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自宅でムーブストロング

2021年7月7日 更新者:University of Waterloo

MoveStrong at Home: オンタリオ州の高齢者向けの栄養教育を伴う機能強度とバランス トレーニングのリモート配信モデル。実現可能性調査。

十分な筋力があれば、椅子から立ち上がるのに役立ち、転倒を防ぐことができます。 高齢者の最大 30% が加齢に伴う筋力の低下を経験しており、虚弱や健康の不安定につながる可能性があります。 運動は、特に老化の過程で、筋肉を構築し、骨密度を維持し、慢性疾患を予防するのに役立ちます. 運動障害のリスクがある高齢者では、運動により発生率が大幅に低下し、効果は虚弱状態によって変化しませんでした。 しかし、18 歳以上のカナダの成人の 75% 以上が身体活動のガイドラインを満たしていません。 また、タンパク質の摂取量が少ないなどの栄養失調は、身体機能の低下につながる可能性があることが知られています。 運動と栄養をサポートするサービスはありますが、それらの実施には依然として障壁があります。 COVID-19 のパンデミックにより、高齢者、特に既存の健康障害や運動障害のある高齢者の間で、運動不足、栄養失調、孤独の可能性が悪化しています。 現在も将来も、最も脆弱な人々に運動と適切な栄養を促進する別の方法が必要です。 研究者らは、タンパク質摂取量を増やすための戦略と機能トレーニングとバランストレーニングを組み合わせた8週間の教育プログラムであるMoveStrongを適応させることを提案しています. このプログラムは、患者擁護団体、骨粗しょう症カナダ、YMCA、Community Support Connections などと共同開発されました。 MoveStrong は、自宅にいる高齢者に電話または Web 会議で提供されます。メールによるプログラムの説明書、Physitrack® による 1 対 1 のトレーニング セッション、および Microsoft® Teams によるオンライン栄養セミナーとサポート グループが使用されます。 この研究の主な目的は、採用 (3 か月で 25 人以上)、保持 (80% 以上)、順守 (70%)、および参加者の経験によって決定される実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

MoveStrong at Home は、4 週間のフォローアップと 6 か月のフォローアップを含む 8 週間のパイロット研究です。

主な調査課題は、採用 (ロールアウトの最後に採用された参加者の数)、保持 (ロールアウトの最後に保持された数)、遵守 (完了したエクササイズ セッションの割合) および参加者の経験によって定義される、実装の実現可能性に関するものです。 この研究の成功の基準は、1 か月あたり 8 人の参加者を募集すること (3 か月で合計 25 人の参加者まで)、フォローアップで 80% 以上の保持、およびすべての運動および栄養セッションで 70% 以上のアドヒアランスを維持することです。

副次的アウトカムについては、研究者は、MoveStrong at Home が身体活動、疲労、精神的健康および社会的孤立、生活の質、ベースライン時、介入後およびフォローアップ時に電話でタンパク質/エネルギー摂取量に及ぼす影響を評価します。 次のアンケートが使用されます。高齢者の身体活動尺度。疫学研究センターうつ病スケール - 疲労に関する質問。 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; EQ5D5L20;および自動化された自己管理型 24 時間食事評価ツール (インタビューによる)。 身体機能は、ベースライン時、介入後、フォローアップ時に、ショートパフォーマンス物理バッテリーバランステストと30秒の椅子スタンドテストの適応および自己管理バージョンを使用して評価されます。 定性的な終了とフォローアップのインタビューを使用して、参加者の経験を把握し、実装に対する障壁とファシリテーターを特定します。 治験責任医師は、研究を通して転倒と有害事象を監視します。

調査員は、2 つのフェーズで参加者を募集します。 調査員は、2020 年 11 月までに一緒に介入を開始するために、2020 年 10 月 5 日から 10 月 23 日の間に最大 8 人の参加者を募集します。 その日以降に募集された参加者は、2020 年 11 月から 2021 年 1 月までのスクリーニングと評価に参加し、2021 年 1 月に介入を開始します。 調査員は、参加者の第 1 段階で配信中に発生する課題に対処するために、プロトコルを変更することを検討します。 募集に関する事前の成功基準は、3 か月で 25 人の参加者、または 1 か月あたり約 8 人です。 調査員は、ドロップアウトの可能性を考慮して、参加者を 5 人余分に募集します。

各参加者は、連続しない日 (月曜日から金曜日) に 2 つの 1 対 1 のセッションで介入を開始し、3 番目のセッションを自分で完了します。 進捗状況に応じて、参加者は引き続き毎週 1 対 1 のセッションを受け、2 つのセッションを個別に完了します。 参加者は、電話で参加している場合、または追加の支援が必要な場合は、両方のプライベート セッションを保持することを要求できます。 参加者が以前のコミットメント、病気、または怪我のために1対1のセッションに参加できない場合は、必要に応じて同じ週または翌週に振替セッションが予定されます.

