CAP의 향상된 진단, 치료 및 관리에 대한 분자 테스트의 영향 (CAPNOR)
노르웨이에서 CAP의 향상된 진단, 치료 및 관리에 대한 분자 테스트의 영향: 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지역사회 획득 폐렴(CAP) 환자가 표준 치료 미생물 검사 또는 표준 치료 미생물 검사 및 포괄적인 초고속 분자 검사(UR)를 받는 실용적인 단일 맹검 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)입니다. -산).
조사관은 3년 동안(2020-2022) Haukeland 대학 병원(HUS, Bergen)에 CAP 입원(~900/년) 사례를 연속적으로 등록합니다. 이 연구는 CAP로 입원한 대표적인 환자들로 구성될 것이며 따라서 노르웨이에서 CAP로 입원한 환자들에게 잠재적으로 일반화될 수 있을 것입니다. COVID-19는 임상적으로 다른 폐렴과 구별할 수 없기 때문에 연구에는 COVID-19를 포함하여 CAP가 의심되는 환자가 포함됩니다. 약 1,500명의 CAP 환자가 스크리닝되어 총 1,060명(10% 탈락률 허용)의 등록 환자가 표준 치료 미생물 검사 또는 표준 치료 미생물 검사 및 포괄적인 초고속 분자 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다. UR-MT).
연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: CAP의 임상적 진단을 받은 성인(18세 이상) 흉통, 발열 또는 흉부 청진 또는 타진의 이상] 또는 하나의 임상 기준 및 CAP의 방사선학적 증거), 비 ICU 병동에 입원이 필요하고 정보에 입각한 서면 동의 또는 환자의 법적 권한이 있는 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 경우 대표.
제외 기준은 다음을 포함합니다: 폐 종양, 낭포성 섬유증, 완화적 접근법, 호흡기 표본 제공을 거부한 환자, 중증 면역결핍 및 지난 14일 동안 2일 이상 입원.
임상 평가 및 입원 데이터를 기반으로 환자는 현재 위험 평가 지침에 따라 중증도와 폐렴 중증도 평가를 위한 CRB-65 점수로 분류됩니다. CAP 환자를 2개의 치료 부문(1:1)으로 무작위화하는 것은 1년 동안 거의 동일한 할당을 보장하기 위해 무작위 순서로 발생하는 크기 4, 6 또는 8의 블록에서 수행됩니다.
각 환자에게 처방된 경험적 요법은 UR-MT 결과를 기반으로 병원체 지향적 요법에 적합한 항균제가 무엇인지 비교됩니다. 적절한 병원체 지향 요법은 노르웨이 보건국에서 권장하는 국가 지침을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5098
- Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상),
- CAP의 임상적 진단(적어도 두 가지 임상 기준[신규/악화되는 기침, 신규/악화되는 객담, 객혈, 신규/악화되는 호흡곤란, 흉막성 흉통, 발열 또는 흉부 청진 또는 타진의 이상] 또는 하나의 임상 기준의 존재) 및 CAP의 방사선학적 증거)
- 비 ICU 병동에 입원 요구
- 정보에 입각한 서면 동의 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 폐 색전증
- 폐종양
- 낭포성 섬유증
- 완화적 접근
- 호흡기 검체 제공을 거부하는 환자
- 심한 면역결핍
- 최근 14일 중 2일 이상 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초고속 분자 현장진단 테스트
미생물 표본에 대한 확장되고 더욱 신속한 진단과 결과를 바탕으로 치료 직원에 대한 적극적인 피드백 제공.
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초고속 분자 테스트(UR-MT)는 새로운 BioFire® FilmArray® Pneumonia plus 플랫폼(Biomérieux)을 사용한 자동 감지로 구성됩니다. 총 소요시간은 UR-MT는 다음으로 구성된 표준 치료와 결합됩니다. 현재 치료 표준에 따른 미생물학적 처리는 생화학적 방법 및/또는 매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화 비행 시간(MALDI-TOF MS)을 사용하여 식별된 호흡기 박테리아를 검출하기 위한 국가 프로토콜에 따라 호흡기 샘플의 배양을 수반합니다. 호흡기 바이러스는 실시간 PCR(메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 파라인플루엔자 1-3, RSV 및 SARS-CoV-2용)을 사용하여 식별됩니다. 총 처리 시간은 최대 48시간입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
미생물 표본의 표준 수집 및 치료 직원에 대한 표준 답변.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 검체 접수 후 48시간 이내에 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 미생물학적 검사 결과에 근거한 병원체 지향적 치료 제공.
기간: "최대 72시간"
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이진 결과: 예: 제공됨/아니요: 제공되지 않음
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"최대 72시간"
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호흡기 검체 수령부터 병원체 지정 치료를 받기까지의 시간(시간)
기간: "최대 72시간"
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정량적 결과(시간 단위로 측정): 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 미생물학적 검사 결과에 따라 호흡기 검체를 수령한 후 병원체 지향적 치료를 제공하기까지의 시간 또는 48시간 경과 중 먼저 도래한 시간.
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"최대 72시간"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 사용 기간(일)
기간: "최대 4주"
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항생제 사용 기간(일)
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"최대 4주"
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연구 포함 후 48시간 이내에 좁은 범위의 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: "최대 4주"
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연구 포함 후 48시간 이내에 좁은 범위의 항생제를 투여받은 환자의 비율
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"최대 4주"
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단일 용량의 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: "최대 1주일"
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단일 용량의 항생제를 투여받은 환자의 비율
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"최대 1주일"
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48시간 이하의 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: "최대 1주일"
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48시간 이하의 항생제를 투여받은 환자의 비율
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"최대 1주일"
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정맥 항생제를 투여받는 환자의 비율
기간: "최대 1주일"
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정맥 항생제를 투여받는 환자의 비율
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"최대 1주일"
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정맥 항생제 투여 기간(일)
기간: "최대 4주"
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정맥 항생제 투여 기간(일)
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"최대 4주"
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UR-MT 결과가 치료를 안내하는 데 사용된 경우의 비율
기간: "최대 1주일"
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UR-MT 결과가 치료를 안내하는 데 사용된 경우의 비율
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"최대 1주일"
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격리 또는 격리 해제까지의 시간(일)
기간: "최대 2주"
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격리 또는 격리 해제까지의 시간(일)
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"최대 2주"
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"door-to-needle time" 시간(시간)
기간: "최대 1주일"
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"door-to-needle time" 시간(시간)
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"최대 1주일"
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입원 기간(일)
기간: "최대 3개월"
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입원 기간(일)
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"최대 3개월"
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30일 재입학 비율
기간: "퇴원일로부터 최대 30일"
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30일 재입학 비율
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"퇴원일로부터 최대 30일"
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30일 및 90일 및 1년 및 5년 사망률의 비율
기간: "입학일로부터 1개월, 3개월, 1년, 5년까지"
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30일 및 90일 및 1년 및 5년 사망률의 비율
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"입학일로부터 1개월, 3개월, 1년, 5년까지"
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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