- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663685
MoveStrong hjemme
MoveStrong at Home: En modell for ekstern levering av funksjonell styrke- og balansetrening med ernæringsopplæring for eldre voksne i Ontario. En mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MoveStrong at Home er en 8-ukers pilotstudie med en 4-ukers oppfølging og en 6-måneders oppfølging.
Det primære forskningsspørsmålet gjelder gjennomførbarheten av implementering, definert av rekruttering (antall deltakere rekruttert ved slutten av utrullingen), oppbevaring (antall beholdt ved slutten av utrullingen), og etterlevelse (prosentandel av fullførte treningsøkter) og deltakererfaring. Kriteriene for suksess for denne studien er å rekruttere 8 deltakere per måned (opptil totalt 25 deltakere i løpet av 3 måneder), retensjon på ≥80 % ved oppfølging og overholdelse av ≥70 % på tvers av alle trenings- og ernæringsøkter.
For sekundære utfall vil etterforskerne vurdere effekter av MoveStrong at Home på fysisk aktivitet, tretthet, mental helse og sosial isolasjon, livskvalitet, samt protein/energiinntak via telefon ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Skala for fysisk aktivitet for eldre; Senter for epidemiologiske studier Depresjon Scale-fatigue spørsmål; Warwick-Edinburgh skala for mental velvære; EQ5D5L20; og Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via intervju). Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging ved hjelp av tilpassede og selvadministrerte versjoner av Short Performance Physical Battery balansetesten og 30-sekunders stolstativtest. Kvalitative exit- og oppfølgingsintervjuer vil bli brukt for å fange deltakererfaringer og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering. Etterforskerne vil overvåke fall og uønskede hendelser gjennom hele studien.
Etterforskerne skal rekruttere deltakere i to faser. Etterforskerne vil rekruttere opptil 8 deltakere mellom 5. oktober og 23. oktober 2020 for å starte intervensjonen sammen innen november 2020. Deltakere rekruttert etter denne datoen vil delta i screening og vurderinger mellom november 2020 og januar 2021, og starte intervensjonen i januar 2021. Etterforskerne vil vurdere å gjøre endringer i protokollen for å håndtere eventuelle utfordringer som oppstår under levering med den første fasen av deltakerne. A priori-kriteriene for suksess knyttet til rekruttering er 25 deltakere på 3 måneder eller ca. 8 per måned. Etterforskere vil overrekruttere med 5 deltakere for å redegjøre for mulig frafall.
Hver deltaker vil begynne intervensjonen med to 1-til-1 økter på ikke-sammenhengende dager (mandag til fredag) og fullføre den tredje økten på egenhånd. Etter hvert som det gjøres fremgang, vil deltakerne fortsette å motta en 1-til-1 økt hver uke og gjennomføre to økter uavhengig. Deltakere kan be om å beholde begge private økter hvis de deltar på telefon eller trenger ytterligere assistanse. Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på en 1-til-1 økt på grunn av en tidligere forpliktelse, sykdom eller skade, vil en sminkeøkt bli planlagt samme uke eller neste uke etter behov.
En valgfri gruppeøkt som fokuserer på atferdsendringsteknikker vil finne sted i uke 3, 5 og 7 (onsdag). Hensikten er å skape en følelse av fellesskap og la deltakerne dele sine erfaringer med hverandre. Disse øktene teller ikke for overholdelse.
I tillegg vil enkeltpersoner delta på tre dietistledede virtuelle gruppeseminarer for å gjennomgå innhold fra heftet og videoene, samt diskutere mer personlig tilpassede strategier for å øke proteininntaket. Kostholdseksperten vil vurdere kostnadene ved å tilberede mat med høyt proteininnhold og tilgjengeligheten til disse matvarene i en tid med fysisk distansering. 60-minutters seminarer for små grupper (5-10 deltakere) vil finne sted i uke 2, 4 og 6 (onsdag). Totalt vil kostholdseksperten være vertskap for 9-12 seminarer fordelt på de to fasene.
Det langsiktige målet til etterforskerne er ikke å teste effekten av trening, men å evaluere implementeringen av skalerbare og bærekraftige modeller for å fremme trening hjemme eller i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst én av følgende kroniske tilstander: leddgikt, kreft (annet enn mindre hudkreft), hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon, nyresykdom, fedme, osteoporose, hjerneslag
- Scoret ≥ 1 poeng på FRAIL-skalaen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) deltagelse i progressivt motstandstreningsprogram ≥ 2 ganger per uke
- Mottar palliativ behandling
- Kan ikke utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller følge 2-trinns kommandoer (moderat alvorlig kognitiv svikt)
- Kommende reiseplaner (reiser > 1 uke i løpet av programmet)
- Absolutte treningskontraindikasjoner (ACSM-retningslinjer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Dette er den eneste armen i studien.
Alle deltakere vil bli tildelt denne armen, hvor de vil motta et 8-ukers fjernlevert trenings- og ernæringsprogram.
|
Deltakerne vil starte med å motta to 1-til-1 treningsøkter per uke.
Hver økt er forventet å vare i 30 minutter.
Etter hvert som det gjøres fremgang, vil deltakerne bli oppfordret til å trene uavhengig utenfor de strukturerte øktene mens de fortsetter å motta en 1-til-1 økt hver uke.
De individualiserte øvelsene er tilpasset funksjonelle bevegelser for å fremme personlig relevans: balanse, trekk, knebøy, skyv, hengsel, løft og bær og leggheving.
