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MoveStrong zu Hause

30. November 2023 aktualisiert von: University of Waterloo

MoveStrong zu Hause: Ein Modell für die Fernbereitstellung von funktionellem Kraft- und Gleichgewichtstraining mit Ernährungserziehung für ältere Erwachsene in Ontario. Eine Machbarkeitsstudie.

Ausreichende Muskelkraft hilft beim Aufstehen aus einem Stuhl und kann Stürze verhindern. Bis zu 30 % der älteren Erwachsenen leiden unter altersbedingtem Muskelkraftverlust, der zu Gebrechlichkeit und gesundheitlicher Instabilität führen kann. Bewegung hilft, Muskeln aufzubauen, die Knochendichte zu erhalten und chronischen Krankheiten vorzubeugen, insbesondere während des Alterungsprozesses. Bei älteren Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht, verringerte körperliche Betätigung die Inzidenz erheblich, und die Wirkungen variierten nicht je nach Gebrechlichkeitsstatus. Allerdings erfüllen mehr als 75 % der kanadischen Erwachsenen ≥ 18 Jahre nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität. Darüber hinaus ist bekannt, dass Mangelernährung, einschließlich einer geringen Proteinaufnahme, zu einer schlechten körperlichen Funktion führen kann. Es gibt zwar Dienstleistungen zur Unterstützung von Bewegung und Ernährung, aber Hindernisse für deren Umsetzung bestehen fort. Die COVID-19-Pandemie hat das Potenzial für körperliche Inaktivität, Unterernährung und Einsamkeit bei älteren Erwachsenen, insbesondere bei Personen mit bereits bestehenden Gesundheits- oder Mobilitätseinschränkungen, verschärft. Jetzt und in Zukunft werden alternative Wege benötigt, um Bewegung und richtige Ernährung für die Schwächsten zu fördern. Die Forscher schlagen vor, MoveStrong anzupassen, ein 8-wöchiges Schulungsprogramm, das Funktions- und Gleichgewichtstraining mit Strategien zur Steigerung der Proteinaufnahme kombiniert. Das Programm wurde gemeinsam mit Patientenvertretern, Osteoporosis Canada, dem YMCA, Community Support Connections und anderen entwickelt. MoveStrong wird per Telefon- oder Webkonferenz an ältere Erwachsene zu Hause geliefert, unter Verwendung von per Post zugesandten Programmanweisungen, 1-zu-1-Schulungssitzungen über Physitrack® sowie Online-Ernährungsseminaren und Selbsthilfegruppen über Microsoft® Teams. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, die durch Rekrutierung (≥ 25 Personen in 3 Monaten), Bindung (≥ 80 %), Einhaltung (70 %) und Teilnehmererfahrung bestimmt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MoveStrong at Home ist eine 8-wöchige Pilotstudie mit einem 4-wöchigen Follow-up und einem 6-monatigen Follow-up.

Die primäre Forschungsfrage bezieht sich auf die Machbarkeit der Implementierung, definiert durch Rekrutierung (Anzahl der am Ende des Rollouts rekrutierten Teilnehmer), Retention (Anzahl am Ende des Post-Rollouts) und Adhärenz (Prozentsatz der abgeschlossenen Übungseinheiten) und Teilnehmererfahrung. Die Erfolgskriterien dieser Studie sind die Rekrutierung von 8 Teilnehmern pro Monat (bis zu insgesamt 25 Teilnehmern in 3 Monaten), eine Beibehaltung von ≥ 80 % bei der Nachuntersuchung und eine Einhaltung von ≥ 70 % bei allen Trainings- und Ernährungssitzungen.

Für sekundäre Ergebnisse werden die Ermittler die Auswirkungen von MoveStrong at Home auf körperliche Aktivität, Müdigkeit, psychische Gesundheit und soziale Isolation, Lebensqualität sowie die Protein-/Energieaufnahme per Telefon zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge bewerten. Die folgenden Fragebögen werden verwendet: Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen; Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala-Müdigkeitsfragen; Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale; EQ5D5L20; und das Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via Interview). Die körperliche Funktion wird zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge mit angepassten und selbst durchgeführten Versionen des Short Performance Physical Battery Balance-Tests und des 30-Sekunden-Stuhlstandtests bewertet. Qualitative Abschluss- und Folgeinterviews werden verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu erfassen und Hindernisse und Förderer für die Implementierung zu identifizieren. Die Prüfärzte überwachen Stürze und unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie.

Die Ermittler rekrutieren die Teilnehmer in zwei Phasen. Die Ermittler werden zwischen dem 5. und 23. Oktober 2020 bis zu 8 Teilnehmer rekrutieren, um bis November 2020 gemeinsam mit der Intervention zu beginnen. Teilnehmer, die nach diesem Datum rekrutiert werden, nehmen zwischen November 2020 und Januar 2021 an Screening und Bewertungen teil und beginnen im Januar 2021 mit der Intervention. Die Ermittler werden in Betracht ziehen, Änderungen am Protokoll vorzunehmen, um alle Herausforderungen zu bewältigen, die während der Lieferung mit der ersten Phase der Teilnehmer auftreten. Das A-priori-Kriterium für den Erfolg in Bezug auf die Rekrutierung sind 25 Teilnehmer in 3 Monaten oder ungefähr 8 pro Monat. Die Ermittler werden um 5 Teilnehmer überrekrutieren, um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen.

Jeder Teilnehmer beginnt die Intervention mit zwei Einzelsitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) und führt die dritte Sitzung alleine durch. Während Fortschritte gemacht werden, erhalten die Teilnehmer weiterhin jede Woche eine 1-on-1-Sitzung und absolvieren zwei Sitzungen unabhängig voneinander. Die Teilnehmer können beantragen, beide Sitzungen privat zu halten, wenn sie telefonisch teilnehmen oder zusätzliche Unterstützung benötigen. Wenn ein Teilnehmer aufgrund einer vorherigen Verpflichtung, Krankheit oder Verletzung nicht in der Lage ist, an einer 1-zu-1-Sitzung teilzunehmen, wird eine Nachholsitzung für dieselbe Woche oder die folgende Woche nach Bedarf angesetzt.

Eine optionale Gruppensitzung, die sich auf Techniken zur Verhaltensänderung konzentriert, findet in den Wochen 3, 5 und 7 (Mittwoch) statt. Ziel ist es, das Gemeinschaftsgefühl zu fördern und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, ihre Erfahrungen miteinander zu teilen. Diese Sitzungen zählen nicht zur Einhaltung.

Darüber hinaus werden Einzelpersonen an drei von Ernährungsberatern geleiteten virtuellen Gruppenseminaren teilnehmen, um Inhalte aus der Broschüre und den Videos zu überprüfen und personalisiertere Strategien zur Erhöhung der Proteinaufnahme zu diskutieren. Der Ernährungsberater wird die Kosten für die Zubereitung proteinreicher Lebensmittel und die Zugänglichkeit dieser Lebensmittel während einer Zeit der physischen Distanzierung berücksichtigen. 60-minütige Kleingruppenseminare (5-10 Teilnehmer) finden in den Wochen 2, 4 und 6 (Mittwoch) statt. Insgesamt veranstaltet der Ernährungsberater 9-12 Seminare, die auf die beiden Phasen verteilt sind.

Das langfristige Ziel der Forscher ist es nicht, die Wirksamkeit von Bewegung zu testen, sondern die Umsetzung skalierbarer und nachhaltiger Modelle zur Förderung von Bewegung zu Hause oder in der Gemeinschaft zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens eine der folgenden chronischen Erkrankungen: Arthritis, Krebs (außer geringfügigem Hautkrebs), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Fettleibigkeit, Osteoporose, Schlaganfall
  • Erreicht ≥ 1 Punkt auf der FRAIL-Skala
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Teilnahme an einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm ≥ 2 Mal pro Woche
  • Palliativpflege erhalten
  • Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen oder 2-Stufen-Befehlen zu folgen (mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Anstehende Reisepläne (Reisen > 1 Woche während des Programms)
  • Absolute Übungskontraindikationen (ACSM-Richtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Dies war der einzige Arm in der Studie. Alle Teilnehmer wurden diesem Arm zugeordnet, wo sie ein 8-wöchiges, ferngesteuertes Trainings- und Ernährungsprogramm erhielten.
Zu Beginn erhielten die Teilnehmer zwei 1-zu-1-Trainingseinheiten pro Woche. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten. Je weiter Fortschritte gemacht wurden, desto mehr wurden die Teilnehmer ermutigt, außerhalb der strukturierten Sitzungen selbstständig zu trainieren und gleichzeitig jede Woche eine Einzelsitzung zu erhalten. Die individuellen Übungen wurden auf funktionelle Bewegungen abgestimmt, um die persönliche Relevanz zu fördern: Gleichgewicht, Ziehen, Kniebeugen, Drücken, Scharnieren, Heben und Tragen sowie Wadenheben.
Die Teilnehmer erhielten eine Broschüre zur Ernährungserziehung und hatten Zugang zu fünf Online-Videos, die den Schlüsselthemen der Broschüre entsprechen (Nährwertkennzeichnungen lesen, Proteinarten, proteinhaltige Lebensmittel, Protein in Mahlzeiten integrieren, Protein in Mahlzeiten über den Tag verteilen). Die Teilnehmer nahmen an drei 60-minütigen Frage-und-Antwort-Sitzungen zum Thema Ernährung teil, die von einem Ernährungsberater geleitet wurden. Dabei überprüfte die Gruppe den Inhalt der Broschüre und der Videos und diskutierte personalisierte Strategien zur Steigerung der Proteinaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer beträgt >25.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Machbarkeitsschwelle: Die Anzahl der bei der Nachuntersuchung erhaltenen Teilnehmer beträgt >80 %.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Durchschnittliche Einhaltung von Ernährungssitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen

Die Teilnehmer wurden ermutigt, an drei Ernährungssitzungen teilzunehmen, die in den Wochen 2, 4 und 6 der Intervention (12 Wochen) stattfanden.

Machbarkeitsschwelle: „Anwesenheit“ oder der durchschnittliche Anteil an Ernährungssitzungen >67 % oder >2/3 Sitzungen.

Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Durchschnittliche Einhaltung von Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen

Die Teilnehmer wurden ermutigt, während der Dauer der Intervention (12 Wochen) mindestens drei Trainingseinheiten pro Woche (eine unter Aufsicht und zwei unabhängige) zu absolvieren.

Machbarkeitsschwelle: „Anwesenheit“ oder der durchschnittliche Anteil der absolvierten Trainingseinheiten >70 % oder 25,3/36 Sitzungen.

Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Ein Physical Activity Screen (PAS) wurde verwendet, um durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche zu erfassen (Clark et al., 2020). Dieses Tool wurde auf der Grundlage von Fragen erstellt, die von Exercise is Medicine im Fragebogen „Physical Activity Vital Sign“ verwendet wurden (Greenwood et al., 2010). Die Ergebnisse wurden mit nationalen Trainingsrichtlinien für ältere Erwachsene verglichen, die ≥150 Minuten und ≥2 Sitzungen zur Muskelstärkung pro Woche fördern. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 9, Woche 12
Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Eine modifizierte Version der Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) wurde verwendet, um den Grad der Planung und Durchführung übungsbezogener Aktivitäten zu bewerten (Resnick & Jenkins, 2000). Insgesamt gab es 11 Fragen. Die niedrigste Antwortmöglichkeit auf jede Frage war „Trifft überhaupt nicht zu = 1“, während die höchste „Stimmt genau = 5“ war. Antworten, die näher an der höchsten Antwortoption liegen, deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Die Gesamtbewertung des Instruments lag zwischen 11 und 55 Punkten.
Baseline, Woche 9, Woche 12
30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Der 30-Sekunden-Stuhlstand wurde verwendet, um die Muskelfunktion der unteren Extremitäten zu erreichen (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999). Die Anweisungen für diesen Test wurden für die Selbstdurchführung unter der Fernaufsicht des Übungsphysiologen angepasst. Eine höhere Punktzahl im Test deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 9, Woche 12
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12

Das statische Gleichgewicht wurde mit der Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) Gleichgewichtssubskala. Die Werte auf der Subskala lagen zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf eine größere Ausgeglichenheit hinweist. Die Anweisungen für diesen Test wurden für die Selbstdurchführung unter der Fernaufsicht des Übungsphysiologen angepasst.

Bitte beachten Sie, dass die SPPB-Unterskalen Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand nicht in die Bewertung einbezogen wurden. Daher wurde die Gesamtpunktzahl für den SPPB (0-12) nicht summiert.

Baseline, Woche 9, Woche 12
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Die Müdigkeit wurde anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) (Radloff, 1977) beurteilt. Es wurden nur zwei Fragen zum CES-D verwendet: „Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich tat, eine Anstrengung war“ und „Ich konnte nicht loslegen“. Die Bewertungen lagen zwischen 0 und 6 und wurden aus den beiden ausgewählten Fragen summiert (die niedrigste Antwortoption war „Selten (<1 Tag) = 0“, die höchste Antwortoption war „Fast jeden Tag = 3“). Antworten, die näher an der niedrigsten Antwortoption lagen, deuteten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 9, Woche 12
Psychische Gesundheit und soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Zur Bewertung positiver Aspekte der psychischen Gesundheit wurde die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) verwendet. Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 70 und wurde aus 14 Fragen summiert (die niedrigste Antwortoption war „Keine Zeit = 1“, die höchste Antwortoption war „Die ganze Zeit = 5“). Antworten, die näher an der höchsten Antwortoption lagen, deuteten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 9, Woche 12
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L)-Fragebogen verwendet (Herdman et al., 2011). Das System umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hatte fünf Stufen: „keine Probleme = 1“ bis „extreme Probleme = 5“. Antworten mit niedrigeren Werten deuteten auf ein besseres Ergebnis hin. Aus der Gleichung wird dann aus den Werten der fünf Domänen ein Indexwert im Bereich von 0-1 generiert (Xie et al. 2016)
Baseline, Woche 9, Woche 12
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
Das SCREEN-Tool ist ein gültiger und zuverlässiger Ernährungsfragebogen, der speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde (Keller et al., 2005). Dieses Tool wurde verwendet, um den Appetit zu beurteilen, Essgewohnheiten zu verstehen und aktuelle Gewichtsveränderungen aufzuzeichnen. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 64 und wurden aus 14 Fragen summiert (die niedrigste Antwortmöglichkeit war „0“, die höchste Antwortmöglichkeit war „4“). Antworten, die näher an der höchsten Antwortoption lagen, deuteten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 9, Woche 12
Nahrungsproteinaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 12
ASA24®-Canada war ein geführtes webbasiertes Tool zur Aufzeichnung von drei 24-Stunden-Diätrückrufen. Es wurde berichtet, dass alle vom Teilnehmer an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag (insgesamt drei Tage) konsumierten Speisen und Getränke die Proteinaufnahme verfolgen (Subar et al., 2012). Anschließend wurde ein Durchschnitt der drei Tage berechnet.
Baseline, Woche 9, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsprogramm

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