- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663685
MoveStrong дома
MoveStrong дома: модель дистанционного обучения функциональной силе и равновесию с обучением правильному питанию для пожилых людей в Онтарио. ТЭО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MoveStrong at Home — это 8-недельное пилотное исследование с последующим 4-недельным и 6-месячным последующим наблюдением.
Основной исследовательский вопрос касается возможности внедрения, определяемой набором (количество участников, набранных в конце развертывания), удержанием (количество участников, оставшихся после развертывания), приверженностью (процент выполненных упражнений) и опытом участников. Критериями успеха этого исследования являются набор 8 участников в месяц (всего до 25 участников за 3 месяца), удержание ≥80% при последующем наблюдении и соблюдение ≥70% всех упражнений и занятий по питанию.
Что касается вторичных результатов, исследователи оценят влияние MoveStrong дома на физическую активность, утомляемость, психическое здоровье и социальную изоляцию, качество жизни, а также потребление белка / энергии по телефону на исходном уровне, после вмешательства и в последующем. Будут использованы следующие опросники: Шкала физической активности для пожилых людей; Центр эпидемиологических исследований Вопросы шкалы депрессии и усталости; Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга; EQ5D5L20; и Автоматизированный 24-часовой инструмент для оценки рациона питания (через интервью). Физические функции будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении с использованием адаптированных и самостоятельно проводимых версий теста на баланс физической батареи с короткими характеристиками и 30-секундного теста на стуле. Качественные выходные и последующие интервью будут использоваться для сбора опыта участников и выявления препятствий и факторов, способствующих реализации. Исследователи будут следить за падениями и неблагоприятными событиями на протяжении всего исследования.
Исследователи будут набирать участников в два этапа. Исследователи наберут до 8 участников в период с 5 по 23 октября 2020 года, чтобы вместе начать вмешательство к ноябрю 2020 года. Участники, набранные после этой даты, будут участвовать в скрининге и оценке в период с ноября 2020 г. по январь 2021 г. и начнут вмешательство в январе 2021 г. Исследователи рассмотрят возможность внесения изменений в протокол для решения любых проблем, возникающих во время родов с участниками первого этапа. Априорные критерии успеха, связанные с набором, — 25 участников за 3 месяца или примерно 8 в месяц. Следователи будут дополнительно набирать 5 участников, чтобы учесть возможное отсев.
Каждый участник начнет вмешательство с двух сессий один на один в разные дни (с понедельника по пятницу) и завершит третью сессию самостоятельно. По мере достижения прогресса участники будут продолжать получать сеанс один на один каждую неделю и проходить два сеанса независимо друг от друга. Участники могут попросить сохранить оба закрытых сеанса, если они посещают их по телефону или нуждаются в дополнительной помощи. Если участник не может посетить сеанс один на один из-за ранее взятых на себя обязательств, болезни или травмы, сеанс макияжа будет назначен на ту же неделю или на следующую неделю, если это необходимо.
Дополнительное групповое занятие, посвященное методам изменения поведения, будет проходить на 3, 5 и 7 неделе (среда). Цель состоит в том, чтобы укрепить чувство общности и позволить участникам поделиться своим опытом друг с другом. Эти сеансы не учитываются при соблюдении режима лечения.
Кроме того, люди примут участие в трех виртуальных групповых семинарах под руководством диетологов, чтобы ознакомиться с содержанием буклета и видеороликов, а также обсудить более персонализированные стратегии увеличения потребления белка. Диетолог рассмотрит стоимость приготовления продуктов с высоким содержанием белка и доступность этих продуктов во время физического дистанцирования. 60-минутные семинары в малых группах (5-10 участников) будут проходить на 2, 4 и 6 неделе (среда). Всего диетолог проведет 9-12 семинаров, разделенных на два этапа.
Долгосрочная цель исследователей состоит не в том, чтобы проверить эффективность упражнений, а в том, чтобы оценить внедрение масштабируемых и устойчивых моделей для продвижения упражнений дома или в обществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Waterloo, Канада
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет хотя бы одно из следующих хронических заболеваний: артрит, рак (кроме легкого рака кожи), сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, застойную сердечную недостаточность, диабет, гипертонию, заболевания почек, ожирение, остеопороз, инсульт.
- Набрал ≥ 1 балл по шкале FRAIL.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) участие в программе прогрессивных тренировок с отягощениями ≥ 2 раз в неделю
- Получение паллиативной помощи
- Неспособность выполнять основные повседневные действия или выполнять двухэтапные команды (умеренные или тяжелые когнитивные нарушения)
- Предстоящие планы поездок (путешествия > 1 недели во время программы)
- Абсолютные противопоказания к упражнениям (рекомендации ACSM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Это была единственная рука в исследовании.
Все участники были распределены в это отделение, где они получили 8-недельную дистанционную программу упражнений и питания.
|
Для начала участники получали по две тренировки один на один в неделю.
Каждый сеанс длился 30 минут.
По мере достижения прогресса участникам было предложено заниматься самостоятельно вне структурированных занятий, продолжая при этом заниматься индивидуально каждую неделю.
Индивидуальные упражнения были согласованы с функциональными движениями для повышения личной значимости: баланс, тяга, приседание, толчок, шарнир, подъем и перенос и подъем икр.
Участники получили буклет по вопросам питания и имели доступ к пяти онлайн-видео, которые соответствуют ключевым темам буклета (чтение этикеток с пищевой ценностью, типы белка, продукты, содержащие белок, включение белка в пищу, распределение белка в еде в течение дня).
Участники посетили три 60-минутных сеанса вопросов и ответов по вопросам питания под руководством диетолога, на которых группа просматривала содержание буклета и видеороликов и обсуждала индивидуальные стратегии увеличения потребления белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
|
Количество набранных участников >25.
|
По завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Удержание
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
|
Порог осуществимости: количество участников, оставшихся при наблюдении >80%.
|
По завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Среднее соблюдение режима питания
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
|
Участникам было предложено посетить 3 занятия по питанию, которые проводились на 2, 4 и 6 неделе вмешательства (12 недель). Порог осуществимости: «Посещаемость» или средняя доля сеансов питания >67% или >2/3 сеансов. |
По завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Средняя приверженность тренировкам
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
|
Участникам было предложено выполнять как минимум 3 тренировки в неделю (одну под наблюдением и две независимых) на протяжении всего периода вмешательства (12 недель). Порог осуществимости: «Посещаемость» или средняя доля завершенных тренировок >70% или 25,3/36 сессий. |
По завершении исследования в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Скрининг физической активности (PAS) использовался для определения среднего количества минут физической активности от умеренной до высокой каждую неделю (Clark et al., 2020).
Этот инструмент был создан на основе вопросов, использованных в опроснике «Упражнения – это медицина в показателях жизнедеятельности физической активности» (Greenwood et al., 2010).
Результаты сравнивались с национальными рекомендациями по упражнениям для пожилых людей, которые предусматривают ≥150 минут и ≥2 сеанса укрепления мышц в неделю.
Более высокий балл указывал на лучший результат.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Модифицированная версия шкалы самоэффективности упражнений (ESES) использовалась для оценки уровней планирования и выполнения деятельности, связанной с упражнениями (Resnick & Jenkins, 2000).
Всего было 11 вопросов.
Самый низкий вариант ответа на каждый вопрос был «Совершенно неверно = 1», а самый высокий — «Совершенно верно = 5».
Ответы, близкие к самому высокому варианту ответа, указывают на лучший результат.
Общая оценка по инструменту колебалась в пределах 11-55 баллов.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
30-секундная подставка на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
30-секундная стойка на стуле использовалась для проверки функции мышц нижних конечностей (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Инструкции к этому тесту были адаптированы для самостоятельного проведения под дистанционным наблюдением физиолога-физкультурника.
Более высокий балл в тесте указывал на лучший результат.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Статический баланс измерялся с использованием физической батареи короткого действия (SPB) (J. М. Гуральник и др., 1994) балансовая подшкала. Оценки по подшкалам варьировались от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на больший баланс. Инструкции к этому тесту были адаптированы для самостоятельного проведения под дистанционным наблюдением физиолога-физкультурника. Обратите внимание, что субшкалы скорости ходьбы SPPB и стойки на стуле не были включены в оценку. Поэтому общий балл по СПБ (0-12) не суммировался. |
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Усталость оценивалась с использованием вопросов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (Радлофф, 1977).
На CES-D использовались только два вопроса: «Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием» и «Я не мог начать работу».
Оценки варьировались от 0 до 6 и суммировались по двум выбранным вопросам (самый низкий вариант ответа был «Редко (<1 дня) = 0», самый высокий вариант ответа был «Почти каждый день = 3»).
Ответы, близкие к самому низкому варианту ответа, указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Психическое здоровье и социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Для оценки положительных аспектов психического здоровья использовалась шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS).
Баллы варьируются от 14 до 70 и суммируются по 14 вопросам (самый низкий вариант ответа — «Ни разу = 1», самый высокий вариант ответа — «Все время = 5»).
Ответы, близкие к самому высокому варианту ответа, указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Опросник EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (Herdman et al., 2011).
Система включала пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имело пять уровней: от «нет проблем = 1» до «крайние проблемы = 5».
Ответы с более низкими баллами указывали на лучший результат.
Затем значение индекса в диапазоне от 0 до 1 генерируется из уравнения на основе оценок пяти доменов (Xie et al. 2016).
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Пищевой риск
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Инструмент SCREEN представляет собой действенный и надежный опросник по питанию, разработанный специально для пожилых людей (Keller et al., 2005).
Этот инструмент использовался для оценки аппетита, понимания пищевых привычек и записи недавних изменений веса.
Баллы варьировались от 0 до 64 и суммировались по 14 вопросам (самый низкий вариант ответа — «0», самый высокий вариант ответа — «4»).
Ответы, близкие к самому высокому варианту ответа, указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
|
Потребление диетического белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
ASA24®-Canada представлял собой управляемый веб-инструмент, используемый для записи трех 24-часовых обзоров диеты.
Сообщалось, что вся еда и напитки, потребляемые участником в два будних дня и один выходной день (всего 3 дня), отслеживали потребление белка (Subar et al., 2012).
Затем было рассчитано среднее значение за три дня.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Урологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Легочные заболевания
- Хрупкость
- Остеопороз
Другие идентификационные номера исследования
- 42206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .