Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoveStrong hjemme

7. juli 2021 oppdatert av: University of Waterloo

MoveStrong at Home: En modell for ekstern levering av funksjonell styrke- og balansetrening med ernæringsopplæring for eldre voksne i Ontario. En mulighetsstudie.

Tilstrekkelig muskelstyrke hjelper å komme seg ut av en stol og kan forhindre fall. Opptil 30 % av eldre voksne opplever aldersrelatert tap av muskelstyrke, noe som kan føre til skrøpelighet og helseustabilitet. Trening bidrar til å bygge muskler, opprettholde bentetthet og forhindre kronisk sykdom, spesielt under aldringsprosessen. Hos eldre voksne med risiko for bevegelseshemming, reduserte treningen kraftig forekomsten og effektene varierte ikke etter skrøpelighetsstatus. Imidlertid oppfyller mer enn 75 % av kanadiske voksne ≥18 år ikke retningslinjene for fysisk aktivitet. I tillegg er det kjent at underernæring, inkludert lavt proteininntak, kan føre til dårlig fysisk funksjon. Selv om det finnes tjenester for å støtte trening og ernæring, er det fortsatt barrierer for å implementere dem. COVID-19-pandemien har forverret potensialet for fysisk inaktivitet, underernæring og ensomhet blant eldre voksne, spesielt de med allerede eksisterende helse- eller bevegelseshemninger. Nå og i fremtiden er det nødvendig med alternative måter å fremme trening og riktig ernæring for de mest sårbare. Etterforskerne foreslår å tilpasse MoveStrong, et 8-ukers utdanningsprogram som kombinerer funksjonell trening og balansetrening med strategier for å øke proteininntaket. Programmet ble utviklet sammen med pasientforkjempere, Osteoporosis Canada, YMCA, Community Support Connections og andre. MoveStrong vil bli levert via telefon eller nettkonferanse til eldre voksne i deres hjem, ved hjelp av programinstruksjoner per post, 1-til-1 treningsøkter gjennom Physitrack®, samt online ernæringsseminarer og støttegrupper over Microsoft® Teams. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet som bestemt av rekruttering (≥ 25 personer på 3 måneder), retensjon (≥ 80 %), etterlevelse av (70 %) og deltakererfaring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MoveStrong at Home er en 8-ukers pilotstudie med en 4-ukers oppfølging og en 6-måneders oppfølging.

Det primære forskningsspørsmålet gjelder gjennomførbarheten av implementering, definert av rekruttering (antall deltakere rekruttert ved slutten av utrullingen), oppbevaring (antall beholdt ved slutten av utrullingen), og etterlevelse (prosentandel av fullførte treningsøkter) og deltakererfaring. Kriteriene for suksess for denne studien er å rekruttere 8 deltakere per måned (opptil totalt 25 deltakere i løpet av 3 måneder), retensjon på ≥80 % ved oppfølging og overholdelse av ≥70 % på tvers av alle trenings- og ernæringsøkter.

For sekundære utfall vil etterforskerne vurdere effekter av MoveStrong at Home på fysisk aktivitet, tretthet, mental helse og sosial isolasjon, livskvalitet, samt protein/energiinntak via telefon ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Skala for fysisk aktivitet for eldre; Senter for epidemiologiske studier Depresjon Scale-fatigue spørsmål; Warwick-Edinburgh skala for mental velvære; EQ5D5L20; og Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via intervju). Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging ved hjelp av tilpassede og selvadministrerte versjoner av Short Performance Physical Battery balansetesten og 30-sekunders stolstativtest. Kvalitative exit- og oppfølgingsintervjuer vil bli brukt for å fange deltakererfaringer og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering. Etterforskerne vil overvåke fall og uønskede hendelser gjennom hele studien.

Etterforskerne skal rekruttere deltakere i to faser. Etterforskerne vil rekruttere opptil 8 deltakere mellom 5. oktober og 23. oktober 2020 for å starte intervensjonen sammen innen november 2020. Deltakere rekruttert etter denne datoen vil delta i screening og vurderinger mellom november 2020 og januar 2021, og starte intervensjonen i januar 2021. Etterforskerne vil vurdere å gjøre endringer i protokollen for å håndtere eventuelle utfordringer som oppstår under levering med den første fasen av deltakerne. A priori-kriteriene for suksess knyttet til rekruttering er 25 deltakere på 3 måneder eller ca. 8 per måned. Etterforskere vil overrekruttere med 5 deltakere for å redegjøre for mulig frafall.

Hver deltaker vil begynne intervensjonen med to 1-til-1 økter på ikke-sammenhengende dager (mandag til fredag) og fullføre den tredje økten på egenhånd. Etter hvert som det gjøres fremgang, vil deltakerne fortsette å motta en 1-til-1 økt hver uke og gjennomføre to økter uavhengig. Deltakere kan be om å beholde begge private økter hvis de deltar på telefon eller trenger ytterligere assistanse. Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på en 1-til-1 økt på grunn av en tidligere forpliktelse, sykdom eller skade, vil en sminkeøkt bli planlagt samme uke eller neste uke etter behov.

En valgfri gruppeøkt som fokuserer på atferdsendringsteknikker vil finne sted i uke 3, 5 og 7 (onsdag). Hensikten er å skape en følelse av fellesskap og la deltakerne dele sine erfaringer med hverandre. Disse øktene teller ikke for overholdelse.

I tillegg vil enkeltpersoner delta på tre dietistledede virtuelle gruppeseminarer for å gjennomgå innhold fra heftet og videoene, samt diskutere mer personlig tilpassede strategier for å øke proteininntaket. Kostholdseksperten vil vurdere kostnadene ved å tilberede mat med høyt proteininnhold og tilgjengeligheten til disse matvarene i en tid med fysisk distansering. 60-minutters seminarer for små grupper (5-10 deltakere) vil finne sted i uke 2, 4 og 6 (onsdag). Totalt vil kostholdseksperten være vertskap for 9-12 seminarer fordelt på de to fasene.

Det langsiktige målet til etterforskerne er ikke å teste effekten av trening, men å evaluere implementeringen av skalerbare og bærekraftige modeller for å fremme trening hjemme eller i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Waterloo, Canada
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst én av følgende kroniske tilstander: leddgikt, kreft (annet enn mindre hudkreft), hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon, nyresykdom, fedme, osteoporose, hjerneslag
  • Scoret ≥ 1 poeng på FRAIL-skalaen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) deltagelse i progressivt motstandstreningsprogram ≥ 2 ganger per uke
  • Mottar palliativ behandling
  • Kan ikke utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller følge 2-trinns kommandoer (moderat alvorlig kognitiv svikt)
  • Kommende reiseplaner (reiser > 1 uke i løpet av programmet)
  • Absolutte treningskontraindikasjoner (ACSM-retningslinjer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Dette er den eneste armen i studien. Alle deltakere vil bli tildelt denne armen, hvor de vil motta et 8-ukers fjernlevert trenings- og ernæringsprogram.
Deltakerne vil starte med å motta to 1-til-1 treningsøkter per uke. Hver økt er forventet å vare i 30 minutter. Etter hvert som det gjøres fremgang, vil deltakerne bli oppfordret til å trene uavhengig utenfor de strukturerte øktene mens de fortsetter å motta en 1-til-1 økt hver uke. De individualiserte øvelsene er tilpasset funksjonelle bevegelser for å fremme personlig relevans: balanse, trekk, knebøy, skyv, hengsel, løft og bær og leggheving.
Deltakerne vil motta et ernæringsopplæringshefte og få tilgang til 5 nettvideoer som tilsvarer sentrale temaer i heftet, inkludert: lesing av ernæringsetiketter, typer proteiner, matvarer som inneholder protein, innlemming av protein i måltider, spredning av protein i måltider gjennom dagen. Deltakerne vil delta på tre 60-minutters ernæringsseminarer ledet av en ernæringsfysiolog, hvor gruppen vil gjennomgå innhold fra heftet og videoer, og diskutere personlige strategier for proteininntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Antall deltakere rekruttert ved slutten av utrullingen og deltakererfaring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Antall deltakere beholdt ved slutten av utrullingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Oppmøte - Gjennomsnittlig andel fullførte treningsøkter vil være ≥70 % og gjennomsnittlig andel fullførte ernæringsseminarer vil være ≥ 67 %.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Deltakererfaring
Tidsramme: Uke 12
En semistrukturert intervjuguide er utviklet for å gjennomføre exit-intervjuer og oppfølgingsintervjuer med hver deltaker over telefon eller nettkonferanse. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. En forsker vil utføre kvalitativ beskrivelse og kvantitativ innholdsanalyse ved å bruke NVivo versjon 12 Pro eller høyere (QSR International Pty Ltd, 2019) for å beskrive deltakeropplevelse, tilfredshet, læringsbehov og foreslåtte tilpasninger til programmet. I tillegg vil treningsfysiologen få et regneark for å registrere eventuelle protokolltilpasninger, utfordringer og suksesser for å informere om fremtidige forsøk.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
En fysisk aktivitetsskjerm (PAS) vil bli brukt til å fange opp gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke (Clark et al., 2020). Dette verktøyet ble laget basert på spørsmål brukt av Exercise is Medicine i spørreskjemaet Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010). Resultatene vil bli sammenlignet med nasjonale treningsretningslinjer for eldre voksne som fremmer ≥150 minutter og ≥2 økter med muskelstyrking per uke (Tremblay et al., 2011).
Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
Skala for øvelses selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
En modifisert versjon av Exercise Self-Efficacy Scale vil bli brukt for å fange opp nivåer av planlegging og utførelse av treningsrelaterte aktiviteter (Resnick & Jenkins, 2000). Det laveste svaralternativet på hvert spørsmål er "Ikke sant i det hele tatt", mens det høyeste er "Nøyaktig sant". Svar nærmere «Akkurat sant» indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
Den 30 sekunder lange stolstativet vil bli brukt for å få tilgang til muskelfunksjonen i nedre ekstremiteter (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999). Instruksjonene for denne testen er tilpasset og vil bli selvadministrert under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen. En høyere poengsum på denne testen indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
Statisk balanse vil bli målt ved å bruke 3-punktsskalaen fra Short Performance Physical Battery (J. M. Guralnik et al., 1994). Instruksjonene for denne testen er tilpasset og vil bli selvadministrert under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen. En høyere poengsum på denne testen indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
Fatigue vil bli vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-fatigue questionnaires (CES-D) Depression Scale (Radloff, 1977). Kun to spørsmål om CES-D vil bli brukt: "Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats, "jeg kunne ikke komme i gang". Det laveste svaralternativet er "Sjelden (<1 dag)", og det høyeste svaralternativet er "Nesten hver dag". Svar nærmere det laveste svaralternativet indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Psykisk helse og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale fokuserer på positive aspekter ved mental helse. Den er kort, men likevel robust og viste høye korrelasjoner med andre mentale helse- og velværeskalaer. Det laveste svaralternativet er "Ingen av tiden", og det høyeste svaralternativet er "Hele tiden". Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level-spørreskjemaet er et helserelatert livskvalitetsverktøy med flere attributter (Herdman et al., 2011). Systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer til ekstreme problemer fem dimensjoner kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver den selvvurderte pasientens helsetilstand. Svar på hver dimensjon scores som et tall fra 1-5. Svar scoret som 1 indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
SCREEN-verktøyet er et gyldig og pålitelig ernæringsspørreskjema utviklet spesielt for eldre voksne (Keller et al., 2005). Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringer i vekt, appetitt, spisevaner og fremme levedyktig selvledelse.
Baseline, uke 9, uke 12
Ernæringssporing
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
ASA24®-Canada er et veiledet nettbasert verktøy som brukes til 24-timers diettinnkalling. All mat og drikke som konsumeres av deltakeren på to hverdager og en helgedag (totalt 3 dager) vil bli rapportert for å spore proteininntaket (Subar et al., 2012).
Baseline, uke 9, uke 12
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Vi vil be deltakerne om å rapportere uønskede hendelser ved å bruke Health Canadas definisjoner. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser og identifisere de som kan tilskrives intervensjon. Sikkerhetsresultater vil inkludere alle fall, brudd og alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser. Eventuelle brudd eller fall som kan tilskrives intervensjon vil bli vurdert under både fall- eller bruddutfall og skader.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsprogram

3
Abonnere