このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自宅でムーブストロング

2023年11月30日 更新者:University of Waterloo

MoveStrong at Home: オンタリオ州の高齢者向けの栄養教育を伴う機能強度とバランス トレーニングのリモート配信モデル。実現可能性調査。

十分な筋力があれば、椅子から立ち上がるのに役立ち、転倒を防ぐことができます。 高齢者の最大 30% が加齢に伴う筋力の低下を経験しており、虚弱や健康の不安定につながる可能性があります。 運動は、特に老化の過程で、筋肉を構築し、骨密度を維持し、慢性疾患を予防するのに役立ちます. 運動障害のリスクがある高齢者では、運動により発生率が大幅に低下し、効果は虚弱状態によって変化しませんでした。 しかし、18 歳以上のカナダの成人の 75% 以上が身体活動のガイドラインを満たしていません。 また、タンパク質の摂取量が少ないなどの栄養失調は、身体機能の低下につながる可能性があることが知られています。 運動と栄養をサポートするサービスはありますが、それらの実施には依然として障壁があります。 COVID-19 のパンデミックにより、高齢者、特に既存の健康障害や運動障害のある高齢者の間で、運動不足、栄養失調、孤独の可能性が悪化しています。 現在も将来も、最も脆弱な人々に運動と適切な栄養を促進する別の方法が必要です。 研究者らは、タンパク質摂取量を増やすための戦略と機能トレーニングとバランストレーニングを組み合わせた8週間の教育プログラムであるMoveStrongを適応させることを提案しています. このプログラムは、患者擁護団体、骨粗しょう症カナダ、YMCA、Community Support Connections などと共同開発されました。 MoveStrong は、自宅にいる高齢者に電話または Web 会議で提供されます。メールによるプログラムの説明書、Physitrack® による 1 対 1 のトレーニング セッション、および Microsoft® Teams によるオンライン栄養セミナーとサポート グループが使用されます。 この研究の主な目的は、採用 (3 か月で 25 人以上)、保持 (80% 以上)、順守 (70%)、および参加者の経験によって決定される実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

MoveStrong at Home は、4 週間のフォローアップと 6 か月のフォローアップを含む 8 週間のパイロット研究です。

主な調査課題は、採用 (ロールアウトの最後に採用された参加者の数)、保持 (ロールアウトの最後に保持された数)、遵守 (完了したエクササイズ セッションの割合) および参加者の経験によって定義される、実装の実現可能性に関するものです。 この研究の成功の基準は、1 か月あたり 8 人の参加者を募集すること (3 か月で合計 25 人の参加者まで)、フォローアップで 80% 以上の保持、およびすべての運動および栄養セッションで 70% 以上のアドヒアランスを維持することです。

副次的アウトカムについては、研究者は、MoveStrong at Home が身体活動、疲労、精神的健康および社会的孤立、生活の質、ベースライン時、介入後およびフォローアップ時に電話でタンパク質/エネルギー摂取量に及ぼす影響を評価します。 次のアンケートが使用されます。高齢者の身体活動尺度。疫学研究センターうつ病スケール - 疲労に関する質問。 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; EQ5D5L20;および自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツール (インタビューによる)。 身体機能は、ベースライン時、介入後、フォローアップ時に、ショートパフォーマンス物理バッテリーバランステストと30秒の椅子スタンドテストの適応および自己管理バージョンを使用して評価されます。 定性的な終了とフォローアップのインタビューを使用して、参加者の経験を把握し、実装に対する障壁とファシリテーターを特定します。 治験責任医師は、研究を通して転倒と有害事象を監視します。

調査員は、2 つのフェーズで参加者を募集します。 調査員は、2020 年 11 月までに一緒に介入を開始するために、2020 年 10 月 5 日から 10 月 23 日の間に最大 8 人の参加者を募集します。 その日以降に募集された参加者は、2020 年 11 月から 2021 年 1 月までのスクリーニングと評価に参加し、2021 年 1 月に介入を開始します。 調査員は、参加者の第 1 段階で配信中に発生する課題に対処するために、プロトコルを変更することを検討します。 募集に関する事前の成功基準は、3 か月で 25 人の参加者、または 1 か月あたり約 8 人です。 調査員は、ドロップアウトの可能性を考慮して、参加者を 5 人余分に募集します。

各参加者は、連続しない日 (月曜日から金曜日) に 2 つの 1 対 1 のセッションで介入を開始し、3 番目のセッションを自分で完了します。 進捗状況に応じて、参加者は引き続き毎週 1 対 1 のセッションを受け、2 つのセッションを個別に完了します。 参加者は、電話で参加している場合、または追加の支援が必要な場合は、両方のプライベート セッションを保持することを要求できます。 参加者が以前のコミットメント、病気、または怪我のために1対1のセッションに参加できない場合は、必要に応じて同じ週または翌週に振替セッションが予定されます.

