- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663685
MoveStrong doma
MoveStrong at Home: Model pro vzdálené poskytování tréninku funkční síly a rovnováhy s nutričním vzděláváním pro starší dospělé v Ontariu. Studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MoveStrong at Home je 8týdenní pilotní studie se 4týdenním sledováním a 6měsíčním sledováním.
Primární výzkumná otázka se týká proveditelnosti implementace, která je definována náborem (počet účastníků přijatých na konci zavedení), udržením (počet udržený na konci zavedení) a dodržováním (procento dokončených cvičení) a zkušenostmi účastníků. Kritériem úspěchu této studie je nábor 8 účastníků za měsíc (až do celkového počtu 25 účastníků za 3 měsíce), udržení ≥ 80 % při sledování a dodržování ≥ 70 % ve všech lekcích cvičení a výživy.
U sekundárních výsledků vyšetřovatelé posoudí účinky MoveStrong at Home na fyzickou aktivitu, únavu, duševní zdraví a sociální izolaci, kvalitu života a také příjem bílkovin/energie po telefonu na začátku, po intervenci a při sledování. Budou použity následující dotazníky: Škála fyzické aktivity pro seniory; Centrum epidemiologických studií Škála deprese-únava; Warwick-Edinburghská škála duševní pohody; EQ5D5L20; a Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (prostřednictvím rozhovoru). Fyzické funkce budou hodnoceny na začátku, po intervenci a při následném sledování pomocí přizpůsobených a samostatně podávaných verzí testu rovnováhy fyzické baterie s krátkou výkonností a 30sekundového testu stání na židli. Kvalitativní výstupní a následné rozhovory budou použity k zachycení zkušeností účastníků a identifikaci překážek a facilitátorů implementace. Výzkumníci budou během studie monitorovat pády a nežádoucí příhody.
Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky ve dvou fázích. Vyšetřovatelé naberou až 8 účastníků mezi 5. říjnem a 23. říjnem 2020, aby společně zahájili zásah do listopadu 2020. Účastníci přijatí po tomto datu se zúčastní screeningu a hodnocení mezi listopadem 2020 a lednem 2021 a intervence zahájí v lednu 2021. Vyšetřovatelé zváží provedení úprav protokolu, aby se vyřešili jakékoli problémy, které se vyskytnou během doručení s první fází účastníků. A priori kritériem úspěchu souvisejícím s náborem je 25 účastníků za 3 měsíce nebo přibližně 8 za měsíc. Vyšetřovatelé převezmou 5 účastníků, aby zohlednili možné výpadky.
Každý účastník zahájí intervenci dvěma sezeními 1 na 1 ve dnech, které nejdou po sobě (pondělí až pátek) a třetí sezení dokončí sám. Jak bude dosaženo pokroku, účastníci budou i nadále každý týden dostávat lekce 1 na 1 a samostatně absolvovat dvě sezení. Účastníci mohou požádat o zachování obou soukromých sezení, pokud se účastní telefonicky nebo potřebují další pomoc. Pokud se účastník nemůže zúčastnit sezení 1 na 1 z důvodu předchozího závazku, nemoci nebo zranění, bude na tentýž týden nebo podle potřeby naplánován další týden.
Volitelné skupinové sezení, které se zaměřuje na techniky změny chování, se bude konat ve 3., 5. a 7. týdnu (středa). Záměrem je podpořit pocit komunity a umožnit účastníkům sdílet své zkušenosti mezi sebou. Tato sezení se nezapočítávají do dodržování.
Kromě toho se jednotlivci zúčastní tří virtuálních skupinových seminářů vedených dietologem, kde si prohlédnou obsah brožury a videí a budou diskutovat o personalizovanějších strategiích pro zvýšení příjmu bílkovin. Dietolog zváží náklady na přípravu potravin s vysokým obsahem bílkovin a dostupnost těchto potravin v době fyzického odstupu. 60minutové semináře pro malé skupiny (5-10 účastníků) se budou konat ve 2., 4. a 6. týdnu (středa). Celkem bude dietolog pořádat 9-12 seminářů rozdělených mezi dvě fáze.
Dlouhodobým cílem výzkumníků není testovat účinnost cvičení, ale vyhodnotit implementaci škálovatelných a udržitelných modelů na podporu cvičení doma nebo v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má alespoň jeden z následujících chronických stavů: artritida, rakovina (jiná než malá rakovina kůže), kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic, městnavé srdeční selhání, cukrovka, hypertenze, onemocnění ledvin, obezita, osteoporóza, mrtvice
- Skóre ≥ 1 bod na stupnici FRAIL
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) účast na progresivním rezistenčním tréninkovém programu ≥ 2krát týdně
- Přijímání paliativní péče
- Neschopnost vykonávat základní činnosti každodenního života nebo dodržovat 2-krokové příkazy (středně těžké až těžké kognitivní poruchy)
- Nadcházející cestovní plány (cestování > 1 týden během programu)
- Absolutní kontraindikace cvičení (pokyny ACSM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Toto byla jediná paže ve studii.
Všichni účastníci byli přiděleni do této větve, kde dostali 8týdenní dálkově dodávaný cvičební a výživový program.
|
Na začátku dostali účastníci dvě cvičební sezení 1 na 1 týdně.
Každé sezení trvalo 30 minut.
Jak bylo dosaženo pokroku, byli účastníci povzbuzováni, aby nezávisle cvičili mimo strukturovaná sezení, přičemž každý týden pokračovali v sezení 1 na 1.
Individuální cvičení byla propojena s funkčními pohyby, aby podpořily osobní význam: rovnováha, tah, dřep, tlak, závěs, zvedání a přenášení a zvednutí lýtka.
Účastníci obdrželi brožuru o výživě a měli přístup k pěti online videím, která odpovídají klíčovým tématům brožury (čtení nutričních štítků, druhy bílkovin, potraviny obsahující bílkoviny, začleňování bílkovin do jídel, rozmístění bílkovin v jídle během dne).
Účastníci se zúčastnili tří 60minutových diskuzí otázek a odpovědí o výživě vedených dietologem, kde skupina zkontrolovala obsah brožury a videí a diskutovala o personalizovaných strategiích pro zvýšení příjmu bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Počet přijatých účastníků > 25.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Retence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Prahová hodnota proveditelnosti: Počet účastníků udržených při sledování > 80 %.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Průměrné dodržování výživových relací
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Účastníci byli vyzváni, aby se zúčastnili 3 nutričních sezení, která se konala ve 2., 4. a 6. týdnu intervence (12 týdnů). Prahová hodnota proveditelnosti: „Docházka“ nebo průměrný podíl výživových sezení > 67 % nebo > 2/3 sezení. |
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Průměrné dodržování cvičení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Účastníci byli vyzváni, aby absolvovali alespoň 3 cvičební sezení týdně (jedno pod dohledem a dvě nezávislé) po dobu trvání intervence (12 týdnů). Prahová hodnota proveditelnosti: „Docházka“ nebo průměrný podíl dokončených cvičení > 70 % nebo 25,3/36 sezení. |
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
K zachycení průměrných minut středně až intenzivní fyzické aktivity každý týden byla použita obrazovka fyzické aktivity (PAS) (Clark et al., 2020).
Tento nástroj byl vytvořen na základě otázek, které používá Cvičení je medicína v dotazníku Vitální funkce fyzické aktivity (Greenwood et al., 2010).
Výsledky byly porovnány s národními cvičebními směrnicemi pro starší dospělé, které podporují ≥150 minut a ≥2 sezení svalového posilování týdně.
Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Škála sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
K hodnocení úrovní plánování a provádění aktivit souvisejících s cvičením byla použita upravená verze škály sebeúčinnosti cvičení (ESES) (Resnick & Jenkins, 2000).
Otázek bylo celkem 11.
Nejnižší možnost odpovědi na každou otázku byla „Vůbec to není pravda = 1“, zatímco nejvyšší byla „Přesně pravda = 5“.
Odpovědi blíže k možnosti nejvyšší odpovědi znamenají lepší výsledek.
Celkové skóre nástroje se pohybovalo od 11 do 55 bodů.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Stojan na křeslo na 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Stojan na židli po dobu 30 sekund byl použit pro přístup k funkci svalů dolních končetin (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Pokyny pro tento test byly upraveny pro samoadministraci pod dohledem vzdáleného supervizora zátěžového fyziologa.
Vyšší skóre v testu znamenalo lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Statická rovnováha byla měřena pomocí Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) bilanční subškála. Skóre subškály se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamenalo větší vyváženost. Pokyny pro tento test byly upraveny pro samoadministraci pod dohledem vzdáleného supervizora zátěžového fyziologa. Vezměte prosím na vědomí, že subškály SPPB pro rychlost chůze a stoj na židli nebyly součástí hodnocení. Proto nebylo celkové skóre pro SPPB (0-12) sečteno. |
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Únava byla hodnocena pomocí otázek Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Fatigue (CES-D) (Radloff, 1977).
Na CES-D byly použity pouze dvě otázky: „Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla snaha“ a „Nemohl jsem jít“.
Skóre se pohybovalo v rozmezí 0–6 a bylo sečteno ze dvou vybraných otázek (nejnižší možnost odpovědi byla „Zřídka (<1 den) = 0“, nejvyšší možnost odpovědi byla „Téměř každý den = 3“).
Odpovědi blíže k nejnižší možnosti odpovědi naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Duševní zdraví a sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
K hodnocení pozitivních aspektů duševního zdraví byla použita Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS).
Skóre se pohybovalo od 14 do 70 a bylo sečteno ze 14 otázek (nejnižší možnost odpovědi byla „Nikdy = 1“, nejvyšší možnost byla „Po celou dobu = 5“).
Odpovědi blíže k možnosti nejvyšší odpovědi naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
K hodnocení kvality života související se zdravím byl použit dotazník EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011).
Systém zahrnoval pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze měla pět úrovní: "žádné problémy = 1" až "extrémní problémy = 5".
Odpovědi s nižším skóre naznačovaly lepší výsledek.
Hodnota indexu v rozmezí od 0 do 1 je pak vygenerována z rovnice pomocí skóre pěti domén (Xie et al. 2016)
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Nutriční riziko
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Nástroj SCREEN je validní a spolehlivý výživový dotazník navržený speciálně pro starší dospělé (Keller et al., 2005).
Tento nástroj byl použit k posouzení chuti k jídlu, pochopení stravovacích návyků a zaznamenání nedávných změn hmotnosti.
Skóre se pohybovalo od 0 do 64 a bylo sečteno ze 14 otázek (nejnižší možnost odpovědi byla „0“, nejvyšší možnost odpovědi byla „4“).
Odpovědi blíže k možnosti nejvyšší odpovědi naznačovaly lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
|
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
ASA24®-Canada byl řízený webový nástroj používaný k zaznamenávání tří 24hodinových stažení stravy.
Veškeré jídlo a nápoje zkonzumované účastníkem ve dva všední dny a jeden víkendový den (celkem 3 dny) byly hlášeny ke sledování příjmu bílkovin (Subar et al., 2012).
Poté byl vypočítán průměr ze tří dnů.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Urologická onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Plicní onemocnění
- Křehkost
- Osteoporóza
Další identifikační čísla studie
- 42206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor