Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoveStrong hjemme

30. november 2023 oppdatert av: University of Waterloo

MoveStrong at Home: En modell for ekstern levering av funksjonell styrke- og balansetrening med ernæringsopplæring for eldre voksne i Ontario. En mulighetsstudie.

Tilstrekkelig muskelstyrke hjelper å komme seg ut av en stol og kan forhindre fall. Opptil 30 % av eldre voksne opplever aldersrelatert tap av muskelstyrke, noe som kan føre til skrøpelighet og helseustabilitet. Trening bidrar til å bygge muskler, opprettholde bentetthet og forhindre kronisk sykdom, spesielt under aldringsprosessen. Hos eldre voksne med risiko for bevegelseshemming, reduserte treningen kraftig forekomsten og effektene varierte ikke etter skrøpelighetsstatus. Imidlertid oppfyller mer enn 75 % av kanadiske voksne ≥18 år ikke retningslinjene for fysisk aktivitet. I tillegg er det kjent at underernæring, inkludert lavt proteininntak, kan føre til dårlig fysisk funksjon. Selv om det finnes tjenester for å støtte trening og ernæring, er det fortsatt barrierer for å implementere dem. COVID-19-pandemien har forverret potensialet for fysisk inaktivitet, underernæring og ensomhet blant eldre voksne, spesielt de med allerede eksisterende helse- eller bevegelseshemninger. Nå og i fremtiden er det nødvendig med alternative måter å fremme trening og riktig ernæring for de mest sårbare. Etterforskerne foreslår å tilpasse MoveStrong, et 8-ukers utdanningsprogram som kombinerer funksjonell trening og balansetrening med strategier for å øke proteininntaket. Programmet ble utviklet sammen med pasientforkjempere, Osteoporosis Canada, YMCA, Community Support Connections og andre. MoveStrong vil bli levert via telefon eller nettkonferanse til eldre voksne i deres hjem, ved hjelp av programinstruksjoner per post, 1-til-1 treningsøkter gjennom Physitrack®, samt online ernæringsseminarer og støttegrupper over Microsoft® Teams. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet som bestemt av rekruttering (≥ 25 personer på 3 måneder), retensjon (≥ 80 %), etterlevelse av (70 %) og deltakererfaring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MoveStrong at Home er en 8-ukers pilotstudie med en 4-ukers oppfølging og en 6-måneders oppfølging.

Det primære forskningsspørsmålet gjelder gjennomførbarheten av implementering, definert av rekruttering (antall deltakere rekruttert ved slutten av utrullingen), oppbevaring (antall beholdt ved slutten av utrullingen), og etterlevelse (prosentandel av fullførte treningsøkter) og deltakererfaring. Kriteriene for suksess for denne studien er å rekruttere 8 deltakere per måned (opptil totalt 25 deltakere i løpet av 3 måneder), retensjon på ≥80 % ved oppfølging og overholdelse av ≥70 % på tvers av alle trenings- og ernæringsøkter.

For sekundære utfall vil etterforskerne vurdere effekter av MoveStrong at Home på fysisk aktivitet, tretthet, mental helse og sosial isolasjon, livskvalitet, samt protein/energiinntak via telefon ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Skala for fysisk aktivitet for eldre; Senter for epidemiologiske studier Depresjon Scale-fatigue spørsmål; Warwick-Edinburgh skala for mental velvære; EQ5D5L20; og Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via intervju). Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging ved hjelp av tilpassede og selvadministrerte versjoner av Short Performance Physical Battery balansetesten og 30-sekunders stolstativtest. Kvalitative exit- og oppfølgingsintervjuer vil bli brukt for å fange deltakererfaringer og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering. Etterforskerne vil overvåke fall og uønskede hendelser gjennom hele studien.

Etterforskerne skal rekruttere deltakere i to faser. Etterforskerne vil rekruttere opptil 8 deltakere mellom 5. oktober og 23. oktober 2020 for å starte intervensjonen sammen innen november 2020. Deltakere rekruttert etter denne datoen vil delta i screening og vurderinger mellom november 2020 og januar 2021, og starte intervensjonen i januar 2021. Etterforskerne vil vurdere å gjøre endringer i protokollen for å håndtere eventuelle utfordringer som oppstår under levering med den første fasen av deltakerne. A priori-kriteriene for suksess knyttet til rekruttering er 25 deltakere på 3 måneder eller ca. 8 per måned. Etterforskere vil overrekruttere med 5 deltakere for å redegjøre for mulig frafall.

Hver deltaker vil begynne intervensjonen med to 1-til-1 økter på ikke-sammenhengende dager (mandag til fredag) og fullføre den tredje økten på egenhånd. Etter hvert som det gjøres fremgang, vil deltakerne fortsette å motta en 1-til-1 økt hver uke og gjennomføre to økter uavhengig. Deltakere kan be om å beholde begge private økter hvis de deltar på telefon eller trenger ytterligere assistanse. Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på en 1-til-1 økt på grunn av en tidligere forpliktelse, sykdom eller skade, vil en sminkeøkt bli planlagt samme uke eller neste uke etter behov.

En valgfri gruppeøkt som fokuserer på atferdsendringsteknikker vil finne sted i uke 3, 5 og 7 (onsdag). Hensikten er å skape en følelse av fellesskap og la deltakerne dele sine erfaringer med hverandre. Disse øktene teller ikke for overholdelse.

I tillegg vil enkeltpersoner delta på tre dietistledede virtuelle gruppeseminarer for å gjennomgå innhold fra heftet og videoene, samt diskutere mer personlig tilpassede strategier for å øke proteininntaket. Kostholdseksperten vil vurdere kostnadene ved å tilberede mat med høyt proteininnhold og tilgjengeligheten til disse matvarene i en tid med fysisk distansering. 60-minutters seminarer for små grupper (5-10 deltakere) vil finne sted i uke 2, 4 og 6 (onsdag). Totalt vil kostholdseksperten være vertskap for 9-12 seminarer fordelt på de to fasene.

Det langsiktige målet til etterforskerne er ikke å teste effekten av trening, men å evaluere implementeringen av skalerbare og bærekraftige modeller for å fremme trening hjemme eller i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Waterloo, Canada
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst én av følgende kroniske tilstander: leddgikt, kreft (annet enn mindre hudkreft), hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon, nyresykdom, fedme, osteoporose, hjerneslag
  • Scoret ≥ 1 poeng på FRAIL-skalaen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) deltagelse i progressivt motstandstreningsprogram ≥ 2 ganger per uke
  • Mottar palliativ behandling
  • Kan ikke utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller følge 2-trinns kommandoer (moderat alvorlig kognitiv svikt)
  • Kommende reiseplaner (reiser > 1 uke i løpet av programmet)
  • Absolutte treningskontraindikasjoner (ACSM-retningslinjer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Dette var den eneste armen i studien. Alle deltakerne ble allokert til denne armen, hvor de fikk et 8-ukers eksternt levert trenings- og ernæringsprogram.
Deltakerne fikk to 1-til-1 treningsøkter per uke for å starte. Hver økt varte i 30 minutter. Etter hvert som det ble gjort fremskritt, ble deltakerne oppfordret til å trene uavhengig utenfor de strukturerte øktene mens de fortsatte å motta en 1-til-1 økt hver uke. De individualiserte øvelsene ble tilpasset funksjonelle bevegelser for å fremme personlig relevans: balanse, trekk, knebøy, skyv, hengsel, løft og bær og leggheving.
Deltakerne fikk et ernæringsopplæringshefte og hadde tilgang til fem nettvideoer som tilsvarer sentrale emner i heftet (lese ernæringsetiketter, typer proteiner, matvarer som inneholder protein, innlemme protein i måltider, spredning av protein i måltider gjennom dagen). Deltakerne deltok på tre 60-minutters Q&A-økter om ernæring ledet av en ernæringsfysiolog, hvor gruppen gjennomgikk innholdet fra heftet og videoene, og diskuterte personlige strategier for å øke proteininntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Antall deltakere rekruttert >25.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennomførbarhetsterskel: Antall deltakere beholdt ved oppfølging >80 %.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennomsnittlig overholdelse av ernæringsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Deltakerne ble oppfordret til å delta på 3 ernæringsøkter som fant sted i uke 2, 4 og 6 av intervensjonen (12 uker).

Gjennomførbarhetsterskel: «Oppmøte» eller gjennomsnittlig andel ernæringsøkter >67 % eller >2/3 økter.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennomsnittlig overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Deltakerne ble oppfordret til å gjennomføre minst 3 treningsøkter per uke (en overvåket og to uavhengige) under intervensjonens varighet (12 uker).

Gjennomførbarhetsterskel: «Oppmøte» eller gjennomsnittlig andel fullførte treningsøkter >70 % eller 25,3/36 økter.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
En fysisk aktivitetsskjerm (PAS) ble brukt til å fange opp gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke (Clark et al., 2020). Dette verktøyet ble laget basert på spørsmål brukt av Exercise is Medicine i spørreskjemaet Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010). Resultatene ble sammenlignet med nasjonale treningsretningslinjer for eldre voksne som fremmer ≥150 minutter og ≥2 økter med muskelstyrking per uke. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
En modifisert versjon av Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) ble brukt til å vurdere nivåer av planlegging og utførelse av treningsrelaterte aktiviteter (Resnick & Jenkins, 2000). Det var totalt 11 spørsmål. Det laveste svaralternativet på hvert spørsmål var "Ikke sant i det hele tatt = 1", mens det høyeste var "Nøyaktig sant = 5". Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerer et bedre resultat. Samlet instrumentscore varierte fra 11-55 poeng.
Baseline, uke 9, uke 12
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
Den 30 sekunder lange stolstativet ble brukt for å få tilgang til muskelfunksjonen i nedre ekstremiteter (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999). Instruksjonene for denne testen ble tilpasset for selvadministrasjon under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen. En høyere poengsum på testen indikerte et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12

Statisk balanse ble målt ved bruk av Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) balanse underskala. Underskala-skårene varierte fra 0-4, med en høyere poengsum som indikerer større balanse. Instruksjonene for denne testen ble tilpasset for selvadministrasjon under ekstern veileders tilsyn av treningsfysiologen.

Vær oppmerksom på at underskalaene SPPB ganghastighet og stolstativ ikke ble inkludert som en del av vurderingen. Derfor ble den totale poengsummen for SPPB (0-12) ikke summert.

Baseline, uke 9, uke 12
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
Fatigue ble vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-fatigue spørsmål (CES-D) (Radloff, 1977). Bare to spørsmål på CES-D ble brukt: "Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats" og "Jeg kunne ikke komme i gang". Poengene varierte fra 0-6 og ble summert fra de to utvalgte spørsmålene (laveste svaralternativ var "Sjelden (<1 dag) = 0", høyeste svaralternativ var "Nesten hver dag = 3"). Svar nærmere det laveste svaralternativet indikerte et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Psykisk helse og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) ble brukt til å vurdere positive aspekter ved mental helse. Poengsummen varierer fra 14-70 og ble summert fra 14 spørsmål (laveste svaralternativ var "Ingen av tiden =1", høyeste svaralternativ var "Hele tiden = 5"). Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerte et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) spørreskjemaet ble brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet (Herdman et al., 2011). Systemet omfattet fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde fem nivåer: "ingen problemer = 1" til "ekstreme problemer = 5". Svar med lavere skår indikerte et bedre resultat. En indeksverdi fra 0-1 genereres deretter fra ligningen av fra poengsummen til de fem domenene (Xie et al. 2016)
Baseline, uke 9, uke 12
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
SCREEN-verktøyet er et gyldig og pålitelig ernæringsspørreskjema utviklet spesielt for eldre voksne (Keller et al., 2005). Dette verktøyet ble brukt til å vurdere appetitten, forstå spisevaner og registrere nylige endringer i vekt. Poengene varierte fra 0-64 og ble summert fra 14 spørsmål (laveste svaralternativ var "0", høyeste svaralternativ var "4"). Svar nærmere det høyeste svaralternativet indikerte et bedre resultat.
Baseline, uke 9, uke 12
Proteininntak i kosten
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 12
ASA24®-Canada var et veiledet nettbasert verktøy som ble brukt til å registrere tre 24-timers diettinnkallinger. All mat og drikke som ble konsumert av deltakeren på to ukedager og en helgedag (totalt tre dager) ble rapportert å spore proteininntaket (Subar et al., 2012). Et gjennomsnitt av de tre dagene ble deretter beregnet.
Baseline, uke 9, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere