- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663685
MoveStrong derhjemme
MoveStrong at Home: En model for fjernlevering af funktionel styrke- og balancetræning med ernæringsundervisning for ældre voksne i Ontario. En gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MoveStrong at Home er et 8-ugers pilotstudie med en 4-ugers opfølgning og en 6-måneders opfølgning.
Det primære forskningsspørgsmål vedrører gennemførligheden af implementering, defineret ved rekruttering (antal deltagere rekrutteret ved afslutningen af udrulningen), fastholdelse (antal bevaret ved afslutningen efter udrulningen) og overholdelse (procentdel af gennemførte træningssessioner) og deltagererfaring. Kriterierne for succes for denne undersøgelse er at rekruttere 8 deltagere om måneden (op til i alt 25 deltagere på 3 måneder), fastholdelse på ≥80 % ved opfølgning og overholdelse af ≥70 % på tværs af alle trænings- og ernæringssessioner.
For sekundære resultater vil efterforskerne vurdere effekter af MoveStrong at Home på fysisk aktivitet, træthed, mental sundhed og social isolation, livskvalitet samt protein/energiindtag via telefon ved baseline, efter intervention og ved opfølgning. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: Fysisk aktivitetsskala for ældre; Center for Epidemiologiske Studier Depression Skala-træthedsspørgsmål; Warwick-Edinburgh mental velvære skala; EQ5D5L20; og Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (via interview). Fysisk funktion vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved opfølgning ved hjælp af tilpassede og selvadministrerede versioner af Short Performance Physical Battery balance-testen og 30-sekunders stolestandstesten. Kvalitative exit- og opfølgningsinterviews vil blive brugt til at fange deltagernes erfaringer og identificere barrierer og facilitatorer for implementering. Efterforskerne vil overvåge fald og uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Efterforskerne vil rekruttere deltagere i to faser. Efterforskerne vil rekruttere op til 8 deltagere mellem 5. oktober og 23. oktober 2020 for at påbegynde interventionen sammen inden november 2020. Deltagere rekrutteret efter denne dato vil deltage i screening og vurderinger mellem november 2020 og januar 2021 og påbegynde interventionen i januar 2021. Efterforskerne vil overveje at foretage ændringer i protokollen for at imødegå eventuelle udfordringer, der opstår under levering med den første fase af deltagere. A priori kriterierne for succes i forbindelse med rekruttering er 25 deltagere på 3 måneder eller cirka 8 om måneden. Efterforskere vil overrekruttere med 5 deltagere for at tage højde for eventuelt frafald.
Hver deltager vil begynde interventionen med to 1-til-1 sessioner på ikke-sammenhængende dage (mandag til fredag) og fuldføre den tredje session på egen hånd. Efterhånden som der sker fremskridt, vil deltagerne fortsat modtage en 1-til-1 session hver uge og gennemføre to sessioner uafhængigt. Deltagere kan anmode om at beholde begge private sessioner, hvis de deltager telefonisk eller har brug for yderligere assistance. Hvis en deltager ikke er i stand til at deltage i en 1-til-1 session på grund af en forudgående forpligtelse, sygdom eller skade, vil en make-up session blive planlagt til samme uge eller den følgende uge efter behov.
En valgfri gruppesession, der fokuserer på adfærdsændringsteknikker, vil finde sted i uge 3, 5 og 7 (onsdag). Hensigten er at skabe en følelse af fællesskab og give deltagerne mulighed for at dele deres erfaringer med hinanden. Disse sessioner tæller ikke med i overholdelse.
Derudover vil enkeltpersoner deltage i tre diætistledede virtuelle gruppeseminarer for at gennemgå indholdet fra hæftet og videoerne, samt diskutere mere personlige strategier til at øge proteinindtaget. Diætisten vil overveje omkostningerne ved at tilberede fødevarer med højt proteinindhold og tilgængeligheden af disse fødevarer i en tid med fysisk afstand. 60-minutters seminarer for små grupper (5-10 deltagere) vil finde sted i uge 2, 4 og 6 (onsdag). I alt vil diætisten være vært for 9-12 seminarer fordelt på de to faser.
Det langsigtede mål for efterforskerne er ikke at teste effektiviteten af træning, men at evaluere implementeringen af skalerbare og bæredygtige modeller for at fremme træning derhjemme eller i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én af følgende kroniske tilstande: gigt, kræft (bortset fra mindre hudkræft), hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes, hypertension, nyresygdom, fedme, osteoporose, slagtilfælde
- Scorede ≥ 1 point på FRAIL-skalaen
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) deltagelse i progressivt styrketræningsprogram ≥ 2 gange om ugen
- Modtagelse af palliativ behandling
- Ude af stand til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen eller følge 2-trins kommandoer (moderat-svær kognitiv svækkelse)
- Kommende rejseplaner (rejser > 1 uge i løbet af programmet)
- Absolutte træningskontraindikationer (ACSM retningslinjer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette var den eneste arm i undersøgelsen.
Alle deltagere blev allokeret til denne arm, hvor de modtog et 8-ugers fjernleveret trænings- og ernæringsprogram.
|
Deltagerne modtog to 1-til-1 træningssessioner om ugen til start.
Hver session varede 30 minutter.
Efterhånden som der blev gjort fremskridt, blev deltagerne opfordret til at træne uafhængigt uden for de strukturerede sessioner, mens de fortsatte med at modtage en 1-til-1 session hver uge.
De individualiserede øvelser var tilpasset funktionelle bevægelser for at fremme personlig relevans: balance, træk, squat, skub, hængsel, løft og bær og lægløft.
Deltagerne modtog et ernæringsundervisningshæfte og havde adgang til fem onlinevideoer, der svarer til nøgleemner i hæftet (læsning af ernæringsetiketter, typer af protein, fødevarer, der indeholder protein, inkorporering af protein i måltider, spredning af protein i måltider i løbet af dagen).
Deltagerne deltog i tre 60-minutters Q&A-sessioner om ernæring ledet af en diætist, hvor gruppen gennemgik indholdet fra hæftet og videoerne og diskuterede personlige strategier til at øge proteinindtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antallet af rekrutteret deltagere >25.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Gennemførlighedstærskel: Antallet af deltagere bibeholdt ved opfølgning >80 %.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Gennemsnitlig overholdelse af ernæringssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Deltagerne blev opfordret til at deltage i 3 ernæringssessioner, der fandt sted i uge 2, 4 og 6 af interventionen (12 uger). Gennemførlighedstærskel: "Deltagelse" eller den gennemsnitlige andel af ernæringssessioner >67 % eller >2/3 sessioner. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Gennemsnitlig overholdelse af træningssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Deltagerne blev opfordret til at gennemføre mindst 3 træningssessioner om ugen (en overvåget og to uafhængige) i hele interventionens varighed (12 uger). Gennemførlighedstærskel: "Deltagelse" eller den gennemsnitlige andel af gennemførte træningssessioner >70 % eller 25,3/36 sessioner. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
En fysisk aktivitetsskærm (PAS) blev brugt til at fange gennemsnitlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge (Clark et al., 2020).
Dette værktøj blev lavet på baggrund af spørgsmål brugt af Exercise is Medicine i spørgeskemaet Physical Activity Vital Sign (Greenwood et al., 2010).
Resultaterne blev sammenlignet med nationale retningslinjer for træning for ældre voksne, der fremmer ≥150 minutter og ≥2 sessioner med muskelstyrkelse om ugen.
En højere score indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Trænings Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
En modificeret version af Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) blev brugt til at vurdere niveauer af planlægning og udførelse af træningsrelaterede aktiviteter (Resnick & Jenkins, 2000).
Der var i alt 11 spørgsmål.
Den laveste svarmulighed på hvert spørgsmål var "Slet ikke sandt = 1", mens den højeste var "Præcis sandt = 5".
Svar tættere på den højeste svarmulighed indikerer et bedre resultat.
Samlet instrumentscore varierede fra 11-55 point.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
Den 30 sekunder lange stolestand blev brugt til at få adgang til muskelfunktion i nedre ekstremiteter (Bohannon, 1995; Jones et al., 1999).
Instruktionerne til denne test blev tilpasset til selvadministration under træningsfysiologens fjernsupervisor.
En højere score på testen indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Statisk balance
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
Statisk balance blev målt ved brug af Short Performance Physical Battery (SPPB) (J. M. Guralnik et al., 1994) balance underskala. Underskala-scorerne varierede fra 0-4, hvor en højere score indikerer større balance. Instruktionerne til denne test blev tilpasset til selvadministration under træningsfysiologens fjernsupervisor. Bemærk venligst, at underskalaerne for SPPB-ganghastighed og stolestand ikke var inkluderet som en del af vurderingen. Derfor blev den samlede score for SPPB (0-12) ikke summeret. |
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-fatigue spørgsmål (CES-D) (Radloff, 1977).
Kun to spørgsmål om CES-D blev brugt: "Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats" og "Jeg kunne ikke komme i gang".
Score varierede fra 0-6 og blev summeret fra de to udvalgte spørgsmål (laveste svarmulighed var "Sjældent (<1 dag) = 0", højeste svarmulighed var "Næsten hver dag = 3").
Svar tættere på den laveste svarmulighed indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Mental sundhed og social isolation
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) blev brugt til at vurdere positive aspekter af mental sundhed.
Score varierer fra 14-70 og blev summeret fra 14 spørgsmål (laveste svarmulighed var "Ingen af tiden =1", højeste svarmulighed var "Hele tiden = 5").
Svar tættere på den højeste svarmulighed indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
EuroQol Group 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) spørgeskemaet blev brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (Herdman et al., 2011).
Systemet omfattede fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension havde fem niveauer: "ingen problemer = 1" til "ekstreme problemer = 5".
Svar med lavere score indikerede et bedre resultat.
En indeksværdi, der går fra 0-1, genereres derefter ud fra ligningen af fra scorerne for de fem domæner (Xie et al. 2016)
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
SCREEN-værktøjet er et validt og pålideligt ernæringsspørgeskema designet specifikt til ældre voksne (Keller et al., 2005).
Dette værktøj blev brugt til at vurdere appetit, forstå spisevaner og registrere nylige ændringer i vægt.
Score varierede fra 0-64 og blev summeret fra 14 spørgsmål (laveste svarmulighed var "0", højeste svarmulighed var "4").
Svar tættere på den højeste svarmulighed indikerede et bedre resultat.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 12
|
ASA24®-Canada var et guidet webbaseret værktøj, der blev brugt til at registrere tre 24-timers kosttilbagekaldelser.
Al mad og drikkevarer indtaget af deltageren på to hverdage og en weekenddag (3 dage i alt) blev rapporteret til at spore proteinindtag (Subar et al., 2012).
Et gennemsnit af de tre dage blev derefter beregnet.
|
Baseline, uge 9, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- McAuley E, Mailey EL, Mullen SP, Szabo AN, Wojcicki TR, White SM, Gothe N, Olson EA, Kramer AF. Growth trajectories of exercise self-efficacy in older adults: influence of measures and initial status. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):75-83. doi: 10.1037/a0021567.
- Keller HH, Goy R, Kane SL. Validity and reliability of SCREEN II (Seniors in the community: risk evaluation for eating and nutrition, Version II). Eur J Clin Nutr. 2005 Oct;59(10):1149-57. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602225.
- Clark RE, Milligan J, Ashe MC, Faulkner G, Canfield C, Funnell L, Brien S, Butt DA, Mehan U, Samson K, Papaioannou A, Giangregorio L. A patient-oriented approach to the development of a primary care physical activity screen for embedding into electronic medical records. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jun;46(6):589-596. doi: 10.1139/apnm-2020-0356. Epub 2020 Nov 23.
- Radloff, LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement,1977; 1(3), 385-401.
- Wang E, Keller H, Mourtzakis M, Rodrigues IB, Steinke A, Ashe MC, Thabane L, Brien S, Funnell L, Cheung AM, Milligan J, Papaioannou A, Weston ZJ, Straus S, Giangregorio L. MoveStrong at home: a feasibility study of a model for remote delivery of functional strength and balance training combined with nutrition education for older pre-frail and frail adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Dec 1;47(12):1172-1186. doi: 10.1139/apnm-2022-0195. Epub 2022 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Urologiske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Lungesygdomme
- Skrøbelighed
- Osteoporose
Andre undersøgelses-id-numre
- 42206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet