Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylitestauksen vaikutus CAP:n parantuneeseen diagnoosiin, hoitoon ja hallintaan (CAPNOR)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Molekyylitestauksen vaikutus CAP:n parantuneeseen diagnoosiin, hoitoon ja hallintaan Norjassa: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat värväävät Bergenin Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan potilaat, joiden epäillään sairastavan keuhkokuumeen, käytännön satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen arvioidakseen, voiko erittäin nopean, korkealaatuisen tarkan molekyylidiagnostiikan tarjoaminen suoran palautteen kanssa kliinikolle helpottaa patogeenien ohjattua käyttöä. antibioottien käyttö lyhentää antibioottialtistusta ja vastaanottoaikaa ja on turvallista. Lisäksi potilaiden transkriptio- ja immuunimarkkeriprofilointi ohjaa asianmukaista hoitoa keskittymällä kohdennetusti yksittäisen potilaan fyysiseen kapasiteettiin, ravitsemustilaan ja muihin sairauksiin. Tämän tutkimuksen pragmaattinen suunnittelu yhdessä laajojen osallistumiskriteerien ja suoraviivaisen väliintulon kanssa tekisi tuloksistamme yleistettävissä muihin vastaaviin keskuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pragmaattinen, yksisokkoinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa yhteisöstä hankitut keuhkokuumepotilaat (CAP) saavat standardihoidon mikrobiologisen testauksen tai hoidon mikrobiologisen testauksen ja kattavan ultranopean molekyylitestin (UR). -MT).

Tutkijat rekisteröivät peräkkäin kolmen vuoden ajan (2020-2022) Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan (HUS, Bergen) otettuja CAP-tapauksia (~900/vuosi). Tutkimus koostuu edustavista CAP-potilaista, joten se on mahdollisesti yleistettävissä Norjassa sairaalahoidossa oleville CAP-potilaille. Koska COVID-19:ää ei voida erottaa kliinisesti muista keuhkokuumeista, tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on epäilty CAP, mukaan lukien COVID-19. Noin 1500 CAP-potilasta seulotaan, jotta saadaan yhteensä 1060 (mahdollistaa 10 %:n keskeyttämisprosentti) potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti saamaan mikrobiologisen hoidon standarditestin tai mikrobiologisen ja kattavan ultranopean molekyylitestin ( UR-MT).

Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat: aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on kliininen CAP-diagnoosi (vähintään kaksi kliinistä kriteeriä [uusi/paheneva yskä, uusi/paheneva ysköksen eritys, verenvuoto, uusi/paheneva hengenahdistus, keuhkopussin tulehdus rintakipu, kuume tai poikkeavuudet rintakuun auskultaatiossa tai lyömäsoittimissa] tai yksi CAP:n kliininen kriteeri ja radiologinen näyttö), jotka edellyttävät sairaalahoitoa ei-intensiivi-osastolle ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tai potilaan laillisesti valtuutetun suostumuksen. edustaja.

Poissulkemiskriteereitä ovat: keuhkokasvain, kystinen fibroosi, palliatiivinen lähestymistapa, potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta hengitystienäytteitä, vakava immuunivajavuus ja sairaalahoito kahdeksi tai useammaksi päiväksi viimeisen 14 päivän aikana.

Kliinisen arvioinnin ja vastaanottotietojen perusteella potilaat testataan vakavuuden mukaan nykyisten riskinarviointiohjeiden mukaisesti sekä CRB-65-pistemäärän perusteella keuhkokuumeen vakavuuden arvioimiseksi. CAP-potilaiden satunnaistaminen kahteen hoitohaaraan (1:1) suoritetaan 4-, 6- tai 8-kokoisissa lohkoissa satunnaisessa järjestyksessä, jotta varmistetaan suunnilleen tasainen jakautuminen vuoden aikana.

Kullekin potilaalle määrättyä empiiristä hoitoa verrataan UR-MT-tuloksen perusteella siihen, mitkä mikrobilääkkeet olisivat olleet sopivia patogeeniohjatussa hoidossa. Asianmukainen taudinaiheuttajaohjattu hoito määritetään Norjan terveysviraston suosittelemien kansallisten ohjeiden mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5098
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat),
  • CAP:n kliininen diagnoosi (vähintään kaksi kliinistä kriteeriä [uusi/paheneva yskä, uusi/paheneva ysköksen eritys, verenvuoto, uusi/paheneva hengenahdistus, keuhkopussin rintakipu, kuume tai poikkeavuuksia rintakehän auskultaatiossa tai lyömäsoittimissa) tai yksi kliininen kriteeri ja radiologiset todisteet CAP:sta)
  • Vaatii sairaalahoitoa muulle kuin teho-osastolle
  • Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoveritulppa
  • Keuhkojen kasvain
  • Kystinen fibroosi
  • Palliatiivinen lähestymistapa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta hengitystienäytteitä
  • Vaikea immuunipuutos
  • Kahden tai useamman päivän sairaalahoito viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Huippunopea molekyylitestaus hoitopisteessä
Laajennettu ja nopeampi mikrobiologisten näytteiden diagnostiikka ja aktiivinen palaute hoitohenkilökunnalle tuloksin.
Diagnostinen testi: Huippunopea molekyylitestaus hoitopisteessä