Deltakerne vil motta et ernæringsopplæringshefte og få tilgang til 5 nettvideoer som tilsvarer sentrale temaer i heftet, inkludert: lesing av ernæringsetiketter, typer proteiner, matvarer som inneholder protein, innlemming av protein i måltider, spredning av protein i måltider gjennom dagen.
Deltakerne vil delta på tre 60-minutters ernæringsseminarer ledet av en ernæringsfysiolog, hvor gruppen vil gjennomgå innhold fra heftet og videoer, og diskutere personlige strategier for proteininntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Antall deltakere rekruttert ved slutten av utrullingen og deltakererfaring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Antall deltakere beholdt ved slutten av utrullingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Oppmøte - Gjennomsnittlig andel fullførte treningsøkter vil være ≥70 % og gjennomsnittlig andel fullførte ernæringsseminarer vil være ≥ 67 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakererfaring
Tidsramme: Uke 12
|
En semistrukturert intervjuguide er utviklet for å gjennomføre exit-intervjuer og oppfølgingsintervjuer med hver deltaker over telefon eller nettkonferanse.
Intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.
En forsker vil utføre kvalitativ beskrivelse og kvantitativ innholdsanalyse ved å bruke NVivo versjon 12 Pro eller høyere (QSR International Pty Ltd, 2019) for å beskrive deltakeropplevelse, tilfredshet, læringsbehov og foreslåtte tilpasninger til programmet.
I tillegg vil treningsfysiologen få et regneark for å registrere eventuelle protokolltilpasninger, utfordringer og suksesser for å informere om fremtidige forsøk.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
|
En fysisk aktivitetsskjerm (PAS) vil bli brukt til å fange opp gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke (Clark et al., 2020).
Dette verktøyet ble laget basert på spørsmål brukt av Exercise is Medicine i spørreskjemaet Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010).
Resultatene vil bli sammenlignet med nasjonale treningsretningslinjer for eldre voksne som fremmer ≥150 minutter og ≥2 økter med muskelstyrking per uke (Tremblay et al., 2011).
|
Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
|
Skala for øvelses selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
|
En modifisert versjon av Exercise Self-Efficacy Scale vil bli brukt for å fange opp nivåer av planlegging og utførelse av treningsrelaterte aktiviteter (Resnick & Jenkins, 2000).
Det laveste svaralternativet på hvert spørsmål er "Ikke sant i det hele tatt", mens det høyeste er "Nøyaktig sant".
Svar nærmere «Akkurat sant» indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
|
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Den 30 sekunder lange stolstativet vil bli brukt for å få tilgang til muskelfunksjonen i nedre ekstremiteter (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Instruksjonene for denne testen er tilpasset og vil bli selvadministrert under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen.
En høyere poengsum på denne testen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Statisk balanse vil bli målt ved å bruke 3-punktsskalaen fra Short Performance Physical Battery (J.
M. Guralnik et al., 1994).
Instruksjonene for denne testen er tilpasset og vil bli selvadministrert under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen.
En høyere poengsum på denne testen indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
Fatigue vil bli vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-fatigue questionnaires (CES-D) Depression Scale (Radloff, 1977).
Kun to spørsmål om CES-D vil bli brukt: "Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats, "jeg kunne ikke komme i gang".
Det laveste svaralternativet er "Sjelden (<1 dag)", og det høyeste svaralternativet er "Nesten hver dag".
Svar nærmere det laveste svaralternativet indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Psykisk helse og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale fokuserer på positive aspekter ved mental helse.
Den er kort, men likevel robust og viste høye korrelasjoner med andre mentale helse- og velværeskalaer.
Det laveste svaralternativet er "Ingen av tiden", og det høyeste svaralternativet er "Hele tiden".
Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12, 6 måneder
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level-spørreskjemaet er et helserelatert livskvalitetsverktøy med flere attributter (Herdman et al., 2011).
Systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer til ekstreme problemer fem dimensjoner kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver den selvvurderte pasientens helsetilstand.
Svar på hver dimensjon scores som et tall fra 1-5.
Svar scoret som 1 indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
SCREEN-verktøyet er et gyldig og pålitelig ernæringsspørreskjema utviklet spesielt for eldre voksne (Keller et al., 2005).
Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere endringer i vekt, appetitt, spisevaner og fremme levedyktig selvledelse.
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Ernæringssporing
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
|
ASA24®-Canada er et veiledet nettbasert verktøy som brukes til 24-timers diettinnkalling.
All mat og drikke som konsumeres av deltakeren på to hverdager og en helgedag (totalt 3 dager) vil bli rapportert for å spore proteininntaket (Subar et al., 2012).
|
Baseline, uke 9, uke 12
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Vi vil be deltakerne om å rapportere uønskede hendelser ved å bruke Health Canadas definisjoner.
Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser og identifisere de som kan tilskrives intervensjon.
Sikkerhetsresultater vil inkludere alle fall, brudd og alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser.
Eventuelle brudd eller fall som kan tilskrives intervensjon vil bli vurdert under både fall- eller bruddutfall og skader.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Tremblay MS, Warburton DE, Janssen I, Paterson DH, Latimer AE, Rhodes RE, Kho ME, Hicks A, Leblanc AG, Zehr L, Murumets K, Duggan M. New Canadian physical activity guidelines. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Feb;36(1):36-46; 47-58. doi: 10.1139/H11-009. English, French.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført