- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663685
MoveStrong hemma
MoveStrong at Home: En modell för fjärrleverans av funktionell styrka och balansträning med kostundervisning för äldre vuxna i Ontario. En genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MoveStrong at Home är en 8-veckors pilotstudie med en 4-veckors uppföljning och en 6-månaders uppföljning.
Den primära forskningsfrågan avser genomförbarheten av implementering, definierad av rekrytering (antal deltagare som rekryterats i slutet av lanseringen), retention (antal som behålls vid slutet av lanseringen), och efterlevnad (andel av genomförda träningspass) och deltagarerfarenhet. Kriterierna för framgång för denna studie är att rekrytera 8 deltagare per månad (upp till totalt 25 deltagare på 3 månader), retention på ≥80 % vid uppföljning och följsamhet på ≥70 % över alla tränings- och kostpass.
För sekundära resultat kommer utredarna att bedöma effekterna av MoveStrong at Home på fysisk aktivitet, trötthet, mental hälsa och social isolering, livskvalitet, samt protein/energiintag via telefon vid baseline, efter intervention och vid uppföljning. Följande frågeformulär kommer att användas: Skala för fysisk aktivitet för äldre; Centrum för epidemiologiska studier Depression Skala-trötthetsfrågor; Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; EQ5D5L20; och Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via intervju). Fysisk funktion kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention och vid uppföljning med hjälp av anpassade och självadministrerade versioner av Short Performance Physical Battery-balanstestet och 30-sekunders stolställningstestet. Kvalitativa exit- och uppföljningsintervjuer kommer att användas för att fånga deltagarnas erfarenheter och identifiera hinder och underlättare för implementering. Utredarna kommer att övervaka fall och biverkningar under hela studien.
Utredarna kommer att rekrytera deltagare i två faser. Utredarna kommer att rekrytera upp till 8 deltagare mellan 5 oktober och 23 oktober 2020 för att påbörja interventionen tillsammans senast november 2020. Deltagare som rekryteras efter det datumet kommer att delta i screening och bedömningar mellan november 2020 och januari 2021, och påbörja interventionen i januari 2021. Utredarna kommer att överväga att göra ändringar i protokollet för att hantera eventuella utmaningar som uppstår under leverans med den första fasen av deltagare. A priori kriterierna för framgång relaterat till rekrytering är 25 deltagare på 3 månader eller cirka 8 per månad. Utredarna kommer att överrekrytera med 5 deltagare för att ta hänsyn till eventuella avhopp.
Varje deltagare kommer att inleda interventionen med två 1-mot-1-sessioner på icke på varandra följande dagar (måndag till fredag) och slutföra den tredje sessionen på egen hand. När framsteg görs kommer deltagarna att fortsätta att få en 1-mot-1-session varje vecka och genomföra två sessioner oberoende av varandra. Deltagare kan begära att få behålla båda privata sessionerna om de deltar per telefon eller behöver ytterligare hjälp. Om en deltagare inte kan delta i en 1-mot-1-session på grund av ett tidigare åtagande, sjukdom eller skada, kommer ett sminkpass att schemaläggas för samma vecka eller följande vecka efter behov.
En valfri gruppsession som fokuserar på beteendeförändringstekniker kommer att äga rum vecka 3, 5 & 7 (onsdag). Avsikten är att främja en känsla av gemenskap och låta deltagarna dela sina erfarenheter med varandra. Dessa sessioner räknas inte för efterlevnad.
Dessutom kommer individer att delta i tre dietistledda virtuella gruppseminarier för att granska innehåll från häftet och videor, samt diskutera mer personliga strategier för att öka proteinintaget. Dietisten kommer att överväga kostnaden för att tillaga högproteinmat och tillgängligheten för dessa livsmedel under en tid av fysisk distans. 60 minuter långa seminarier i små grupper (5-10 deltagare) kommer att äga rum under veckorna 2, 4 och 6 (onsdag). Totalt kommer dietisten att vara värd för 9-12 seminarier fördelade på de två faserna.
Det långsiktiga målet för utredarna är inte att testa effektiviteten av träning, utan att utvärdera implementeringen av skalbara och hållbara modeller för att främja träning hemma eller i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Waterloo, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har minst ett av följande kroniska tillstånd: artrit, cancer (andra än mindre hudcancer), hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, fetma, osteoporos, stroke
- Gjorde ≥ 1 poäng på FRAIL-skalan
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) deltagande i progressivt styrketräningsprogram ≥ 2 gånger i veckan
- Får palliativ vård
- Kan inte utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet eller följa 2-stegs kommandon (måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning)
- Kommande resplaner (resor > 1 vecka under programmet)
- Absoluta träningskontraindikationer (ACSM-riktlinjer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Detta var den enda armen i studien.
Alla deltagare tilldelades denna arm, där de fick ett 8-veckors distanslevererat tränings- och kostprogram.
|
Deltagarna fick två 1-mot-1 träningspass per vecka till att börja med.
Varje session varade i 30 minuter.
Allt eftersom framsteg gjordes uppmuntrades deltagarna att träna självständigt utanför de strukturerade sessionerna samtidigt som de fortsatte att få ett 1-mot-1-pass varje vecka.
De individualiserade övningarna anpassades till funktionella rörelser för att främja personlig relevans: balans, drag, knäböj, knuff, gångjärn, lyft & bär och vadhöjning.
Deltagarna fick ett häfte om näringslära och hade tillgång till fem onlinevideor som motsvarar viktiga ämnen i häftet (läsa näringsdeklarationer, typer av protein, livsmedel som innehåller protein, införliva protein i måltider, sprida protein i måltider under dagen).
Deltagarna deltog i tre 60 minuter långa frågestunder om kost och svar ledda av en dietist, där gruppen granskade innehållet från häftet och videor och diskuterade personliga strategier för att öka proteinintaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Antalet rekryterade deltagare >25.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Genomförbarhetströskel: Antalet deltagare som bibehölls vid uppföljning >80 %.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Genomsnittlig följsamhet till kostsessioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Deltagarna uppmuntrades att delta i 3 kostpass som ägde rum under veckorna 2, 4 och 6 av interventionen (12 veckor). Genomförbarhetströskel: "Närvaro" eller den genomsnittliga andelen kostpass >67 % eller >2/3 pass. |
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Genomsnittlig följsamhet till träningspass
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Deltagarna uppmuntrades att genomföra minst 3 träningspass per vecka (en övervakad och två oberoende) under hela interventionen (12 veckor). Genomförbarhetströskel: "Närvaro" eller den genomsnittliga andelen genomförda träningspass >70 % eller 25,3/36 pass. |
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
En fysisk aktivitetsskärm (PAS) användes för att fånga genomsnittliga minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet varje vecka (Clark et al., 2020).
Det här verktyget skapades utifrån frågor som används av Exercise is Medicine i frågeformuläret Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010).
Resultaten jämfördes med nationella träningsriktlinjer för äldre vuxna som främjar ≥150 minuter och ≥2 sessioner av muskelförstärkning per vecka.
En högre poäng tydde på ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
En modifierad version av Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) användes för att bedöma nivåer av planering och genomförande av träningsrelaterade aktiviteter (Resnick & Jenkins, 2000).
Det var totalt 11 frågor.
Det lägsta svarsalternativet på varje fråga var "Inte sant alls = 1", medan det högsta var "Exakt sant = 5".
Svar närmare det högsta svarsalternativet indikerar ett bättre resultat.
Totalt instrumentpoäng varierade från 11-55 poäng.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
30-sekunders stolstativ
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
Det 30 sekunder långa stolstativet användes för att komma åt muskelfunktion i nedre extremiteter (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Instruktionerna för detta test var anpassade för självadministration under träningsfysiologens fjärrövervakare.
En högre poäng på testet indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Statisk balans
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
Statisk balans mättes med Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) balansunderskala. Underskalepoängen varierade från 0-4, med en högre poäng tyder på större balans. Instruktionerna för detta test var anpassade för självadministration under träningsfysiologens fjärrövervakare. Observera att underskalorna för SPPB gånghastighet och stolställning inte ingick som en del av bedömningen. Därför summerades inte den totala poängen för SPPB (0-12). |
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
Trötthet utvärderades med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-fatigue-frågor (CES-D) (Radloff, 1977).
Endast två frågor om CES-D användes: "Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning" och "Jag kunde inte komma igång".
Poängen varierade från 0-6 och summerades från de två valda frågorna (lägsta svarsalternativet var "Sällan (<1 dag) = 0", högsta svarsalternativet var "Nästan varje dag = 3").
Svar närmare det lägsta svarsalternativet indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Psykisk hälsa och social isolering
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) användes för att bedöma positiva aspekter av mental hälsa.
Poängen sträcker sig från 14-70 och summerades från 14 frågor (lägsta svarsalternativet var "Ingen av gångerna =1", högsta svarsalternativet var "Hela tiden = 5").
Svar närmare det högsta svarsalternativet indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) frågeformuläret användes för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (Herdman et al., 2011).
Systemet bestod av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension hade fem nivåer: "inga problem = 1" till "extrema problem = 5".
Svar med lägre poäng visade på ett bättre resultat.
Ett indexvärde som sträcker sig från 0-1 genereras sedan från ekvationen av från poängen för de fem domänerna (Xie et al. 2016)
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Näringsrisk
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
SCREEN-verktyget är ett giltigt och pålitligt näringsfrågeformulär utformat specifikt för äldre vuxna (Keller et al., 2005).
Detta verktyg användes för att bedöma aptiten, förstå matvanor och registrera senaste viktförändringar.
Poängen varierade från 0-64 och summerades från 14 frågor (lägsta svarsalternativ var "0", högsta svarsalternativ var "4").
Svar närmare det högsta svarsalternativet indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
|
Proteinintag i kosten
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
ASA24®-Canada var ett guidat webbaserat verktyg som användes för att registrera tre 24-timmars dietåterkallelser.
All mat och dryck som konsumerades av deltagaren under två vardagar och en helgdag (totalt tre dagar) rapporterades spåra proteinintaget (Subar et al., 2012).
Ett genomsnitt av de tre dagarna beräknades sedan.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Lungsjukdomar
- Svaghet
- Osteoporos
Andra studie-ID-nummer
- 42206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .