- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663685
MoveStrong à la maison
MoveStrong à la maison : un modèle pour la prestation à distance d'un entraînement fonctionnel de force et d'équilibre avec éducation nutritionnelle pour les personnes âgées en Ontario. Une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MoveStrong at Home est une étude pilote de 8 semaines avec un suivi de 4 semaines et un suivi de 6 mois.
La principale question de recherche concerne la faisabilité de la mise en œuvre, définie par le recrutement (nombre de participants recrutés à la fin du déploiement), la rétention (nombre de participants retenus à la fin du déploiement), l'adhésion (pourcentage de séances d'exercices terminées) et l'expérience des participants. Les critères de réussite de cette étude sont de recruter 8 participants par mois (jusqu'à un total de 25 participants en 3 mois), une rétention de ≥ 80 % lors du suivi et une adhésion de ≥ 70 % à toutes les séances d'exercice et de nutrition.
Pour les critères de jugement secondaires, les enquêteurs évalueront les effets de MoveStrong à domicile sur l'activité physique, la fatigue, la santé mentale et l'isolement social, la qualité de vie, ainsi que l'apport protéique/énergétique par téléphone au départ, après l'intervention et lors du suivi. Les questionnaires suivants seront utilisés : Échelle d'activité physique pour les personnes âgées; Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - questions sur la fatigue ; Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg ; EQ5D5L20 ; et l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (par entretien). La fonction physique sera évaluée au départ, après l'intervention et lors du suivi à l'aide de versions adaptées et auto-administrées du test d'équilibre de la batterie physique de performance courte et du test de position debout de 30 secondes. Des entretiens qualitatifs de sortie et de suivi seront utilisés pour saisir l'expérience des participants et identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre. Les investigateurs surveilleront les chutes et les événements indésirables tout au long de l'étude.
Les enquêteurs recruteront des participants en deux phases. Les enquêteurs recruteront jusqu'à 8 participants entre le 5 et le 23 octobre 2020 pour commencer l'intervention ensemble d'ici novembre 2020. Les participants recrutés après cette date participeront au dépistage et aux évaluations entre novembre 2020 et janvier 2021, et commenceront l'intervention en janvier 2021. Les enquêteurs envisageront d'apporter des modifications au protocole pour relever les défis qui surviennent lors de l'accouchement avec la première phase de participants. Le critère a priori de réussite lié au recrutement est de 25 participants en 3 mois soit environ 8 par mois. Les enquêteurs recruteront plus de 5 participants pour tenir compte des éventuels abandons.
Chaque participant commencera l'intervention par deux séances individuelles sur des jours non consécutifs (du lundi au vendredi) et terminera la troisième séance par lui-même. Au fur et à mesure des progrès, les participants continueront à recevoir une session individuelle chaque semaine et termineront deux sessions de manière indépendante. Les participants peuvent demander de conserver les deux sessions privées s'ils assistent par téléphone ou s'ils ont besoin d'une assistance supplémentaire. Si un participant n'est pas en mesure d'assister à une séance individuelle en raison d'un engagement antérieur, d'une maladie ou d'une blessure, une séance de rattrapage sera prévue la même semaine ou la semaine suivante selon les besoins.
Une séance de groupe facultative axée sur les techniques de changement de comportement aura lieu les semaines 3, 5 et 7 (mercredi). L'intention est de favoriser un sentiment de communauté et de permettre aux participants de partager leurs expériences les uns avec les autres. Ces séances ne comptent pas pour l'adhésion.
De plus, les individus participeront à trois séminaires de groupe virtuels dirigés par des diététistes pour examiner le contenu du livret et des vidéos, ainsi que pour discuter de stratégies plus personnalisées pour augmenter l'apport en protéines. Le diététiste tiendra compte du coût de la préparation d'aliments riches en protéines et de l'accessibilité de ces aliments pendant une période d'éloignement physique. Des séminaires en petits groupes de 60 minutes (5 à 10 participants) auront lieu les semaines 2, 4 et 6 (mercredi). Au total, le diététicien animera 9 à 12 séminaires répartis entre les deux phases.
L'objectif à long terme des enquêteurs n'est pas de tester l'efficacité de l'exercice, mais d'évaluer la mise en œuvre de modèles évolutifs et durables pour promouvoir l'exercice à domicile ou dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Waterloo, Canada
- University of Waterloo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A au moins une des maladies chroniques suivantes : arthrite, cancer (autre qu'un cancer mineur de la peau), maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, diabète, hypertension, maladie rénale, obésité, ostéoporose, accident vasculaire cérébral
- A marqué ≥ 1 point sur l'échelle FRAIL
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) à un programme d'entraînement en résistance progressive ≥ 2 fois par semaine
- Recevoir des soins palliatifs
- Incapable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne ou de suivre les commandes en 2 étapes (trouble cognitif modéré à grave)
- Plans de voyage à venir (voyage> 1 semaine pendant le programme)
- Contre-indications absolues à l'exercice (directives ACSM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
C'était le seul bras de l'étude.
Tous les participants ont été affectés à ce bras, où ils ont reçu un programme d'exercices et de nutrition dispensé à distance pendant 8 semaines.
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Les participants ont reçu deux séances d'exercices individuelles par semaine pour commencer.
Chaque séance durait 30 minutes.
Au fur et à mesure des progrès réalisés, les participants ont été encouragés à faire de l'exercice de manière indépendante en dehors des séances structurées tout en continuant à bénéficier d'une séance individuelle chaque semaine.
Les exercices individualisés étaient alignés sur des mouvements fonctionnels pour promouvoir la pertinence personnelle : équilibre, traction, squat, poussée, charnière, levage et transport et élévation des mollets.
Les participants ont reçu un livret d'éducation nutritionnelle et ont eu accès à cinq vidéos en ligne correspondant aux sujets clés du livret (lecture des étiquettes nutritionnelles, types de protéines, aliments contenant des protéines, incorporation de protéines dans les repas, répartition des protéines dans les repas tout au long de la journée).
Les participants ont assisté à trois séances de questions-réponses sur la nutrition de 60 minutes dirigées par une diététiste, au cours desquelles le groupe a examiné le contenu du livret et des vidéos et a discuté de stratégies personnalisées pour augmenter l'apport en protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Le nombre de participants recrutés > 25.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Rétention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Seuil de faisabilité : le nombre de participants retenus au suivi > 80 %.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Adhésion moyenne aux séances de nutrition
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les participants ont été encouragés à assister à 3 séances de nutrition qui ont eu lieu les semaines 2, 4 et 6 de l'intervention (12 semaines). Seuil de faisabilité : « Présence » ou proportion moyenne de séances de nutrition >67 % ou >2/3 séances. |
À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Adhésion moyenne aux séances d'exercices
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les participants ont été encouragés à effectuer au moins 3 séances d'exercices par semaine (une supervisée et deux indépendantes) pendant toute la durée de l'intervention (12 semaines). Seuil de faisabilité : « Présence » ou proportion moyenne de séances d'exercices réalisées > 70 % ou 25,3/36 séances. |
À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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Un écran d’activité physique (PAS) a été utilisé pour capturer la moyenne des minutes d’activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine (Clark et al., 2020).
Cet outil a été créé sur la base des questions utilisées par Exercise is Medicine dans le questionnaire sur les signes vitaux de l'activité physique (Greenwood et al., 2010).
Les résultats ont été comparés aux directives nationales en matière d’exercice pour les personnes âgées qui favorisent ≥150 minutes et ≥2 séances de renforcement musculaire par semaine.
Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Échelle d’auto-efficacité à l’exercice
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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Une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) a été utilisée pour évaluer les niveaux de planification et d'exécution des activités liées à l'exercice (Resnick et Jenkins, 2000).