行動変容テクニックに焦点を当てたオプションのグループ セッションは、第 3、5、7 週 (水曜日) に行われます。 その意図は、コミュニティの感覚を育み、参加者がお互いの経験を共有できるようにすることです。 これらのセッションは、アドヒアランスにはカウントされません。

さらに、栄養士主導の 3 つの仮想グループ セミナーに参加して、小冊子やビデオの内容を確認し、タンパク質摂取量を増やすためのよりパーソナライズされた戦略について話し合います。 栄養士は、高タンパク食品を準備するための費用と、物理的な距離が離れているときにこれらの食品を入手できるかどうかを検討します。 第 2、4、6 週 (水曜日) に 60 分間の小グループ セミナー (参加者 5 ~ 10 人) が行われます。 合計で、栄養士は 2 つのフェーズに分かれた 9 ~ 12 のセミナーを主催します。

研究者の長期的な目標は、運動の有効性をテストすることではなく、家庭や地域で運動を促進するための拡張可能で持続可能なモデルの実装を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Waterloo、カナダ
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の慢性疾患の少なくとも 1 つを持っている: 関節炎、がん (軽度の皮膚がんを除く)、心血管疾患、慢性肺疾患、うっ血性心不全、糖尿病、高血圧、腎臓病、肥満、骨粗鬆症、脳卒中
  • FRAIL スケールで 1 点以上を獲得
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -現在または最近(過去6か月以内)にプログレッシブレジスタンストレーニングプログラムに週2回以上参加している
  • 緩和ケアを受ける
  • 日常生活の基本的な活動を実行できない、または 2 段階の指示に従うことができない (中等度から重度の認知障害)
  • 今後の旅行計画 (プログラム期間中の 1 週間以上の旅行)
  • 運動の絶対禁忌(ACSMガイドライン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
これは研究の唯一のアームです。 すべての参加者はこのアームに割り当てられ、8 週間のリモートで提供される運動と栄養プログラムを受け取ります。
参加者は、週に 2 回の 1 対 1 のエクササイズ セッションを受けることから始めます。 各セッションの所要時間は 30 分です。 進歩が見られるにつれて、参加者は、毎週1対1のセッションを受け続けながら、構造化されたセッションの外で独立して運動することが奨励されます. 個別のエクササイズは、バランス、プル、スクワット、プッシュ、ヒンジ、リフト&キャリー、ふくらはぎ上げなど、個人の関連性を促進する機能的な動きと連携しています。
参加者は栄養教育小冊子を受け取り、小冊子の重要なトピックに対応する 5 つのオンライン ビデオにアクセスできます。これらには、栄養表示の読み方、タンパク質の種類、タンパク質を含む食品、食事へのタンパク質の組み込み、1 日の食事へのタンパク質の拡散が含まれます。 参加者は、栄養士が主導する 3 つの 60 分間の栄養セミナーに参加し、グループは小冊子とビデオの内容を確認し、タンパク質摂取のための個別戦略について話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:研究完了まで、平均12週間
ロールアウトの最後に採用された参加者の数と参加者の経験。
研究完了まで、平均12週間
保持
時間枠:研究完了まで、平均12週間
ロールアウト後の終了時に保持された参加者の数
研究完了まで、平均12週間
遵守
時間枠:研究完了まで、平均12週間
出席率 - 完了した運動セッションの平均割合は 70% 以上、栄養セミナーの平均完了割合は 67% 以上です。
研究完了まで、平均12週間
参加者の経験
時間枠:第12週
半構造化インタビュー ガイドは、電話または Web 会議を介して各参加者との終了インタビューおよびフォローアップ インタビューを実施するように設計されています。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。 1 人の研究者が、NVivo バージョン 12 Pro 以降 (QSR International Pty Ltd、2019 年) を使用して、質的説明と量的内容分析を実行し、参加者の経験、満足度、学習ニーズ、およびプログラムへの提案された適応について説明します。 さらに、運動生理学者には、プロトコルの適応、課題、および成功を記録して将来の試験に通知するためのスプレッドシートが提供されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースライン、9 週、12 週、6 か月
Physical Activity Screen (PAS) を使用して、中程度から激しい身体活動の平均分数を毎週記録します (Clark et al., 2020)。 このツールは、Exercise is Medicine が Physical Activity Vital Sign アンケートで使用した質問に基づいて作成されました (Greenwood et al., 2010)。 この結果は、週に 150 分以上、週 2 回以上の筋力強化を促進する高齢者向けの国家運動ガイドラインと比較されます (Tremblay et al., 2011)。
ベースライン、9 週、12 週、6 か月
運動自己効力感尺度
時間枠:ベースライン、9 週、12 週、6 か月
運動自己効力感尺度の修正版は、運動関連活動の計画と実行のレベルを把握するために使用されます (Resnick & Jenkins, 2000)。 各質問に対する回答オプションの最低値は「まったく当てはまらない」であり、最高値は「まったく正しい」です。 「まったく正しい」に近い回答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9 週、12 週、6 か月
30秒チェアスタンド
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
30 秒間のチェア スタンドは、下肢の筋肉機能にアクセスするために使用されます (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999)。 このテストの指示は適応されており、運動生理学者のリモートスーパーバイザーの監督下で自己管理されます。 このテストのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、9週目、12週目
静的バランス
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
スタティック バランスは、Short Performance Physical Battery (J. M. Guralnik ら、1994 年)。 このテストの指示は適応されており、運動生理学者のリモートスーパーバイザーの監督下で自己管理されます。 このテストのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、9週目、12週目
倦怠感
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
疲労は、疫学研究センターうつ病尺度 - 疲労質問(CES-D)うつ病尺度(Radloff、1977)で評価されます。 CES-D に関する 2 つの質問のみが使用されます。 最も低い回答オプションは「めったに (<1 日)」であり、最も高い回答オプションは「ほぼ毎日」です。 最低の応答オプションに近い応答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9週目、12週目
メンタルヘルスと社会的孤立
時間枠:ベースライン、9 週、12 週、6 か月
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale は、メンタルヘルスの肯定的な側面に焦点を当てています。 それは短くても堅牢であり、他の精神的健康および幸福度の尺度と高い相関関係を示しました. 最も低い回答オプションは「まったくない」であり、最も高い回答オプションは「常に」です。 最高の応答オプションに近い応答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9 週、12 週、6 か月
生活の質のスコア
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level アンケートは、多属性の健康関連の生活の質ツールです (Herdman et al., 2011)。 このシステムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。問題なしから極端な問題まで、5 つの次元を組み合わせて 5 桁の数字を作成し、患者の健康状態を自己評価します。 各次元への回答は、1 ~ 5 の数値でスコア付けされます。 スコアが 1 の回答は、より良い結果を示します。
ベースライン、9週目、12週目
栄養リスク
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
SCREEN ツールは、特に高齢者向けに設計された有効で信頼できる栄養アンケートです (Keller et al., 2005)。 このツールは、体重、食欲、食習慣の変化を評価し、実行可能な自己管理を促進するために使用されます。
ベースライン、9週目、12週目
栄養追跡
時間枠:ベースライン、9週目、12週目
ASA24®-Canada は、24 時間の食事リコールに使用されるガイド付き Web ベースのツールです。 参加者が平日 2 日と週末 1 日 (合計 3 日間) に消費したすべての飲食物は、タンパク質摂取量を追跡するために報告されます (Subar et al., 2012)。
ベースライン、9週目、12週目
有害事象の数
時間枠:研究完了まで、平均12週間
カナダ保健省の定義を使用して、有害事象を報告するよう参加者に依頼します。 すべての重篤および非重篤な有害事象を報告し、介入に起因するものを特定します。 安全性の結果には、すべての転倒、骨折、重篤および重篤でない有害事象が含まれます。 介入に起因する骨折または転倒は、転倒または骨折のアウトカムと害の両方で考慮されます。
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (予期された)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動プログラムの臨床試験

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