4 周”
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静脉注射抗生素的持续时间（以天为单位）
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“最多 4 周”
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使用 UR-MT 结果指导治疗的病例比例
大体时间：“最多 1 周”
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使用 UR-MT 结果指导治疗的病例比例
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“最多 1 周”
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隔离或解除隔离的时间（以天为单位）
大体时间：“最多 2 周”
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隔离或解除隔离的时间（以天为单位）
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“最多 2 周”
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“门到针时间”的持续时间（以小时为单位）
大体时间：“最多 1 周”
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“门到针时间”的持续时间（以小时为单位）
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“最多 1 周”
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住院天数
大体时间：“最多3个月”
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住院天数
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“最多3个月”
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30天再入院比例
大体时间：“出院后最多 30 天”
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30天再入院比例
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“出院后最多 30 天”
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30 天和 90 天以及 1 年和 5 年死亡率的比例
大体时间：“自入学起最多 1 个月、3 个月、1 年和 5 年”
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30 天和 90 天以及 1 年和 5 年死亡率的比例
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“自入学起最多 1 个月、3 个月、1 年和 5 年”
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harleen Grewal, MD PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超快速分子即时检测的临床试验
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