Il y avait un total de 11 questions.
L'option de réponse la plus basse à chaque question était « Pas vrai du tout = 1 », tandis que la réponse la plus élevée était « Exactement vrai = 5 ».
Les réponses plus proches de l’option de réponse la plus élevée indiquent un meilleur résultat.
Le score global de l’instrument variait entre 11 et 55 points.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Stand de chaise de 30 secondes
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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Le Chair Stand de 30 secondes a été utilisé pour accéder à la fonction musculaire des membres inférieurs (Bohannon, 1995 ; Jones et al., 1999).
Les instructions de ce test ont été adaptées pour une auto-administration sous la supervision à distance du physiologiste de l'exercice.
Un score plus élevé au test indiquait un meilleur résultat.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Solde statique
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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L'équilibre statique a été mesuré à l'aide d'une batterie physique à courte performance (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) sous-échelle d'équilibre. Les scores des sous-échelles variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre. Les instructions de ce test ont été adaptées pour une auto-administration sous la supervision à distance du physiologiste de l'exercice. Veuillez noter que les sous-échelles SPPB de vitesse de marche et de position debout sur chaise n'ont pas été incluses dans le cadre de l'évaluation. Par conséquent, le score total du SPPB (0-12) n’a pas été additionné. |
Référence, semaine 9, semaine 12
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Fatigue
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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La fatigue a été évaluée à l’aide des questions sur l’échelle de fatigue du Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977).
Seules deux questions du CES-D ont été utilisées : « Je sentais que tout ce que je faisais était un effort » et « Je n'arrivais pas à me lancer ».
Les scores variaient de 0 à 6 et ont été additionnés à partir des deux questions sélectionnées (l'option de réponse la plus basse était « Rarement (<1 jour) = 0 », l'option de réponse la plus élevée était « Presque tous les jours = 3 »).
Les réponses plus proches de l’option de réponse la plus basse indiquaient un meilleur résultat.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Santé mentale et isolement social
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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L’échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) a été utilisée pour évaluer les aspects positifs de la santé mentale.
Les scores varient de 14 à 70 et ont été additionnés à partir de 14 questions (l'option de réponse la plus basse était « Aucun du temps = 1 », l'option de réponse la plus élevée était « Tout le temps = 5 »).
Les réponses plus proches de l’option de réponse la plus élevée indiquaient un meilleur résultat.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Score de qualité de vie
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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Le questionnaire EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (Herdman et al., 2011).
Le système comprenait cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comportait cinq niveaux : « aucun problème = 1 » à « problèmes extrêmes = 5 ».
Les réponses avec des scores inférieurs indiquaient un meilleur résultat.
Une valeur d'indice allant de 0 à 1 est ensuite générée à partir de l'équation à partir des scores des cinq domaines (Xie et al. 2016).
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Risque nutritionnel
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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L'outil SCREEN est un questionnaire nutritionnel valide et fiable conçu spécifiquement pour les personnes âgées (Keller et al., 2005).
Cet outil a été utilisé pour évaluer l’appétit, comprendre les habitudes alimentaires et enregistrer les changements récents de poids.
Les scores allaient de 0 à 64 et ont été additionnés à partir de 14 questions (l'option de réponse la plus basse était « 0 », l'option de réponse la plus élevée était « 4 »).
Les réponses plus proches de l’option de réponse la plus élevée indiquaient un meilleur résultat.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Apport en protéines alimentaires
Délai: Référence, semaine 9, semaine 12
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ASA24®-Canada était un outil Web guidé utilisé pour enregistrer trois rappels de régime de 24 heures.
Il a été rapporté que tous les aliments et boissons consommés par le participant pendant deux jours de semaine et un jour de week-end (3 jours au total) suivaient l'apport en protéines (Subar et al., 2012).
Une moyenne des trois jours a ensuite été calculée.
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Référence, semaine 9, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies pulmonaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- 42206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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