行動変容テクニックに焦点を当てたオプションのグループ セッションは、第 3、5、7 週 (水曜日) に行われます。 その意図は、コミュニティの感覚を育み、参加者がお互いの経験を共有できるようにすることです。 これらのセッションは、アドヒアランスにはカウントされません。

さらに、栄養士主導の 3 つの仮想グループ セミナーに参加して、小冊子やビデオの内容を確認し、タンパク質摂取量を増やすためのよりパーソナライズされた戦略について話し合います。 栄養士は、高タンパク食品を準備するための費用と、物理的な距離が離れているときにこれらの食品を入手できるかどうかを検討します。 第 2、4、6 週 (水曜日) に 60 分間の小グループ セミナー (参加者 5 ~ 10 人) が行われます。 合計で、栄養士は 2 つのフェーズに分かれた 9 ~ 12 のセミナーを主催します。

研究者の長期的な目標は、運動の有効性をテストすることではなく、家庭や地域で運動を促進するための拡張可能で持続可能なモデルの実装を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Waterloo、カナダ
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の慢性疾患の少なくとも 1 つを持っている: 関節炎、がん (軽度の皮膚がんを除く)、心血管疾患、慢性肺疾患、うっ血性心不全、糖尿病、高血圧、腎臓病、肥満、骨粗鬆症、脳卒中
  • FRAIL スケールで 1 点以上を獲得
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -現在または最近(過去6か月以内)にプログレッシブレジスタンストレーニングプログラムに週2回以上参加している
  • 緩和ケアを受ける
  • 日常生活の基本的な活動を実行できない、または 2 段階の指示に従うことができない (中等度から重度の認知障害)
  • 今後の旅行計画 (プログラム期間中の 1 週間以上の旅行)
  • 運動の絶対禁忌(ACSMガイドライン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
これは研究の中で唯一の腕でした。 すべての参加者はこの部門に割り当てられ、8週間の遠隔提供による運動および栄養プログラムを受けました。
参加者はまず、週に 2 回の 1 対 1 のエクササイズ セッションを受けました。 各セッションは 30 分間続きました。 進歩が進むにつれ、参加者は毎週 1 対 1 のセッションを受け続けながら、構造化されたセッション以外でも自主的に運動することが奨励されました。 個別のエクササイズは、バランス、プル、スクワット、プッシュ、ヒンジ、リフト&キャリー、ふくらはぎ上げなど、個人の関連性を促進する機能的な動きに合わせて行われました。
参加者は栄養教育の小冊子を受け取り、その小冊子の主要なトピック(栄養表示の読み方、タンパク質の種類、タンパク質を含む食品、食事へのタンパク質の取り入れ方、食事中のタンパク質の一日中分散)に対応する 5 つのオンライン ビデオにアクセスできました。 参加者は栄養士による 60 分間の栄養 Q&A セッションに 3 回参加し、小冊子やビデオの内容を確認し、タンパク質摂取量を増やすための個別の戦略について話し合いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:研究完了までに平均12週間
募集した参加者の数は 25 名を超えています。
研究完了までに平均12週間
保持
時間枠:研究完了までに平均12週間
実現可能性の閾値: フォローアップ時に維持される参加者の数 > 80%。
研究完了までに平均12週間
栄養セッションの平均遵守率
時間枠:研究完了までに平均12週間

参加者には、介入(12週間)の2週目、4週目、6週目に行われる3つの栄養セッションに参加することが奨励されました。

実現可能性の閾値: 「出席」または栄養セッションの平均割合 > 67% または > 2/3 セッション。

研究完了までに平均12週間
運動セッションへの平均遵守率
時間枠:研究完了までに平均12週間

参加者には、介入期間中(12週間)、週に少なくとも3回の運動セッション(1回は監督下、2回は独立)を完了することが奨励された。

実現可能性のしきい値: 「出席」、または完了したエクササイズ セッションの平均割合 > 70%、または 25.3/36 セッション。

研究完了までに平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
身体活動スクリーン(PAS)を使用して、毎週の中程度から激しい身体活動の平均分数を記録しました(Clark et al.、2020)。 このツールは、「Exercise is Medicine」の身体活動バイタルサインアンケートで使用された質問に基づいて作成されました (Greenwood et al., 2010)。 この結果は、週に 150 分以上、週 2 回以上の筋力強化を促進する国の高齢者向け運動ガイドラインと比較されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、9週目、12週目
運動の自己効力感スケール
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
運動自己効力感尺度 (ESES) の修正版は、運動関連活動の計画と実行のレベルを評価するために使用されました (Resnick & Jenkins、2000)。 質問は全部で11問ありました。 各質問に対する最も低い回答選択肢は「まったく当てはまらない = 1」で、最も高い回答選択肢は「全く当てはまらない = 5」でした。 最も高い応答オプションに近い応答は、より良い結果を示します。 機器の全体的なスコアは 11 ~ 55 ポイントの範囲でした。
ベースライン、9週目、12週目
30秒チェアスタンド
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
下肢の筋肉機能にアクセスするために、30 秒間のチェアスタンドが使用されました (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999)。 このテストの説明書は、運動生理学者の遠隔監視のもとで自己実施できるように調整されています。 テストのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、9週目、12週目
スタティックバランス
時間枠:ベースライン、9週目、12週目

静的バランスは、Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al.、1994) サブスケールのバランス。 下位スケールのスコアは 0 ~ 4 の範囲であり、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。 このテストの説明書は、運動生理学者の遠隔監視のもとで自己実施できるように調整されています。

SPPB 歩行速度と椅子立ちサブスケールは評価の一部として含まれていないことに注意してください。 したがって、SPPB (0-12) の合計スコアは合計されませんでした。

ベースライン、9週目、12週目
倦怠感
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
疲労は疫学研究センターうつ病スケール疲労質問 (CES-D) を使用して評価されました (Radloff、1977)。 CES-Dで使われた質問は「自分のやることはすべて努力だと感じた」と「前に進むことができなかった」の2つだけだった。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、選択した 2 つの質問から合計されました (最も低い回答オプションは「めったに (1 日未満) = 0」、最も高い回答オプションは「ほぼ毎日 = 3」でした)。 最も低い応答オプションに近い応答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9週目、12週目
精神的健康と社会的孤立
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) は、精神的健康の肯定的な側面を評価するために使用されました。 スコアの範囲は 14 ~ 70 で、14 の質問から合計されました (最も低い回答オプションは「毎回 = 1」、最も高い回答オプションは「常に = 5」でした)。 最高の応答オプションに近い応答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9週目、12週目
生活の質スコア
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されました (Herdman et al., 2011)。 このシステムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されていました。 各次元には「問題なし = 1」から「非常に問題がある = 5」までの 5 つのレベルがありました。 スコアが低い回答ほど、結果が良好であることを示します。 次に、5 つのドメインのスコアに基づいて、方程式から 0 ~ 1 の範囲のインデックス値が生成されます (Xie et al. 2016)
ベースライン、9週目、12週目
栄養リスク
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
SCREEN ツールは、高齢者向けに特別に設計された有効で信頼できる栄養アンケートです (Keller et al., 2005)。 このツールは、食欲を評価し、食習慣を理解し、最近の体重の変化を記録するために使用されました。 スコアの範囲は 0 ~ 64 で、14 の質問から合計されました (最低の回答オプションは「0」、最高の回答オプションは「4」)。 最高の応答オプションに近い応答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9週目、12週目
食事によるタンパク質摂取量
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
ASA24®-Canada は、24 時間の食事のリコールを 3 回記録するために使用されるガイド付き Web ベースのツールです。 参加者が平日 2 日と週末 1 日 (合計 3 日間) に消費したすべての食べ物と飲み物は、タンパク質摂取量を追跡することが報告されました (Subar et al., 2012)。 次に、3 日間の平均を計算しました。
ベースライン、9週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lora Giangregorio, PhD、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する