Molekylær tests indvirkning på forbedret diagnose, behandling og styring af CAP (CAPNOR)

Undersøgelsen er et pragmatisk, enkelt-blindt, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor community-acquired pneumonia (CAP) patienter vil modtage standard-of-care mikrobiologisk test eller standard of care mikrobiologisk test og omfattende ultra-hurtig molekylær test (UR) -MT).

Efterforskere vil over en 3-årig periode (2020-2022) fortløbende tilmelde tilfælde af CAP indlagt (~900/år) til Haukeland Universitetshospital (HUS, Bergen). Studiet vil bestå af repræsentative patienter indlagt med CAP og vil således potentielt kunne generaliseres til indlagte patienter med CAP i Norge. Da COVID-19 ikke kan skelnes klinisk fra andre lungebetændelser, vil undersøgelsen derfor omfatte patienter med mistanke om CAP, herunder med COVID-19. Ca. 1500 CAP-patienter vil blive screenet for at opnå i alt 1060 (hvilket giver mulighed for en frafaldsrate på 10 %) indskrevne patienter, der tilfældigt tildeles mikrobiologiske standardundersøgelser eller standardbehandlingsundersøgelser, mikrobiologiske og den omfattende ultrahurtige molekylære test ( UR-MT).

Inklusionskriterier for undersøgelsen er: voksne (i alderen ≥18 år), med en klinisk diagnose af CAP (tilstedeværelse af mindst to kliniske kriterier [ny/forværret hoste, ny/forværret ekspektorering af sputum, hæmoptyse, ny/forværret dyspnø, pleuritisk brystsmerter, feber eller abnormiteter ved brystauskultation eller percussion] eller et klinisk kriterium og radiologisk bevis for CAP), der kræver hospitalsindlæggelse på en ikke-ICU afdeling og med kapacitet til at give informeret skriftligt samtykke eller samtykke givet af patientens lovligt autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier omfatter: lungetumor, cystisk fibrose, en palliativ tilgang, patienter, der afslår at give luftvejsprøver, alvorlig immundefekt og indlæggelse i to eller flere dage inden for de sidste 14 dage.

Baseret på klinisk evaluering og indlæggelsesdata vil patienter blive triageret for sværhedsgrad i henhold til gældende retningslinjer for risikovurdering samt CRB-65-score til vurdering af sværhedsgraden af ​​lungebetændelse. Randomisering af CAP-patienter til de to behandlingsarme (1:1) vil blive udført i blokke af størrelse 4, 6 eller 8, der forekommer i tilfældig rækkefølge, for at sikre nogenlunde ligelig fordeling over året.

Den foreskrevne empiriske terapi for hver patient vil blive sammenlignet med det eller de antimikrobielle midler, der ville have været passende til patogenstyret terapi, baseret på UR-MT-resultatet. Passende patogen-styret terapi vil blive bestemt ved hjælp af nationale retningslinjer anbefalet af det norske sundhedsdirektorat