Ultranopea molekyylitestaus (UR-MT) sisältää automaattisen havaitsemisen käyttämällä uutta BioFire® FilmArray® Pneumonia plus -alustaa (Biomérieux). Kokonaiskiertoaika on

UR-MT on yhdistetty hoidon standardiin, joka sisältää:

Nykyisen hoitostandardin mukainen mikrobiologinen käsittely sisältää hengitystienäytteiden viljelyn kansallisten käytäntöjen mukaisesti hengitysteiden bakteerien havaitsemiseksi, jotka tunnistetaan biokemiallisilla menetelmillä ja/tai matriisiavusteisella laserdesorptio-/ionisaatioaika-lentoajalla (MALDI-TOF MS). Hengityselinten virukset tunnistetaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää (metapneumovirus, rinovirus, influenssa A, influenssa B, parainfluenssa 1-3, RSV ja SARS-CoV-2). Kokonaiskiertoaika on jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • BioFire® FilmArray® Pneumonia plus -alusta (Biomérieux)
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Normaali mikrobiologisten näytteiden keräys ja vakiovastaus hoitavalle henkilökunnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisenä pidettyyn mikrobiologiseen testitulokseen perustuva taudinaiheuttajaohjattu hoito 48 tunnin kuluessa hengitysnäytteiden vastaanottamisesta.
Aikaikkuna: "Jopa 72 tuntia"
Binääritulos: kyllä: annettiin/ei: sitä ei annettu
"Jopa 72 tuntia"
Aika tunteina hengitysnäytteiden vastaanottamisesta taudinaiheuttajaohjatun hoidon saamiseen
Aikaikkuna: "Jopa 72 tuntia"
Kvantitatiivinen tulos (mitattuna tunneissa): aika hengitysnäytteiden vastaanottamisesta taudinaiheuttajaohjatun hoidon antamiseen kliinisesti merkityksellisenä arvioituun mikrobiologiseen testitulokseen tai 48 tunnin kulumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
"Jopa 72 tuntia"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiootin käytön kesto päivinä
Aikaikkuna: "Jopa 4 viikkoa"
Antibiootin käytön kesto päivinä
"Jopa 4 viikkoa"
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kapeakirjoisia antibiootteja 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: "Jopa 4 viikkoa"
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kapeakirjoisia antibiootteja 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
"Jopa 4 viikkoa"
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat yhden annoksen antibioottia
Aikaikkuna: "Jopa 1 viikko"
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat yhden annoksen antibioottia
"Jopa 1 viikko"
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat ≤48 tuntia antibiootteja
Aikaikkuna: "Jopa 1 viikko"
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat ≤48 tuntia antibiootteja
"Jopa 1 viikko"
Suonensisäistä antibioottia saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: "Jopa 1 viikko"
Suonensisäistä antibioottia saaneiden potilaiden osuus
"Jopa 1 viikko"
Suonensisäisen antibiootin kesto päivinä
Aikaikkuna: "Jopa 4 viikkoa"
Suonensisäisen antibiootin kesto päivinä
"Jopa 4 viikkoa"
Niiden tapausten osuus, joissa UR-MT-tuloksia käytettiin hoidon ohjaamiseen
Aikaikkuna: "Jopa 1 viikko"
Niiden tapausten osuus, joissa UR-MT-tuloksia käytettiin hoidon ohjaamiseen
"Jopa 1 viikko"
Aika päivinä eristämiseen tai eristämisen poistamiseen
Aikaikkuna: "Jopa 2 viikkoa"
Aika päivinä eristämiseen tai eristämisen poistamiseen
"Jopa 2 viikkoa"
"Ovelta neulalle -ajan" kesto tunteina
Aikaikkuna: "Jopa 1 viikko"
"Ovelta neulalle -ajan" kesto tunteina
"Jopa 1 viikko"
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: "Jopa 3 kuukautta"
Sairaalahoidon kesto päivinä
"Jopa 3 kuukautta"
30 päivän takaisinoton osuus
Aikaikkuna: "Jopa 30 päivää purkamisesta"
30 päivän takaisinoton osuus
"Jopa 30 päivää purkamisesta"
30 ja 90 päivän sekä 1 ja 5 vuoden kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: "Enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta, pääsystä"
30 ja 90 päivän sekä 1 ja 5 vuoden kuolleisuuden osuus
"Enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 ja 5 vuotta, pääsystä"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Bergen
UMC Utrecht
University of Southampton
Quadram Institute Bioscience
Drammen sykehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HaukelandUH_31935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huippunopea molekyylitestaus hoitopisteessä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa