Impacto de las pruebas moleculares en la mejora del diagnóstico, tratamiento y manejo de la NAC (CAPNOR)
Impacto de las pruebas moleculares en la mejora del diagnóstico, el tratamiento y el manejo de la NAC en Noruega: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático, simple ciego y de un solo centro en el que los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) recibirán pruebas microbiológicas estándar de atención o pruebas microbiológicas estándar de atención y pruebas moleculares ultrarrápidas integrales (UR -MONTE).
Los investigadores durante un período de 3 años (2020-2022), inscribirán consecutivamente los casos de NAC admitidos (~ 900/año) en el Hospital Universitario de Haukeland (HUS, Bergen). El estudio consistirá en pacientes representativos ingresados con NAC y, por lo tanto, será potencialmente generalizable a pacientes hospitalizados con NAC en Noruega. Dado que COVID-19 no se puede distinguir clínicamente de otras neumonías, el estudio incluirá pacientes con sospecha de NAC, incluso con COVID-19. Aproximadamente 1500 pacientes con CAP serán examinados para lograr un total de 1060 (permitiendo una tasa de abandono del 10 %) de pacientes inscritos que se asignan al azar para recibir pruebas microbiológicas estándar de atención o pruebas microbiológicas estándar de atención y la prueba molecular ultrarrápida integral ( UR-MT).
Los criterios de inclusión para el estudio son: adultos (≥18 años), con un diagnóstico clínico de NAC (presencia de al menos dos criterios clínicos [tos nueva/que empeora, expectoración de esputo nueva/que empeora, hemoptisis, disnea nueva/que empeora, dolor torácico, fiebre o anomalías en la auscultación o percusión del tórax] o un criterio clínico y evidencia radiológica de NAC), que requiera hospitalización en sala no UCI, y con capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito o consentimiento otorgado por el médico legalmente autorizado del paciente. representante.
Los criterios de exclusión incluyen: tumor de pulmón, fibrosis quística, un enfoque paliativo, pacientes que se niegan a proporcionar muestras del tracto respiratorio, inmunodeficiencia grave y hospitalización durante dos o más días en los últimos 14 días.
Con base en la evaluación clínica y los datos de admisión, los pacientes serán clasificados según la gravedad de acuerdo con las pautas actuales de evaluación de riesgos, así como la puntuación CRB-65 para la evaluación de la gravedad de la neumonía. La aleatorización de los pacientes con CAP a los dos brazos de tratamiento (1:1) se realizará en bloques de tamaño 4, 6 u 8, en orden aleatorio, para garantizar una asignación aproximadamente igual durante el año.
La terapia empírica prescrita para cada paciente se comparará con los antimicrobianos que habrían sido apropiados para la terapia dirigida a patógenos, según el resultado de UR-MT. La terapia adecuada dirigida a patógenos se determinará utilizando las pautas nacionales recomendadas por la dirección de salud de Noruega.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5098
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años),
- Diagnóstico clínico de NAC (presencia de al menos dos criterios clínicos [tos de aparición/empeoramiento, expectoración de esputo de aparición/empeoramiento, hemoptisis, disnea de aparición/empeoramiento, dolor torácico pleurítico, fiebre o anomalías en la auscultación o percusión del tórax] o un criterio clínico y evidencia radiológica de NAC)
- Requerir hospitalización en una sala que no sea de UCI
- Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito o el consentimiento otorgado por el representante legalmente autorizado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar
- Tumor de pulmón
- Fibrosis quística
- enfoque paliativo
- Pacientes que se niegan a proporcionar muestras de las vías respiratorias
- Inmunodeficiencia severa
- Hospitalización por dos o más días en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pruebas moleculares ultrarrápidas en el lugar de atención
Diagnóstico ampliado y más rápido de muestras microbiológicas y retroalimentación activa con resultados al personal tratante.
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Las pruebas moleculares ultrarrápidas (UR-MT) comprenden la detección automatizada utilizando la nueva plataforma BioFire® FilmArray® Pneumonia plus (Biomérieux). El tiempo total de respuesta es El UR-MT se combina con el estándar de atención, que comprende: El procesamiento microbiológico según el estándar de atención actual implica el cultivo de muestras del tracto respiratorio de acuerdo con los protocolos nacionales para detectar bacterias respiratorias, identificadas mediante métodos bioquímicos y/o tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS). Los virus respiratorios se identifican mediante PCR en tiempo real (para metapneumovirus, rinovirus, influenza A, influenza B, parainfluenza 1-3, RSV y SARS-CoV-2). El tiempo total de respuesta es de hasta 48 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Recogida estándar de muestras microbiológicas y respuesta estándar al personal tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La provisión de tratamiento dirigido a patógenos basado en un resultado de prueba microbiológica considerado clínicamente relevante dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de muestras respiratorias.
Periodo de tiempo: "Hasta 72 horas"
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Resultado binario: sí: se proporcionó/no: no se proporcionó
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"Hasta 72 horas"
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Tiempo en horas desde la recepción de muestras respiratorias hasta recibir tratamiento dirigido a patógenos
Periodo de tiempo: "Hasta 72 horas"
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Resultado cuantitativo (medido en horas): tiempo desde la recepción de las muestras respiratorias hasta la provisión del tratamiento dirigido a patógenos basado en el resultado de una prueba microbiológica considerada clínicamente relevante o un lapso de 48 horas, lo que ocurra primero.
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"Hasta 72 horas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del uso de antibióticos en días
Periodo de tiempo: "Hasta 4 semanas"
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Duración del uso de antibióticos en días
|
"Hasta 4 semanas"
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Proporción de pacientes que recibieron antibióticos de espectro reducido dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: "Hasta 4 semanas"
|
Proporción de pacientes que recibieron antibióticos de espectro reducido dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión en el estudio
|
"Hasta 4 semanas"
|
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Proporción de pacientes que reciben una dosis única de antibióticos
Periodo de tiempo: "Hasta 1 semana"
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Proporción de pacientes que reciben una dosis única de antibióticos
|
"Hasta 1 semana"
|
|
Proporción de pacientes que recibieron ≤48 h de antibióticos
Periodo de tiempo: "Hasta 1 semana"
|
Proporción de pacientes que recibieron ≤48 h de antibióticos
|
"Hasta 1 semana"
|
|
Proporción de pacientes que reciben antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: "Hasta 1 semana"
|
Proporción de pacientes que reciben antibióticos intravenosos
|
"Hasta 1 semana"
|
|
Duración de los antibióticos intravenosos en días
Periodo de tiempo: "Hasta 4 semanas"
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Duración de los antibióticos intravenosos en días
|
"Hasta 4 semanas"
|
|
Proporción de casos en los que se utilizaron los resultados de UR-MT para guiar el tratamiento
Periodo de tiempo: "Hasta 1 semana"
|
Proporción de casos en los que se utilizaron los resultados de UR-MT para guiar el tratamiento
|
"Hasta 1 semana"
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Tiempo en días hasta el aislamiento o desaislamiento
Periodo de tiempo: "Hasta 2 semanas"
|
Tiempo en días hasta el aislamiento o desaislamiento
|
"Hasta 2 semanas"
|
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Duración del "tiempo de puerta a aguja" en horas
Periodo de tiempo: "Hasta 1 semana"
|
Duración del "tiempo de puerta a aguja" en horas
|
"Hasta 1 semana"
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: "Hasta 3 meses"
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
|
"Hasta 3 meses"
|
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Proporción de reingresos a los 30 días
Periodo de tiempo: "Hasta 30 días desde el alta"
|
Proporción de reingresos a los 30 días
|
"Hasta 30 días desde el alta"
|
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Proporción de mortalidad a 30 y 90 días y a 1 y 5 años
Periodo de tiempo: "Hasta 1 mes, 3 meses, 1 y 5 años, desde el ingreso"
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Proporción de mortalidad a 30 y 90 días y a 1 y 5 años
|
"Hasta 1 mes, 3 meses, 1 y 5 años, desde el ingreso"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harleen Grewal, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HaukelandUH_31935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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