- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663685
Muoviti forte a casa
MoveStrong at Home: un modello per la consegna a distanza di allenamento funzionale per la forza e l'equilibrio con l'educazione nutrizionale per gli anziani in Ontario. Uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MoveStrong at Home è uno studio pilota di 8 settimane con un follow-up di 4 settimane e un follow-up di 6 mesi.
La domanda di ricerca principale riguarda la fattibilità dell'implementazione, definita dal reclutamento (numero di partecipanti reclutati alla fine del rollout), dalla conservazione (numero mantenuto alla fine del rollout) e dall'aderenza (percentuale di sessioni di esercizio completate) e dall'esperienza dei partecipanti. I criteri per il successo di questo studio sono reclutare 8 partecipanti al mese (fino a un totale di 25 partecipanti in 3 mesi), mantenimento di ≥80% al follow-up e aderenza di ≥70% in tutte le sessioni di esercizio e nutrizione.
Per gli esiti secondari, i ricercatori valuteranno gli effetti di MoveStrong at Home su attività fisica, affaticamento, salute mentale e isolamento sociale, qualità della vita, nonché assunzione di proteine/energia tramite telefono al basale, dopo l'intervento e al follow-up. Verranno utilizzati i seguenti questionari: Scala di attività fisica per gli anziani; Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-domande di affaticamento; Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh; EQ5D5L20; e lo strumento di valutazione dietetica 24 ore autosomministrato automatizzato (tramite colloquio). La funzione fisica sarà valutata al basale, dopo l'intervento e al follow-up utilizzando versioni adattate e autosomministrate del test di equilibrio della batteria fisica a prestazioni brevi e del test in piedi su sedia di 30 secondi. L'uscita qualitativa e le interviste di follow-up saranno utilizzate per catturare l'esperienza dei partecipanti e identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione. Gli investigatori monitoreranno le cadute e gli eventi avversi durante lo studio.
Gli investigatori recluteranno i partecipanti in due fasi. Gli investigatori recluteranno fino a 8 partecipanti tra il 5 ottobre e il 23 ottobre 2020 per iniziare l'intervento insieme entro novembre 2020. I partecipanti reclutati dopo tale data parteciperanno allo screening e alle valutazioni tra novembre 2020 e gennaio 2021 e inizieranno l'intervento a gennaio 2021. Gli investigatori prenderanno in considerazione la possibilità di apportare modifiche al protocollo per affrontare eventuali problemi che sorgono durante il parto con la prima fase dei partecipanti. Il criterio a priori per il successo relativo al reclutamento è di 25 partecipanti in 3 mesi o circa 8 al mese. Gli investigatori recluteranno in eccesso di 5 partecipanti per tenere conto di possibili abbandoni.
Ogni partecipante inizierà l'intervento con due sessioni individuali in giorni non consecutivi (dal lunedì al venerdì) e completerà la terza sessione da solo. Man mano che vengono compiuti progressi, i partecipanti continueranno a ricevere una sessione 1 contro 1 ogni settimana e completeranno due sessioni in modo indipendente. I partecipanti possono richiedere di mantenere entrambe le sessioni private se partecipano per telefono o necessitano di ulteriore assistenza. Se un partecipante non è in grado di partecipare a una sessione 1 contro 1 a causa di un precedente impegno, malattia o infortunio, verrà programmata una sessione di recupero per la stessa settimana o la settimana successiva, se necessario.
Una sessione di gruppo facoltativa incentrata sulle tecniche di cambiamento del comportamento si svolgerà nelle settimane 3, 5 e 7 (mercoledì). L'intenzione è quella di promuovere un senso di comunità e consentire ai partecipanti di condividere le proprie esperienze tra loro. Queste sessioni non contano per l'adesione.
Inoltre, le persone parteciperanno a tre seminari di gruppo virtuali guidati da dietisti per rivedere i contenuti dell'opuscolo e dei video, nonché discutere strategie più personalizzate per aumentare l'assunzione di proteine. Il dietista considererà il costo della preparazione di alimenti ad alto contenuto proteico e l'accessibilità di questi alimenti durante un periodo di distanziamento fisico. Seminari di 60 minuti in piccoli gruppi (5-10 partecipanti) si svolgeranno nelle settimane 2, 4 e 6 (mercoledì). In totale, il dietista ospiterà 9-12 seminari suddivisi tra le due fasi.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori non è testare l'efficacia dell'esercizio, ma valutare l'implementazione di modelli scalabili e sostenibili per promuovere l'esercizio a casa o nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Waterloo, Canada
- University of Waterloo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno una delle seguenti condizioni croniche: artrite, cancro (diverso dal cancro della pelle minore), malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, ipertensione, malattie renali, obesità, osteoporosi, ictus
- Punteggio ≥ 1 punto sulla scala FRAIL
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) a un programma di allenamento di resistenza progressiva ≥ 2 volte a settimana
- Ricevere cure palliative
- Incapace di eseguire le attività di base della vita quotidiana o di seguire i comandi in 2 passaggi (deterioramento cognitivo moderato-severo)
- Prossimi programmi di viaggio (viaggio > 1 settimana durante il programma)
- Controindicazioni assolute all'esercizio (linee guida ACSM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Questo era l’unico braccio dello studio.
Tutti i partecipanti sono stati assegnati a questo braccio, dove hanno ricevuto un programma di esercizi e nutrizione a distanza di 8 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto due sessioni di esercizi individuali a settimana per iniziare.
Ogni sessione è durata 30 minuti.
Man mano che venivano compiuti i progressi, i partecipanti sono stati incoraggiati a esercitarsi in modo indipendente al di fuori delle sessioni strutturate, continuando a ricevere una sessione individuale ogni settimana.
Gli esercizi individualizzati sono stati allineati con movimenti funzionali per promuovere la rilevanza personale: equilibrio, trazione, squat, spinta, cerniera, sollevamento e trasporto e sollevamento dei polpacci.
I partecipanti hanno ricevuto un opuscolo di educazione alimentare e hanno avuto accesso a cinque video online che corrispondono agli argomenti chiave dell'opuscolo (lettura delle etichette nutrizionali, tipi di proteine, alimenti contenenti proteine, incorporazione di proteine nei pasti, diffusione delle proteine nei pasti durante la giornata).
I partecipanti hanno partecipato a tre sessioni di domande e risposte sulla nutrizione da 60 minuti guidate da un dietista, in cui il gruppo ha esaminato il contenuto dell'opuscolo e dei video e ha discusso strategie personalizzate per aumentare l'assunzione di proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Il numero di partecipanti reclutati >25.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Soglia di fattibilità: numero di partecipanti mantenuti al follow-up >80%.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Aderenza media alle sessioni di nutrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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I partecipanti sono stati incoraggiati a partecipare a 3 sessioni nutrizionali che hanno avuto luogo nelle settimane 2, 4 e 6 dell'intervento (12 settimane). Soglia di fattibilità: "Partecipazione" o percentuale media di sessioni di nutrizione >67% o >2/3 sessioni. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Aderenza media alle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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I partecipanti sono stati incoraggiati a completare almeno 3 sessioni di esercizi a settimana (una supervisionata e due indipendenti) per la durata dell'intervento (12 settimane). Soglia di fattibilità: "Partecipazione" o percentuale media di sessioni di allenamento completate >70% o 25,3/36 sessioni. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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È stata utilizzata una schermata dell'attività fisica (PAS) per acquisire la media dei minuti di attività fisica da moderata a intensa ogni settimana (Clark et al., 2020).
Questo strumento è stato creato sulla base delle domande utilizzate da Activity is Medicine nel questionario Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010).
I risultati sono stati confrontati con le linee guida nazionali sull’esercizio fisico per gli anziani che promuovono ≥150 minuti e ≥2 sessioni di rafforzamento muscolare a settimana.
Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Esercizio Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Una versione modificata della scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES) è stata utilizzata per valutare i livelli di pianificazione ed esecuzione delle attività correlate all'esercizio (Resnick & Jenkins, 2000).
C'erano un totale di 11 domande.
L'opzione di risposta più bassa a ciascuna domanda era "Per niente vero = 1", mentre la più alta era "Esattamente vero = 5".
Le risposte più vicine all'opzione di risposta più alta indicano un risultato migliore.
Il punteggio complessivo dello strumento variava da 11 a 55 punti.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Il Chair Stand da 30 secondi è stato utilizzato per accedere alla funzione muscolare degli arti inferiori (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Le istruzioni per questo test sono state adattate per l'autosomministrazione sotto la supervisione remota del fisiologo dell'esercizio.
Un punteggio più alto nel test indicava un risultato migliore.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Il bilancio statico è stato misurato utilizzando la Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) sottoscala equilibrio. I punteggi della sottoscala variavano da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava un maggiore equilibrio. Le istruzioni per questo test sono state adattate per l'autosomministrazione sotto la supervisione remota del fisiologo dell'esercizio. Si prega di notare che le sottoscale della velocità dell'andatura SPPB e dello stand sulla sedia non sono state incluse come parte della valutazione. Pertanto il punteggio totale per l'SPPB (0-12) non è stato sommato. |
Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Fatica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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L'affaticamento è stato valutato utilizzando le domande sulla fatica del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977).
Sono state utilizzate solo due domande sul CES-D: "Sentivo che tutto quello che facevo era uno sforzo" e "Non riuscivo ad andare avanti".
I punteggi variavano da 0 a 6 e sono stati sommati dalle due domande selezionate (l'opzione di risposta più bassa era "Raramente (<1 giorno) = 0", l'opzione di risposta più alta era "Quasi ogni giorno = 3").
Le risposte più vicine all'opzione di risposta più bassa hanno indicato un risultato migliore.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Salute mentale e isolamento sociale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Per valutare gli aspetti positivi della salute mentale è stata utilizzata la Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Il punteggio varia da 14 a 70 ed è stato sommato da 14 domande (l'opzione di risposta più bassa era "Nessuno ogni volta = 1", l'opzione di risposta più alta era "Sempre = 5").
Le risposte più vicine all'opzione di risposta più alta hanno indicato un risultato migliore.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Il questionario EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (Herdman et al., 2011).
Il sistema comprendeva cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva cinque livelli: da "nessun problema = 1" a "problemi estremi = 5".
Le risposte con punteggi più bassi indicavano un risultato migliore.
Dall'equazione dei punteggi dei cinque domini viene quindi generato un valore dell'indice compreso tra 0 e 1 (Xie et al. 2016)
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Lo strumento SCREEN è un questionario nutrizionale valido e affidabile progettato specificamente per gli anziani (Keller et al., 2005).
Questo strumento è stato utilizzato per valutare l’appetito, comprendere le abitudini alimentari e registrare i recenti cambiamenti di peso.
I punteggi variavano da 0 a 64 e sono stati sommati da 14 domande (l'opzione di risposta più bassa era "0", l'opzione di risposta più alta era "4").
Le risposte più vicine all'opzione di risposta più alta hanno indicato un risultato migliore.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Apporto proteico nella dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9, settimana 12
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ASA24®-Canada era uno strumento guidato basato sul web utilizzato per registrare tre richiami dietetici nelle 24 ore.
È stato segnalato che tutti i cibi e le bevande consumati dal partecipante in due giorni feriali e in un giorno del fine settimana (3 giorni in totale) monitoravano l'assunzione di proteine (Subar et al., 2012).
È stata poi calcolata la media dei tre giorni.
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Riferimento, settimana 9, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie urologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Arresto cardiaco
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie polmonari
- Fragilità
- Osteoporosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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