- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663685
MoveStrong hjemme
MoveStrong at Home: En modell for ekstern levering av funksjonell styrke- og balansetrening med ernæringsopplæring for eldre voksne i Ontario. En mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MoveStrong at Home er en 8-ukers pilotstudie med en 4-ukers oppfølging og en 6-måneders oppfølging.
Det primære forskningsspørsmålet gjelder gjennomførbarheten av implementering, definert av rekruttering (antall deltakere rekruttert ved slutten av utrullingen), oppbevaring (antall beholdt ved slutten av utrullingen), og etterlevelse (prosentandel av fullførte treningsøkter) og deltakererfaring. Kriteriene for suksess for denne studien er å rekruttere 8 deltakere per måned (opptil totalt 25 deltakere i løpet av 3 måneder), retensjon på ≥80 % ved oppfølging og overholdelse av ≥70 % på tvers av alle trenings- og ernæringsøkter.
For sekundære utfall vil etterforskerne vurdere effekter av MoveStrong at Home på fysisk aktivitet, tretthet, mental helse og sosial isolasjon, livskvalitet, samt protein/energiinntak via telefon ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Skala for fysisk aktivitet for eldre; Senter for epidemiologiske studier Depresjon Scale-fatigue spørsmål; Warwick-Edinburgh skala for mental velvære; EQ5D5L20; og Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via intervju). Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging ved hjelp av tilpassede og selvadministrerte versjoner av Short Performance Physical Battery balansetesten og 30-sekunders stolstativtest. Kvalitative exit- og oppfølgingsintervjuer vil bli brukt for å fange deltakererfaringer og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering. Etterforskerne vil overvåke fall og uønskede hendelser gjennom hele studien.
Etterforskerne skal rekruttere deltakere i to faser. Etterforskerne vil rekruttere opptil 8 deltakere mellom 5. oktober og 23. oktober 2020 for å starte intervensjonen sammen innen november 2020. Deltakere rekruttert etter denne datoen vil delta i screening og vurderinger mellom november 2020 og januar 2021, og starte intervensjonen i januar 2021. Etterforskerne vil vurdere å gjøre endringer i protokollen for å håndtere eventuelle utfordringer som oppstår under levering med den første fasen av deltakerne. A priori-kriteriene for suksess knyttet til rekruttering er 25 deltakere på 3 måneder eller ca. 8 per måned. Etterforskere vil overrekruttere med 5 deltakere for å redegjøre for mulig frafall.
Hver deltaker vil begynne intervensjonen med to 1-til-1 økter på ikke-sammenhengende dager (mandag til fredag) og fullføre den tredje økten på egenhånd. Etter hvert som det gjøres fremgang, vil deltakerne fortsette å motta en 1-til-1 økt hver uke og gjennomføre to økter uavhengig. Deltakere kan be om å beholde begge private økter hvis de deltar på telefon eller trenger ytterligere assistanse. Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på en 1-til-1 økt på grunn av en tidligere forpliktelse, sykdom eller skade, vil en sminkeøkt bli planlagt samme uke eller neste uke etter behov.
En valgfri gruppeøkt som fokuserer på atferdsendringsteknikker vil finne sted i uke 3, 5 og 7 (onsdag). Hensikten er å skape en følelse av fellesskap og la deltakerne dele sine erfaringer med hverandre. Disse øktene teller ikke for overholdelse.
I tillegg vil enkeltpersoner delta på tre dietistledede virtuelle gruppeseminarer for å gjennomgå innhold fra heftet og videoene, samt diskutere mer personlig tilpassede strategier for å øke proteininntaket. Kostholdseksperten vil vurdere kostnadene ved å tilberede mat med høyt proteininnhold og tilgjengeligheten til disse matvarene i en tid med fysisk distansering. 60-minutters seminarer for små grupper (5-10 deltakere) vil finne sted i uke 2, 4 og 6 (onsdag). Totalt vil kostholdseksperten være vertskap for 9-12 seminarer fordelt på de to fasene.
Det langsiktige målet til etterforskerne er ikke å teste effekten av trening, men å evaluere implementeringen av skalerbare og bærekraftige modeller for å fremme trening hjemme eller i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst én av følgende kroniske tilstander: leddgikt, kreft (annet enn mindre hudkreft), hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon, nyresykdom, fedme, osteoporose, hjerneslag
- Scoret ≥ 1 poeng på FRAIL-skalaen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) deltagelse i progressivt motstandstreningsprogram ≥ 2 ganger per uke
- Mottar palliativ behandling
- Kan ikke utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller følge 2-trinns kommandoer (moderat alvorlig kognitiv svikt)
- Kommende reiseplaner (reiser > 1 uke i løpet av programmet)
- Absolutte treningskontraindikasjoner (ACSM-retningslinjer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Dette var den eneste armen i studien.
Alle deltakerne ble allokert til denne armen, hvor de fikk et 8-ukers eksternt levert trenings- og ernæringsprogram.
|
Deltakerne fikk to 1-til-1 treningsøkter per uke for å starte.
Hver økt varte i 30 minutter.
Etter hvert som det ble gjort fremskritt, ble deltakerne oppfordret til å trene uavhengig utenfor de strukturerte øktene mens de fortsatte å motta en 1-til-1 økt hver uke.
De individualiserte øvelsene ble tilpasset funksjonelle bevegelser for å fremme personlig relevans: balanse, trekk, knebøy, skyv, hengsel, løft og bær og leggheving.
Deltakerne fikk et ernæringsopplæringshefte og hadde tilgang til fem nettvideoer som tilsvarer sentrale emner i heftet (lese ernæringsetiketter, typer proteiner, matvarer som inneholder protein, innlemme protein i måltider, spredning av protein i måltider gjennom dagen).
Deltakerne deltok på tre 60-minutters Q&A-økter om ernæring ledet av en ernæringsfysiolog, hvor gruppen gjennomgikk innholdet fra heftet og videoene, og diskuterte personlige strategier for å øke proteininntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Antall deltakere rekruttert >25.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Gjennomførbarhetsterskel: Antall deltakere beholdt ved oppfølging >80 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av ernæringsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakerne ble oppfordret til å delta på 3 ernæringsøkter som fant sted i uke 2, 4 og 6 av intervensjonen (12 uker). Gjennomførbarhetsterskel: «Oppmøte» eller gjennomsnittlig andel ernæringsøkter >67 % eller >2/3 økter. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakerne ble oppfordret til å gjennomføre minst 3 treningsøkter per uke (en overvåket og to uavhengige) under intervensjonens varighet (12 uker). Gjennomførbarhetsterskel: «Oppmøte» eller gjennomsnittlig andel fullførte treningsøkter >70 % eller 25,3/36 økter. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
En fysisk aktivitetsskjerm (PAS) ble brukt til å fange opp gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke (Clark et al., 2020).
Dette verktøyet ble laget basert på spørsmål brukt av Exercise is Medicine i spørreskjemaet Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010).
Resultatene ble sammenlignet med nasjonale treningsretningslinjer for eldre voksne som fremmer ≥150 minutter og ≥2 økter med muskelstyrking per uke.
En høyere poengsum indikerte et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
En modifisert versjon av Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) ble brukt til å vurdere nivåer av planlegging og utførelse av treningsrelaterte aktiviteter (Resnick & Jenkins, 2000).
Det var totalt 11 spørsmål.
Det laveste svaralternativet på hvert spørsmål var "Ikke sant i det hele tatt = 1", mens det høyeste var "Nøyaktig sant = 5".
Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerer et bedre resultat.
Samlet instrumentscore varierte fra 11-55 poeng.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Den 30 sekunder lange stolstativet ble brukt for å få tilgang til muskelfunksjonen i nedre ekstremiteter (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Instruksjonene for denne testen ble tilpasset for selvadministrasjon under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen.
En høyere poengsum på testen indikerte et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Statisk balanse ble målt ved bruk av Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) balanse underskala. Underskala-skårene varierte fra 0-4, med en høyere poengsum som indikerer større balanse. Instruksjonene for denne testen ble tilpasset for selvadministrasjon under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen. Vær oppmerksom på at underskalaene SPPB ganghastighet og stolstativ ikke ble inkludert som en del av vurderingen. Derfor ble den totale poengsummen for SPPB (0-12) ikke summert. |
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Fatigue ble vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-fatigue spørsmål (CES-D) (Radloff, 1977).
Bare to spørsmål på CES-D ble brukt: "Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats" og "Jeg kunne ikke komme i gang".
Poengene varierte fra 0-6 og ble summert fra de to utvalgte spørsmålene (laveste svaralternativ var "Sjelden (<1 dag) = 0", høyeste svaralternativ var "Nesten hver dag = 3").
Svar nærmere det laveste svaralternativet indikerte et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Psykisk helse og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) ble brukt til å vurdere positive aspekter ved mental helse.
Poengsummen varierer fra 14-70 og ble summert fra 14 spørsmål (laveste svaralternativ var "Ingen av tiden =1", høyeste svaralternativ var "Hele tiden = 5").
Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerte et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) spørreskjemaet ble brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet (Herdman et al., 2011).
Systemet omfattet fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde fem nivåer: "ingen problemer = 1" til "ekstreme problemer = 5".
Svar med lavere skår indikerte et bedre resultat.
En indeksverdi fra 0-1 genereres deretter fra ligningen av fra poengsummen til de fem domenene (Xie et al. 2016)
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
SCREEN-verktøyet er et gyldig og pålitelig ernæringsspørreskjema utviklet spesielt for eldre voksne (Keller et al., 2005).
Dette verktøyet ble brukt til å vurdere appetitten, forstå spisevaner og registrere nylige endringer i vekt.
Poengene varierte fra 0-64 og ble summert fra 14 spørsmål (laveste svaralternativ var "0", høyeste svaralternativ var "4").
Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerte et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
ASA24®-Canada var et veiledet nettbasert verktøy som ble brukt til å registrere tre 24-timers diettinnkallinger.
All mat og drikke som ble konsumert av deltakeren på to ukedager og en helgedag (totalt tre dager) ble rapportert å spore proteininntaket (Subar et al., 2012).
Et gjennomsnitt av de tre dagene ble deretter beregnet.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Urologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertefeil
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Lungesykdommer
- Skrøpelighet
- Osteoporose
Andre studie-ID-numre
- 42206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .